Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af proteinprodukt hos frivillige med sarkopeni

22. maj 2023 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​proteinprodukt hos frivillige med sarkopeni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er 45 patienter i denne undersøgelse. De er tilfældigt opdelt i 3 grupper, som er valleproteinisolatgruppe, isoleret sojaproteingruppe, placebogruppe. De vil tage prøven 1 sachet/dag i 12 uger. Muskelstyrke, muskelmasse, fysisk ydeevne, sarkopeni-score, kropsvægt, kropsmasseindeks, protein, immunglobuliner, livskvalitet, leverfunktion, nyrefunktion, anden laboratorieværdi og bivirkninger evalueres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 20 år
  • Sarcopenia score mere end 4
  • Håndgrebsstyrke mindre end 28 kg hos mænd og mindre end 18 kg hos kvinder og muskelmasse mindre end 7 kg/m2 hos mænd og mindre end 5,7 kg/m2 hos kvinder eller ganghastighed (6 meters gang) mindre end 1 m/s
  • Kan tage protein fra dyr
  • Kan læse og skrive eller have folk at passe på
  • Villig til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for protein fra dyr og planter
  • Hepatitis eller skrumpelever
  • Glomerulær sygdom eller glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min/1,73m2
  • Kræft eller hjertesygdom
  • Kan ikke gå
  • Graviditet og amning
  • Duodenal kirurgi
  • Tag proteintilskud inden for 2 uger
  • Tag protein i normal mad mere end 1,2 g/kropsvægt/dag
  • Deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: valleproteinisolatgruppe
Valleproteinisolat er indeholdt i posen.
Kosttilskud: valleproteinisolat
Tag 1 pose om dagen i 12 uger.
Eksperimentel: isoleret sojaproteingruppe
Isoleret sojaprotein, ærteproteinisolat og brune risprotein er indeholdt i posen.
Kosttilskud: isoleret sojaprotein
Tag 1 pose om dagen i 12 uger.
Eksperimentel: placebo gruppe
Basepulver uden proteiner er indeholdt i posen
Kosttilskud: placebo
Tag 1 pose om dagen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
Brug af håndgrebsstyrkeinstrument (høj værdi betyder høj styrke)
12 uger
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
Brug af instrument til bioelektrisk impedansanalyse (høj værdi betyder høj masse)
12 uger
Fysisk præstation
Tidsramme: 12 uger
Brug af ganghastighed (6 meters gang) (lav tidsperiode og lav score for træt betyder høj fysisk ydeevne.
12 uger
Sarcopenia score
Tidsramme: 12 uger
Sarkopeni-spørgeskemaer (score 1 til 10 betyder lav sværhedsgrad til høj sværhedsgrad)
12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Patienternes kropsvægt
12 uger
BMI
Tidsramme: 12 uger
Patienternes kropsmasseindeks
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: 12 uger
Ernæringsscore (score 0 til 17 betyder mangel på ernæring, score 17 til 23,5 betyder risiko for mangel på ernæring, score 24 til 30 betyder normal ernæring)
12 uger
Sulten følelse
Tidsramme: 12 uger
Brug af visuel analog skala 0 til 10 (ingen sulten til meget sulten)
12 uger
Hudreaktion
Tidsramme: 12 uger
Fundet eller ikke fundet
12 uger
Respiratorisk reaktion
Tidsramme: 12 uger
Fundet eller ikke fundet
12 uger
Mave-tarmkanalen reaktion
Tidsramme: 12 uger
Fundet eller ikke fundet
12 uger
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskemaer med 36 punkter viser en livskvalitetsscore på 0 til 100 (Høj score betyder et bedre resultat)
12 uger
Koncentration af totalt protein i serum
Tidsramme: 12 uger
Mål koncentrationen af ​​totalt protein i serum
12 uger
Koncentration af immunoglobulin i serum
Tidsramme: 12 uger
Mål koncentrationen af ​​immunoglobulin i serum
12 uger
Koncentration af glucose i serum
Tidsramme: 12 uger
Mål koncentrationen af ​​glukose i serum
12 uger
Koncentration af calcium i serum
Tidsramme: 12 uger
Mål koncentrationen af ​​calcium i serum
12 uger
Koncentration af magnesium i serum
Tidsramme: 12 uger
Mål koncentrationen af ​​magnesium i serum
12 uger
Koncentration af natrium i serum
Tidsramme: 12 uger
Mål koncentrationen af ​​natrium i serum
12 uger
Koncentration af kreatinin i serum
Tidsramme: 12 uger
Mål koncentrationen af ​​kreatinin i serum
12 uger
Koncentration af urinstof-nitrogen i blodet i serum
Tidsramme: 12 uger
Mål koncentrationen af ​​urinstof-nitrogen i blodet i serum
12 uger
Koncentration af aspartattransaminase i serum
Tidsramme: 12 uger
Mål koncentrationen af ​​aspartattransaminase i serum
12 uger
Koncentration af alaninaminotransferase i serum
Tidsramme: 12 uger
Mål koncentrationen af ​​alaninaminotransferase i serum
12 uger
Koncentration af alkalisk fosfatase i serum
Tidsramme: 12 uger
Mål koncentrationen af ​​alkalisk fosfatase i serum
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRBRTA 426/2566

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger