Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv exozomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk na dekompenzovanou jaterní cirhózu

12. května 2023 aktualizováno: Research Institute for Gastroenterology and Liver Diseases (RIGLD)

Fáze klinického hodnocení IIa o zlepšení dekompenzované jaterní cirhózy s exozomy odvozenými z mezenchymálních kmenových buněk

Dekompenzovaná jaterní cirhóza (LC), život ohrožující komplikace chronického onemocnění jater, je jednou z hlavních indikací pro transplantaci jater. Nedávno se ukázalo, že transfuze mezenchymálních kmenových buněk (MSC) vede k regresi jaterní fibrózy u myší a lidí. O MSC-exosomové terapii je však známo jen málo. Budeme hodnotit terapeutický potenciál mezenchymálních exosomů kmenových buněk jako alternativy k buněčné terapii u pacientů s cirhózou. Tato studie zkoumala bezpečnost a účinnost exozomů MSC pocházejících z pupeční šňůry u pacientů s dekompenzovanou LC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jaterní fibróza je hlavní příčinou morbidity a mortality u pacientů s jaterními poruchami. Jaterní fibrózu lze zvrátit odstraněním základní etiologie. Pokud však chronický zánět a poranění přetrvávají, fibróza jater pravděpodobně progreduje do jaterní cirhózy (LC). LC je obecně charakterizována tvorbou a akumulací extracelulární matrix, která vede k progresivní distorzi jaterní architektury. LC obvykle nevratně progreduje do dekompenzovaného stadia, které je charakterizováno řadou klinických projevů, včetně ascitu, krvácení z varixů a jaterní encefalopatie, zatímco ascites je u takových pacientů nejčastějším klinickým příznakem. Ačkoli lze ascites léčit diuretiky, periodickou paracentézou nebo transjugulárním intrahepatálním portosystémovým zkratem, transplantace jater je jedinou možností, která může zlepšit přežití těchto pacientů. Vážný nedostatek dárcovských jater, vysoké náklady a potenciální vážné komplikace však omezily dostupnost transplantace jater na celém světě. Proto jsou alternativní strategie intenzivně zkoumány. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají sebeobnovovací schopnosti a vícesměrné diferenciační potenciály. Také interagují s různými typy imunitních buněk, což vede k imunomodulaci. MSC byly použity terapeuticky v klinických studiích pro reakci štěpu proti hostiteli a zdá se, že jsou účinné při imunitně zprostředkovaném poškození tkáně, transplantaci a autoimunitě. Zejména byly MSC také použity k léčbě onemocnění jater u zvířecích modelů a pacientů. Studie na zvířecích modelech ukázaly, že infuze MSC derivovaných z kostní dřeně (BM-MSC) zmírňuje jaterní fibrózu a ruší fulminantní jaterní selhání. V klinických studiích bylo prokázáno, že autologní infuze MSC je bezpečná, proveditelná a může zlepšit jaterní funkce některých pacientů s LC. Navíc BM-MSC od pacientů s chronickou infekcí HBV trpí proliferativním deficitem a nemusí být tou nejlepší volbou. Naproti tomu MSC derivované z lidské pupečníkové šňůry (UC-MSC) jsou bez těchto omezení souvisejících s autologní BM-MSC. Kromě toho lze UC-MSC získat z vyřazeného UC, a proto jej lze vyrábět ve velkém měřítku. Bylo hlášeno, že infuze lidského UC-MSC může zlepšit jaterní fibrózu u potkanů. Ukázalo se, že UC-MSC má potenciál být použit v klinických scénářích pro léčbu lidských jaterních onemocnění. V této studii vyšetřovatelé zkoumají bezpečnost a účinnost exozomů odvozených od UC-MSC u pacientů s dekompenzací LC. 15 zařazených pacientů dostane standardní medikaci plus exozomy odvozené od MSC v konečné dávce 40 mg za tři týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1985714711
        • Nábor
        • Research Institute of Gastroenterology & Liver Diseases
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Behzad Hatami, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaveh Baghaei, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammadreza Zali, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taha Aghajanzadeh, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochotna dobrovolně podepsat autorizaci formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Muži nebo ženy ve věku 18-75 let s klinicky potvrzenou diagnózou jaterní cirhózy s jakoukoli etiologií, kromě virové cirhózy.
  • Třída skóre dítěte B nebo C.

Kritéria vyloučení:

  • Známé kardiovaskulární onemocnění.
  • a) Anamnéza hepatocelulárního karcinomu (HCC). b) Anamnéza malignity během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než bazaliom nebo resekovaný neinvazivní kožní skvamózní karcinom v době screeningové návštěvy. c) Aktivní, závažné infekce, které vyžadují parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Současná nebo předpokládaná léčba radiační terapií, cytotoxickými chemoterapeutiky a imunomodulačními látkami (jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny, interferony).
  • Použití jakýchkoli experimentálních léků během posledních 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Jakékoli jiné klinicky významné poruchy nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování a protokol.
  • Ztráta hmotnosti > 5 % během 6 měsíců před screeningem, na základě hlášení subjektu.
  • V současné době nebo se účastní programu hubnutí během posledních 6 měsíců.
  • Jakákoli anamnéza bariatrické chirurgie.
  • Diabetes mellitus typu I.
  • Denní příjem alkoholu > 20 ml (2 jednotky)/den pro ženy a 30 ml (3 jednotky)/den pro muže (v průměru), podle dotazníku testu Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) při screeningu a plánujete konzumovat stejný alkohol výše uvedené množství během zkoušky.
  • Použití jakékoli imunosupresivní medikace, léčby protizánětlivými monoklonálními protilátkami nebo chronických systémových kortikosteroidů >10 mg ekvivalentu prednisonu souběžně nebo během 1 roku před Screeningem.
  • Nekontrolované nebo klinicky nestabilní onemocnění štítné žlázy podle úsudku hlavního zkoušejícího.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  • Jakýkoli závažný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii, může narušovat proces informovaného souhlasu a/nebo dodržování požadavků studie nebo může narušovat interpretaci výsledků studie a podle názoru výzkumníka by to způsobilo, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Exosom
Standardní medikace + exozomy odvozené od MSC v konečné dávce 40 mg za tři týdny
Biologický: Exozomy odvozené od MSC
Pacienti dostanou standardní medikaci plus exozomy odvozené od MSC v konečné dávce 40 mg za tři týdny. Standardní medikace zahrnuje: a) léčbu základní příčiny cirhózy, jako je medikamentózní léčba hepatitidy B a C. b) symptomatickou léčbu portových komplikací, jako je ascites, prevenci krvácení z varixů, léčbu a prevenci jaterní encefalopatie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater podle skóre MELD
Časové okno: Základní linie
Výpočet skóre MELD na základě laboratorních hodnot pacienta pro sérový kreatinin, bilirubin, mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas a sodík.
Základní linie
Funkce jater podle skóre MELD
Časové okno: po 2 měsících soudu
Výpočet skóre MELD na základě laboratorních hodnot pacienta pro sérový kreatinin, bilirubin, mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas a sodík.
po 2 měsících soudu
Funkce jater podle skóre MELD
Časové okno: po 4 měsících soudu
Výpočet skóre MELD na základě laboratorních hodnot pacienta pro sérový kreatinin, bilirubin, mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas a sodík.
po 4 měsících soudu
Funkce jater podle skóre CHILD
Časové okno: Základní linie
Výpočet skóre CHILD na základě laboratorních hodnot pacienta pro sérový bilirubin, albumin, mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas, ascites a encefalopatii.
Základní linie
Funkce jater podle skóre CHILD
Časové okno: po 2 měsících soudu
Výpočet skóre CHILD na základě laboratorních hodnot pacienta pro sérový bilirubin, albumin, mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas, ascites a encefalopatii.
po 2 měsících soudu
Funkce jater podle skóre CHILD
Časové okno: po 4 měsících soudu
Výpočet skóre CHILD na základě laboratorních hodnot pacienta pro sérový bilirubin, albumin, mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas, ascites a encefalopatii.
po 4 měsících soudu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterního enzymu AST
Časové okno: Výchozí stav, po 2 a 4 měsících studie
Krevní test
Výchozí stav, po 2 a 4 měsících studie
Změna jaterního enzymu ALT
Časové okno: Výchozí stav, po 2 a 4 měsících studie
Krevní test
Výchozí stav, po 2 a 4 měsících studie
mezinárodní normalizovaný poměr (INR) pro protrombinový čas
Časové okno: Výchozí stav, po 2 a 4 měsících studie
Krevní test
Výchozí stav, po 2 a 4 měsících studie
Bilirubin
Časové okno: Výchozí stav, po 2 a 4 měsících studie
Krevní test
Výchozí stav, po 2 a 4 měsících studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Research Institute for Gastroenterology and Liver Diseases (RIGLD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Behzad Hatami, MD, Research Institute for Gastroenterology and Liver Diseases, Shahid Beheshti Medical University, Tehran, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na jeho zpřístupnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení