Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky poradenství při dokrmování na vhodné postupy přikrmování a podvýživu dětí (ACFP)

15. dubna 2025 aktualizováno: Shiferaw Birhanu Aynalem, MSc, Bahir Dar University

Účinky poradenství v oblasti doplňkového krmení na vhodné praktiky doplňkového krmení a podvýživu dětí v zóně West Gojjam, Severozápadní Etiopie: Cluster Randomized Controlled Trial

Vhodné postupy doplňkového krmení podle doporučení Světové zdravotnické organizace jsou příležitostí k podpoře zdraví a prevenci akutní a chronické podvýživy (zakrnění, chřadnutí a podváha). Globálně zůstává zátěž podvýživou nepřijatelně vysoká a postup snižování podvýživy je neuspokojivě pomalý. V Etiopii jsou vhodné doplňkové stravovací praktiky matek jejich dětí velmi nízké. Naproti tomu podvyživené dítě je velkým problémem veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodná výživa během prvních 1000 dnů života pokládá základy zdraví a pohody dítěte. Nezbytné je zavedení příkrmů do 6-8 měsíců věku a postupné zvyšování diverzifikované rostlinné a živočišné stravy, pro kterou již výlučné mateřské mléko nestačí k pokrytí nutričních potřeb. Vhodné postupy doplňkového krmení podle doporučení Světové zdravotnické organizace jsou příležitostí k podpoře zdraví a prevenci akutní a chronické podvýživy (zakrnění, chřadnutí a podváha). Globálně zůstává zátěž podvýživou nepřijatelně vysoká a postup snižování podvýživy je neuspokojivě pomalý. V Etiopii jsou vhodné doplňkové stravovací praktiky matek jejich dětí velmi nízké. Naproti tomu podvyživené dítě je velkým problémem veřejného zdraví. Tato studie si klade za cíl určit účinky poradenství v oblasti doplňkového krmení na vhodné postupy doplňkového krmení a výživu dítěte prostřednictvím komunitní randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
776

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Etiopie
    • Amhara Regional State
      • Bahir Dar, Amhara Regional State, Etiopie
        • Bahir Dar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pár matka-dítě, jejichž děti jsou ve věku 6 měsíců.
  2. Páry matka-dítě, které pobývají ve studované oblasti alespoň 6 měsíců před průzkumem
  3. Páry matka-dítě, které nemají v úmyslu opustit studovanou oblast během období intervence.

Kritéria vyloučení:

  1. Matky s těžkým duševním onemocněním nebo neschopné komunikace (např. Hluchý).
  2. Páry matka-dítě s těžkými vrozenými vývojovými vadami svých dětí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poradenství pro doplňkové krmení
Doplňkové poradenství v oblasti výživy párům matka-dítě v intervenčních skupinách poskytnou vyškolené vedoucí týmů ženské rozvojové armády (WDA). Intervenční proces bude mít dvě složky; školení vedoucích WDA a poradenství matkám. Školení poradců bude centrálně zajišťovat hlavní vyšetřovatel. Během poradenství budou vedoucí WDA používat poradenskou příručku, která je připravena v amharštině, místním a národním jazyce. Poradenská příručka obsahuje sedm klíčových sdělení; přikrmování: v 6 měsících, od 6-8 měsíců, od 9-11 měsíců, od 12-23 měsíců, hygiena, kojení nemocného dítěte staršího 6 měsíců a známky vyžadující zvláštní péči matek o své děti. Počínaje 6. měsícem věku dětí budou účastníci intervenční skupiny absolvovat skupinové poradenství na vhodných místech a individuální poradenství u každého páru matka-dítě každý měsíc po dobu 9 po sobě jdoucích měsíců (celkem 9 měsíců sledování).
Behaviorální: Poradenství v oblasti doplňkového krmení
Poradenství v oblasti doplňkového krmení ke zlepšení vhodných postupů doplňkového krmení a snížení podvýživy dětí
Experimentální: Rutinní doplňkové krmení poradenství
Účastníci kontrolních seskupení získají rutinní poradenství v oblasti doplňkové výživy, které nabízejí pracovníci zdravotnického zařízení a další zdravotničtí pracovníci.
Behaviorální: Poradenství v oblasti doplňkového krmení
Poradenství v oblasti doplňkového krmení ke zlepšení vhodných postupů doplňkového krmení a snížení podvýživy dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v příslušných doplňkových krmných praktikách matek pro své děti po 9 měsících.
Časové okno: Časový rámec: Na začátku (od 9. do 30. prosince 2023) a za 9 měsíců (od 30. do 30. prosince 2024).
Otázky týkající se doplňkových postupů krmení budou použity k měření těchto praktik matek pro jejich děti (vhodné/nevhodné). Pro měření vhodných doplňkových postupů krmení se budeme řídit doporučeními Světové zdravotnické organizace pro postupy krmení kojenců a malých dětí, pokračování kojení, zahájení pevných, polotuhých nebo měkkých potravin ve věku 6 měsíců, osm ukazatelů používaných k výpočtu dietní rozmanitosti a frekvence jídla. Bude stanovena minimální dietní rozmanitost, minimální frekvence jídla a spotřeba potravin vejce a/nebo masa. Pokud jsou čtyři ukazatele: včasné zavedení doplňkových potravin, minimální dietní rozmanitost, minimální frekvence jídla a spotřeba vajec a/nebo jídla jídla, je definována vhodná doplňková krmiva. V opačném případě nevhodné, pokud podávací postupy dítěte nesplňují ani jednu ze složek vhodných doplňkových postupů krmení.
Časový rámec: Na začátku (od 9. do 30. prosince 2023) a za 9 měsíců (od 30. do 30. prosince 2024).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty ve stavu výživy dětí po 9 měsících
Časové okno: Časový rámec: Na začátku (od 9. do 30. prosince 2023) a za 9 měsíců (od 30. do 30. prosince 2024).
Stav výživy dítěte (podvýživa / podvýživa) bude stanovena měřením délky, hmotnosti a výpočtem věku dítěte. Délka bude měřena pomocí desky kalibrované délky na nejbližší 1 mm (0,1 cm). Hmotnost bude měřena pomocí mechanického zavěšení s vážícími kalhotami na nejbližší 10 g v době zápisu a 100 g při měření koncové linie. Před vážením dítěte bude váhavá stupnice bezpečně zavěšena a nastavena na nulu. Věk dítěte se vypočítá odečtením datum dítěte od narození od data výchozího sběru dat. Pokud bude dítě považováno za zbytečné nebo podváhu nebo zakrslé, bude definována podvýživa. Dítě je zbytečné: když je skóre hmotnosti pro délku (WLZ) <-2 standardní odchylky; Podváha: Když je skóre z skóre z hmotnosti pro věk (WAZ) <-2 standardní odchylky a zakrslá: Když je skóre délky pro věk (LAZ) <-2 standardní odchylky.
Časový rámec: Na začátku (od 9. do 30. prosince 2023) a za 9 měsíců (od 30. do 30. prosince 2024).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bahir Dar University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiferaw Bi Aynalem, MSc, Bahir Dar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • adenek2195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení