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Effetti della consulenza sull'alimentazione complementare su adeguate pratiche di alimentazione complementare e malnutrizione infantile (ACFP)

15 aprile 2025 aggiornato da: Shiferaw Birhanu Aynalem, MSc, Bahir Dar University

Effetti della consulenza sull'alimentazione complementare su adeguate pratiche di alimentazione complementare e malnutrizione infantile nella zona di Gojjam occidentale, Etiopia nordoccidentale: sperimentazione controllata randomizzata a grappolo

Pratiche di alimentazione complementare appropriate secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sono una finestra di opportunità per promuovere la salute e prevenire la sottonutrizione acuta e cronica (rachitismo, deperimento e sottopeso). A livello globale, il peso della denutrizione rimane inaccettabilmente elevato e il progresso della riduzione della malnutrizione è insoddisfacentemente lento. In Etiopia, le pratiche di alimentazione complementare appropriate delle madri ai loro figli sono molto basse. Al contrario, la denutrizione infantile è un grave problema di salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una corretta alimentazione durante i primi 1000 giorni di vita pone le basi per la salute e il benessere di un bambino. È necessaria l'introduzione di alimenti complementari entro i 6-8 mesi di età e l'aumento graduale di diete diversificate a base vegetale e animale, per le quali l'esclusivo latte materno non è più sufficiente a soddisfare i fabbisogni nutrizionali. Pratiche di alimentazione complementare appropriate secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sono una finestra di opportunità per promuovere la salute e prevenire la sottonutrizione acuta e cronica (rachitismo, deperimento e sottopeso). A livello globale, il peso della denutrizione rimane inaccettabilmente elevato e il progresso della riduzione della malnutrizione è insoddisfacentemente lento. In Etiopia, le pratiche di alimentazione complementare appropriate delle madri ai loro figli sono molto basse. Al contrario, la denutrizione infantile è un grave problema di salute pubblica. Questo studio mira a determinare gli effetti della consulenza sull'alimentazione complementare su adeguate pratiche di alimentazione complementare e sulla denutrizione infantile attraverso uno studio controllato randomizzato basato sulla comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
776

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Amhara Regional State
      • Bahir Dar, Amhara Regional State, Etiopia
        • Bahir Dar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coppie madre-bambino, i cui figli hanno un'età di 6 mesi.
  2. Coppie madre-bambino che risiedono nell'area di studio da almeno 6 mesi prima della rilevazione
  3. Coppie madre-bambino che non hanno intenzione di lasciare l'area di studio durante il periodo di intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Madri con gravi malattie mentali o incapaci di comunicare (ad es. sordo).
  2. Coppie madre-bambino con gravi malformazioni congenite dei figli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza alimentare complementare
La consulenza nutrizionale complementare alle coppie madre-bambino, nei gruppi di intervento, sarà fornita da capisquadra addestrati dell'esercito per lo sviluppo delle donne (WDA). Il processo di intervento avrà due componenti; formazione dei leader della WDA e consulenza alle madri. La formazione dei consulenti sarà impartita a livello centrale dal ricercatore principale. Durante la consulenza, i leader della WDA useranno una guida per la consulenza, che è preparata in amarico, la lingua locale e nazionale. La guida alla consulenza contiene sette messaggi chiave; alimentazione complementare: a 6 mesi, da 6-8 mesi, da 9-11 mesi, da 12-23 mesi, igiene, allattamento al seno di un bambino malato di età superiore a 6 mesi e segni che richiedono cure speciali da parte delle madri per i propri figli. A partire dai 6 mesi di età dei bambini, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno consulenza di gruppo in luoghi convenienti e consulenza individuale a casa di ciascuna coppia madre-bambino ogni mese per 9 mesi consecutivi (per un totale di 9 mesi di follow-up).
Comportamentale: Consulenza alimentare complementare
Consulenza sull'alimentazione complementare per migliorare pratiche adeguate di alimentazione complementare e ridurre la malnutrizione infantile
Sperimentale: Consulenza nutrizionale complementare di routine
I partecipanti ai gruppi di controllo riceveranno la consulenza nutrizionale complementare di routine, offerta da operatori sanitari e altri professionisti sanitari.
Comportamentale: Consulenza alimentare complementare
Consulenza sull'alimentazione complementare per migliorare pratiche adeguate di alimentazione complementare e ridurre la malnutrizione infantile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nelle pratiche di alimentazione complementari appropriate delle madri per i loro figli a 9 mesi.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: al basale (dal 9 giugno al 30 dicembre 2023) e in 9 mesi (dal 30 settembre al 30 dicembre 2024).
Le domande relative alle pratiche di alimentazione complementari saranno utilizzate per misurare queste pratiche di madri per i loro figli (appropriati/inappropriati). Per misurare le pratiche di alimentazione complementari appropriate, seguiremo le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità per le pratiche di alimentazione dei bambini e dei bambini piccoli, la continuazione dell'allattamento al seno, l'avvio di cibi solidi, semi-solidi o morbidi a 6 mesi di età, gli otto indicatori usati per calcolare la diversità dietetica e la frequenza dei pasti verranno richieste. Verranno determinati la diversità dietetica minima, la frequenza minima dei pasti e il consumo di alimenti per uova e/o carne. Viene definita una pratica di alimentazione complementare appropriata se i quattro indicatori: introduzione tempestiva di alimenti complementari, diversità dietetica minima, frequenza minima dei pasti e consumo di alimenti per uova e/o carne. Altrimenti, inappropriato se le pratiche di alimentazione di un bambino non soddisfano nemmeno uno dei componenti delle pratiche di alimentazione complementari appropriate.
Lasso di tempo: al basale (dal 9 giugno al 30 dicembre 2023) e in 9 mesi (dal 30 settembre al 30 dicembre 2024).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nello stato nutrizionale dei bambini a 9 mesi
Lasso di tempo: Lasso di tempo: al basale (dal 9 giugno al 30 dicembre 2023) e in 9 mesi (dal 30 settembre al 30 dicembre 2024).
Lo stato nutrizionale infantile (sottonutrizione / NO sotto la nutrizione) sarà determinato misurando la lunghezza, il peso e il calcolo dell'età del bambino. La lunghezza verrà misurata utilizzando una scheda di lunghezza calibrata al 1 mm più vicino (0,1 cm). Il peso verrà misurato utilizzando una scala di sospensione meccanica con pantaloni di pesatura al 10 g più vicino al momento dell'iscrizione e 100 g a misurazioni della linea finale. Prima di pesare il bambino, la scala di pesatura verrà appesa saldamente e impostata a zero. L'età del bambino sarà calcolata sottraendo la data di nascita del bambino dalla data della raccolta dei dati di base. La sottonutrizione sarà definita se un bambino è considerato sprecato, o sottopeso o stentato. Il bambino viene sprecato: quando il punteggio di peso-lunghisse (WLZ) è <-2 deviazioni standard; sottopeso: quando il punteggio z peso-per età (WAZ) è <-2 deviazioni standard e stentato: quando il punteggio Z di lunghezza per età (LAZ) è <-2 deviazioni standard.
Lasso di tempo: al basale (dal 9 giugno al 30 dicembre 2023) e in 9 mesi (dal 30 settembre al 30 dicembre 2024).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bahir Dar University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shiferaw Bi Aynalem, MSc, Bahir Dar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • adenek2195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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