Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poradnictwa w zakresie żywienia uzupełniającego na właściwe praktyki żywienia uzupełniającego i niedożywienie dzieci (ACFP)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shiferaw Birhanu Aynalem, MSc, Bahir Dar University

Wpływ poradnictwa w zakresie żywienia uzupełniającego na odpowiednie praktyki żywienia uzupełniającego i niedożywienie dzieci w strefie West Gojjam, północno-zachodnia Etiopia: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Odpowiednie praktyki żywieniowe uzupełniające, zgodne z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia, są szansą na promocję zdrowia i zapobieganie ostremu i chronicznemu niedożywieniu (karłowatość, wyniszczenie i niedowaga). Na całym świecie obciążenie związane z niedożywieniem pozostaje niedopuszczalnie wysokie, a postęp w ograniczaniu niedożywienia jest niezadowalająco powolny. W Etiopii praktyki matek w zakresie odpowiedniego żywienia dzieci są bardzo niskie. Z kolei niedożywienie dzieci jest poważnym problemem zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Właściwe żywienie przez pierwsze 1000 dni życia to podstawa zdrowia i dobrego samopoczucia dziecka. Konieczne jest wprowadzenie pokarmów uzupełniających w wieku 6-8 miesięcy i stopniowe zwiększanie urozmaiconych diet roślinnych i zwierzęcych, dla których wyłączne mleko matki nie wystarcza już do zaspokojenia potrzeb żywieniowych. Odpowiednie praktyki żywieniowe uzupełniające, zgodne z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia, są szansą na promocję zdrowia i zapobieganie ostremu i chronicznemu niedożywieniu (karłowatość, wyniszczenie i niedowaga). Na całym świecie obciążenie związane z niedożywieniem pozostaje niedopuszczalnie wysokie, a postęp w ograniczaniu niedożywienia jest niezadowalająco powolny. W Etiopii praktyki matek w zakresie odpowiedniego żywienia dzieci są bardzo niskie. Z kolei niedożywienie dzieci jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu poradnictwa w zakresie żywienia uzupełniającego na odpowiednie praktyki żywienia uzupełniającego oraz niedożywienie dzieci poprzez randomizowane, kontrolowane badanie społeczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
776

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Amhara Regional State
      • Bahir Dar, Amhara Regional State, Etiopia
        • Bahir Dar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pary matka-dziecko, których dzieci mają 6 miesięcy.
  2. Pary matka-dziecko, które mieszkają na badanym obszarze przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
  3. Pary matka-dziecko, które nie mają zamiaru opuszczać badanego obszaru w okresie interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Matki z ciężką chorobą psychiczną lub niezdolne do komunikowania się (np. głuchy).
  2. Pary matka-dziecko z ciężkimi wadami wrodzonymi swoich dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doradztwo w zakresie żywienia uzupełniającego
Uzupełniające porady żywieniowe dla par matka-dziecko w grupach interwencyjnych będą udzielane przez przeszkolonych liderów zespołów armii rozwoju kobiet (WDA). Proces interwencji będzie składał się z dwóch elementów; szkolenie liderów WDA i poradnictwo dla matek. Szkolenie doradców będzie prowadzone centralnie przez głównego badacza. Podczas poradnictwa liderzy WDA będą korzystać z przewodnika doradczego, który jest przygotowany w języku amharskim, języku lokalnym i narodowym. Przewodnik dotyczący poradnictwa zawiera siedem kluczowych przesłań; żywienie uzupełniające: w wieku 6 miesięcy, od 6-8 miesięcy, od 9-11 miesięcy, od 12-23 miesięcy, higiena, karmienie piersią chorego dziecka powyżej 6 miesiąca życia oraz objawy wymagające szczególnej opieki matki nad dzieckiem. Począwszy od 6. miesiąca życia dzieci, uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać poradnictwo grupowe w dogodnych miejscach oraz indywidualne doradztwo w domu każdej pary matka – dziecko co miesiąc przez 9 kolejnych miesięcy (w sumie 9 miesięcy obserwacji).
Behawioralne: Doradztwo w zakresie żywienia uzupełniającego
Doradztwo w zakresie żywienia uzupełniającego w celu poprawy odpowiednich praktyk żywienia uzupełniającego i ograniczenia niedożywienia dzieci
Eksperymentalny: Rutynowe doradztwo w zakresie żywienia uzupełniającego
Uczestnicy klastrów kontrolnych otrzymają rutynowe porady dotyczące żywienia uzupełniającego, które są oferowane przez pracowników służby zdrowia i innych pracowników służby zdrowia.
Behawioralne: Doradztwo w zakresie żywienia uzupełniającego
Doradztwo w zakresie żywienia uzupełniającego w celu poprawy odpowiednich praktyk żywienia uzupełniającego i ograniczenia niedożywienia dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w odpowiednich uzupełniających się praktykach żywieniowych matek dla ich dzieci w wieku 9 miesięcy.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na początku (od 9 czerwca do 30 grudnia 2023 r.) Oraz za 9 miesięcy (od 30 września do 30 grudnia 2024 r.).
Pytania związane z uzupełniającymi się praktykami żywienia zostaną wykorzystane do pomiaru tych praktyk matek dla ich dzieci (odpowiednie/nieodpowiednie). Aby zmierzyć odpowiednie uzupełniające się praktyki żywieniowe, będziemy przestrzegać zaleceń światowej organizacji zdrowia dla praktyk żywieniowych niemowląt i małego dziecka, kontynuacji karmienia piersią, rozpoczęcia stałej, półstałowej lub miękkiej żywności w wieku 6 miesięcy, osiem wskaźników wykorzystywanych do obliczania różnorodności dietetycznej, a częstotliwość posiłków zostanie poproszona. Określona zostanie minimalna różnorodność dietetyczna, minimalna częstotliwość posiłków i spożywanie jaj i/lub mięsa. Odpowiednia uzupełniająca praktyka żywieniowa jest zdefiniowana, jeśli cztery wskaźniki: terminowe wprowadzenie uzupełniającej żywności, minimalna różnorodność dietetyczna, minimalna częstotliwość posiłków oraz spożywanie jaj i/lub mięsa mięsa. W przeciwnym razie niewłaściwe, jeśli praktyki żywieniowe dziecka nie spełniają nawet jednego z elementów odpowiednich uzupełniających się praktyk żywieniowych.
Ramy czasowe: na początku (od 9 czerwca do 30 grudnia 2023 r.) Oraz za 9 miesięcy (od 30 września do 30 grudnia 2024 r.).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej stanu żywieniowego dzieci po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na początku (od 9 czerwca do 30 grudnia 2023 r.) Oraz za 9 miesięcy (od 30 września do 30 grudnia 2024 r.).
Status żywieniowy dziecka (niedożywienie / brak niedożywienia) zostanie określony przez pomiar długości, wagi i obliczania wieku dziecka. Długość będzie mierzona za pomocą skalibrowanej płyty długości do najbliższej 1 mm (0,1 cm). Waga będzie mierzona za pomocą mechanicznej skali wiszącej za pomocą spodni o wahaniu do najbliższej 10 g w momencie rejestracji i 100 g przy pomiarach linii końcowej. Przed ważeniem dziecka skala ważenia zostanie bezpiecznie zawieszona i ustawiona na zero. Wiek dziecka zostanie obliczony, odejmując datę urodzenia dziecka od daty pobierania danych wyjściowych. Niedostatecznie zostanie zdefiniowane, czy dziecko jest uważane za zmarnowane, niedowagę, czy zahamowane. Dziecko jest zmarnowane: gdy wynik ciężaru na długość-Z (WLZ) jest <-2 odchyleń standardowych; Niedowaga: gdy wynik Z wagowy (WAZ) wynosi <-2 odchylenia standardowe i zahamowane: gdy wynik Z długości do wieku (LAZ) to <-2 odchylenia standardowe.
Ramy czasowe: na początku (od 9 czerwca do 30 grudnia 2023 r.) Oraz za 9 miesięcy (od 30 września do 30 grudnia 2024 r.).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bahir Dar University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shiferaw Bi Aynalem, MSc, Bahir Dar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • adenek2195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami