Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af supplerende ernæringsrådgivning på passende supplerende ernæringspraksis og børns underernæring (ACFP)

15. april 2025 opdateret af: Shiferaw Birhanu Aynalem, MSc, Bahir Dar University

Effekter af supplerende ernæringsrådgivning på passende supplerende ernæringspraksis og børns underernæring i West Gojjam Zone, Nordvest Etiopien: Cluster Randomized Controlled Trial

Passende supplerende fodringspraksis i henhold til anbefalingerne fra verdenssundhedsorganisationen er en mulighed for at fremme sundhed og forebygge akut og kronisk underernæring (hæmmet, svindende og undervægtig). Globalt er byrden af ​​underernæring fortsat uacceptabelt høj, og fremskridtene med underernæringsreduktion er utilfredsstillende langsom. I Etiopien er passende supplerende ernæringspraksis for mødre til deres børn meget lav. I modsætning hertil er børn under ernæring et stort folkesundhedsproblem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Passende ernæring i løbet af de første 1000 dage af livet lægger grundlaget for et barns sundhed og velvære. Introduktion af supplerende fødevarer inden for 6-8 måneders alderen og trinvis forøgelse af diversificeret plante- og dyrebaseret kost er nødvendig, hvor eksklusiv modermælk ikke længere er nok til at dække ernæringsbehovet. Passende supplerende fodringspraksis i henhold til anbefalingerne fra verdenssundhedsorganisationen er en mulighed for at fremme sundhed og forebygge akut og kronisk underernæring (hæmmet, svindende og undervægtig). Globalt er byrden af ​​underernæring fortsat uacceptabelt høj, og fremskridtene med underernæringsreduktion er utilfredsstillende langsom. I Etiopien er passende supplerende ernæringspraksis for mødre til deres børn meget lav. I modsætning hertil er børn under ernæring et stort folkesundhedsproblem. Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af supplerende ernæringsrådgivning på passende komplementær fodringspraksis og børn under ernæring gennem et fællesskabsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
776

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Etiopien
    • Amhara Regional State
      • Bahir Dar, Amhara Regional State, Etiopien
        • Bahir Dar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mor-barn-par, hvis børn er 6 måneder gamle.
  2. Mor-barn-par, der opholder sig i undersøgelsesområdet i mindst 6 måneder før undersøgelsen
  3. Mor-barn-par, der ikke har til hensigt at forlade undersøgelsesområdet i interventionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mødre med alvorlig psykisk sygdom eller ude af stand til at kommunikere (f. døv).
  2. Mor-barn parrer med alvorlige medfødte misdannelser af deres børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Supplerende fodringsrådgivning
Supplerende ernæringsrådgivning til mor-barn-parrene i interventionsklyngerne vil blive givet af trænede kvindelige udviklingshærs (WDA) teamledere. Interventionsprocessen vil have to komponenter; uddannelse af WDA-ledere og rådgivning af mødre. Vejledernes uddannelse vil blive givet centralt af den primære investigator. Under rådgivning vil WDA-ledere bruge en rådgivningsvejledning, som er udarbejdet på amharisk, det lokale og det nationale sprog. Rådgivningsvejledningen indeholder syv nøglebudskaber; supplerende ernæring: ved 6 måneder, fra 6-8 måneder, fra 9-11 måneder, fra 12-23 måneder, hygiejne, amning af et sygt barn over 6 måneder og tegn, der kræver mødres særlige omsorg for deres børn. Fra børnenes 6 måneders alder vil deltagerne i interventionsgruppen modtage i grupperådgivning på passende steder og individuel rådgivning i hvert mor-barn-pars hjem hver måned i 9 på hinanden følgende måneder (i alt 9 måneders opfølgning).
Adfærdsmæssigt: Supplerende ernæringsrådgivning
Supplerende ernæringsrådgivning for at forbedre passende supplerende ernæringspraksis og reducere børns underernæring
Eksperimentel: Rutinemæssig supplerende fodringsrådgivning
Deltagere i kontrolklyngerne vil modtage den rutinemæssige supplerende ernæringsrådgivning, som tilbydes af sundhedsassistenter og andet sundhedspersonale.
Adfærdsmæssigt: Supplerende ernæringsrådgivning
Supplerende ernæringsrådgivning for at forbedre passende supplerende ernæringspraksis og reducere børns underernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i passende komplementær fodringspraksis hos mødre til deres børn efter 9 måneder.
Tidsramme: Tidsramme: ved baseline (fra 9. juni til 30. december 2023) og om 9 måneder (fra 30. september til 30. december 2024).
Spørgsmål, der er relateret til komplementær fodringspraksis, vil blive brugt til at måle denne praksis hos mødre til deres børn (passende/upassende). For at måle passende komplementær fodringspraksis vil vi følge Verdenssundhedsorganisationsanbefalinger til spædbørns- og lille børns fodringspraksis, fortsættelse af amning, starte fast, halvfast eller bløde fødevarer ved 6 måneders alder, de otte indikatorer, der bruges til at beregne diætdiversiteten, og måltidsfrekvensen vil blive spurgt. Minimum diætdiversitet, minimum måltidsfrekvens og forbrug af æg og/eller kødfødevarer bestemmes. Passende komplementær fodringspraksis defineres, hvis de fire indikatorer: rettidig introduktion af komplementære fødevarer, minimum diætdiversitet, minimum måltidsfrekvens og forbrug af æg og/eller kødfødevarer er opfyldt. Ellers opfylder upassende, hvis et barns fodringspraksis ikke engang opfylder en af ​​komponenterne i passende komplementær fodringspraksis.
Tidsramme: ved baseline (fra 9. juni til 30. december 2023) og om 9 måneder (fra 30. september til 30. december 2024).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i børne ernæringsstatus efter 9 måneder
Tidsramme: Tidsramme: ved baseline (fra 9. juni til 30. december 2023) og om 9 måneder (fra 30. september til 30. december 2024).
Børnetets ernæringsstatus (underernæring / ingen underernæring) bestemmes ved at måle længden, vægten og beregne barnets alder. Længde måles ved hjælp af et kalibreret længdeplade til den nærmeste 1 mm (0,1 cm). Vægt måles ved hjælp af mekanisk hængende skala med vejningsbukser til den nærmeste 10 g på tidspunktet for tilmelding og 100 g ved slutlinjemålinger. Før du vejer barnet, hænges vejskalaen sikkert og indstilles til nul. Barnets alder beregnes ved at trække barnets fødselsdato fra datoen for indsamling af baseline -data. Underernæring defineres, hvis et barn betragtes som spildt eller undervægt eller bedøvet. Barnet spildes: Når den vægt-for-længde-Z-score (WLZ) er <-2 standardafvigelser; Undervægt: Når vægt-for-alder Z-score (WAZ) er <-2 standardafvigelser, og bedøvet: når længde-for-alder Z-score (LAZ) er <-2 standardafvigelser.
Tidsramme: ved baseline (fra 9. juni til 30. december 2023) og om 9 måneder (fra 30. september til 30. december 2024).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bahir Dar University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shiferaw Bi Aynalem, MSc, Bahir Dar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • adenek2195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger