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Wirksamkeit und Sicherheit von Proteinprodukten bei Freiwilligen mit Sarkopenie

22. Mai 2023 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Proteinprodukten bei Freiwilligen mit Sarkopenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie nehmen 45 Patienten teil. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Molkenprotein-Isolat-Gruppe, isolierte Sojaprotein-Gruppe und Placebo-Gruppe. Sie nehmen 12 Wochen lang 1 Beutel/Tag als Probe ab. Bewertet werden Muskelkraft, Muskelmasse, körperliche Leistungsfähigkeit, Sarkopenie-Score, Körpergewicht, Body-Mass-Index, Protein, Immunglobuline, Lebensqualität, Leberfunktion, Nierenfunktion, andere Laborwerte und Nebenwirkungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mehr als 20 Jahre
  • Sarkopenie-Score über 4
  • Handgriffkraft weniger als 28 kg bei Männern und weniger als 18 kg bei Frauen und Muskelmasse weniger als 7 kg/m2 bei Männern und weniger als 5,7 kg/m2 bei Frauen oder Ganggeschwindigkeit (6-Meter-Gehen) weniger als 1 m/s
  • Kann tierisches Eiweiß aufnehmen
  • Kann lesen und schreiben oder hat Leute, die er betreuen muss
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Proteine ​​von Tieren und Pflanzen
  • Hepatitis oder Zirrhose
  • Glomeruläre Erkrankung oder glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min/1,73 m2
  • Krebs oder Herzkrankheit
  • Kann nicht laufen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Zwölffingerdarmchirurgie
  • Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen ein Proteinpräparat ein
  • Nehmen Sie mit der normalen Nahrung mehr als 1,2 g Protein pro Körpergewicht und Tag zu sich
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe der Molkenproteinisolate
Im Beutel ist Molkenproteinisolat enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteinisolat
Nehmen Sie 12 Wochen lang 1 Beutel/Tag ein.
Experimental: isolierte Sojaproteingruppe
Im Beutel sind isoliertes Sojaprotein, Erbsenproteinisolat und braunes Reisprotein enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: isoliertes Sojaprotein
Nehmen Sie 12 Wochen lang 1 Beutel/Tag ein.
Experimental: Placebo-Gruppe
Im Beutel ist Basenpulver ohne Proteine ​​enthalten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nehmen Sie 12 Wochen lang 1 Beutel/Tag ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung eines Handgriffkraftinstruments (hoher Wert bedeutet hohe Kraft)
12 Wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung eines bioelektrischen Impedanzanalysegeräts (hoher Wert bedeutet hohe Masse)
12 Wochen
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung von Ganggeschwindigkeit (6-Meter-Gehen) (geringe Zeitspanne und niedrige Ermüdungswerte bedeuten hohe körperliche Leistungsfähigkeit).
12 Wochen
Sarkopenie-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Sarkopenie-Fragebögen (Punktzahl 1 bis 10 bedeutet geringer bis hoher Schweregrad)
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpergewicht der Patienten
12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Body-Mass-Index der Patienten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: 12 Wochen
Ernährungswert (Wert 0 bis 17 bedeutet Mangelernährung, Wert 17 bis 23,5 bedeutet Risiko für Mangelernährung, Wert 24 bis 30 bedeutet normale Ernährung)
12 Wochen
Hungriges Gefühl
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (Kein Hunger bis sehr Hunger)
12 Wochen
Hautreaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Gefunden oder nicht gefunden
12 Wochen
Atemreaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Gefunden oder nicht gefunden
12 Wochen
Reaktion des Magen-Darm-Trakts
Zeitfenster: 12 Wochen
Gefunden oder nicht gefunden
12 Wochen
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
36-Punkte-Kurzform-Umfragefragebögen zeigen einen Lebensqualitätswert von 0 bis 100 (Hoher Wert bedeutet ein besseres Ergebnis)
12 Wochen
Konzentration des Gesamtproteins im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Konzentration des Gesamtproteins im Serum
12 Wochen
Konzentration von Immunglobulin im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Immunglobulinkonzentration im Serum
12 Wochen
Konzentration von Glukose im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Glukosekonzentration im Serum
12 Wochen
Konzentration von Kalzium im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Calciumkonzentration im Serum
12 Wochen
Konzentration von Magnesium im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Magnesiumkonzentration im Serum
12 Wochen
Konzentration von Natrium im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Natriumkonzentration im Serum
12 Wochen
Konzentration von Kreatinin im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Kreatininkonzentration im Serum
12 Wochen
Konzentration von Blutharnstoffstickstoff im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Konzentration von Blutharnstoffstickstoff im Serum
12 Wochen
Konzentration der Aspartattransaminase im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Konzentration der Aspartattransaminase im Serum
12 Wochen
Konzentration der Alaninaminotransferase im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Konzentration der Alaninaminotransferase im Serum
12 Wochen
Konzentration der alkalischen Phosphatase im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Konzentration der alkalischen Phosphatase im Serum
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRBRTA 426/2566

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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