Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del prodotto proteico nei volontari con sarcopenia

22 maggio 2023 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto proteico in volontari con sarcopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono 45 pazienti in questo studio. Sono divisi casualmente in 3 gruppi che sono gruppo isolato di proteine ​​​​del siero di latte, gruppo di proteine ​​​​isolate di soia, gruppo placebo. Prenderanno il campione 1 bustina al giorno per 12 settimane. Vengono valutati la forza muscolare, la massa muscolare, le prestazioni fisiche, il punteggio di sarcopenia, il peso corporeo, l'indice di massa corporea, le proteine, le immunoglobuline, la qualità della vita, la funzionalità epatica, la funzionalità renale, altri valori di laboratorio e gli effetti avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età più di 20 anni
  • Punteggio di sarcopenia superiore a 4
  • Forza di presa inferiore a 28 kg nell'uomo e inferiore a 18 kg nella donna e massa muscolare inferiore a 7 kg/m2 nell'uomo e inferiore a 5,7 kg/m2 nella donna o velocità dell'andatura (camminata di 6 metri) inferiore a 1 m/s
  • Può assumere proteine ​​​​dall'animale
  • Sa leggere e scrivere o avere persone di cui occuparsi
  • Disposti a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergico alle proteine ​​animali e vegetali
  • Epatite o cirrosi
  • Malattia glomerulare o velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
  • Cancro o malattie cardiache
  • Non posso camminare
  • Gravidanza e allattamento
  • Chirurgia duodenale
  • Prendi un integratore proteico entro 2 settimane
  • Assumi proteine ​​nel cibo normale più di 1,2 g/peso corporeo/giorno
  • Partecipare ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di proteine ​​isolate del siero di latte
L'isolato di proteine ​​del siero di latte è contenuto nella bustina.
Integratore alimentare: isolato di proteine ​​del siero di latte
Assumere 1 bustina al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: gruppo proteico isolato della soia
Le proteine ​​isolate della soia, le proteine ​​isolate del pisello e le proteine ​​del riso integrale sono contenute nella bustina.
Integratore alimentare: proteina di soia isolata
Assumere 1 bustina al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: gruppo placebo
La polvere base senza proteine ​​è contenuta nella bustina
Integratore alimentare: placebo
Assumere 1 bustina al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo dello strumento per la forza dell'impugnatura (un valore elevato significa un'elevata forza)
12 settimane
Massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando lo strumento di analisi dell'impedenza bioelettrica (un valore elevato significa una massa elevata)
12 settimane
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo della velocità dell'andatura (camminata di 6 metri) (un periodo di tempo basso e un punteggio basso di stanchezza significano prestazioni fisiche elevate.
12 settimane
Punteggio di sarcopenia
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionari sulla sarcopenia (punteggio da 1 a 10 significa gravità da bassa a gravità alta)
12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Peso corporeo dei pazienti
12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di massa corporea dei pazienti
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio nutrizionale (punteggio da 0 a 17 significa mancanza di nutrizione, punteggio da 17 a 23,5 significa rischio di mancanza di nutrizione, punteggio da 24 a 30 significa nutrizione normale)
12 settimane
Sensazione di fame
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10 (da non affamato a molto affamato)
12 settimane
Reazione cutanea
Lasso di tempo: 12 settimane
Trovato o non trovato
12 settimane
Reazione respiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
Trovato o non trovato
12 settimane
Reazione del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Trovato o non trovato
12 settimane
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
I questionari del sondaggio in forma breve a 36 voci mostrano un punteggio di qualità della vita da 0 a 100 (un punteggio elevato significa un risultato migliore)
12 settimane
Concentrazione di proteine ​​totali nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la concentrazione di proteine ​​totali nel siero
12 settimane
Concentrazione di immunoglobuline nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la concentrazione di immunoglobuline nel siero
12 settimane
Concentrazione di glucosio nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la concentrazione di glucosio nel siero
12 settimane
Concentrazione di calcio nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la concentrazione di calcio nel siero
12 settimane
Concentrazione di magnesio nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la concentrazione di magnesio nel siero
12 settimane
Concentrazione di sodio nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la concentrazione di sodio nel siero
12 settimane
Concentrazione di creatinine in siero
Lasso di tempo: 12 settimane
Misuri la concentrazione di creatinine in siero
12 settimane
Concentrazione di azoto ureico nel sangue nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la concentrazione di azoto ureico nel sangue
12 settimane
Concentrazione di aspartato transaminasi nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la concentrazione di aspartato transaminasi nel siero
12 settimane
Concentrazione di alanina aminotransferasi nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la concentrazione di alanina aminotransferasi nel siero
12 settimane
Concentrazione di fosfatasi alcalina nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la concentrazione di fosfatasi alcalina nel siero
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRBRTA 426/2566

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni