Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mesenkymale stamceller-afledte exosomer i dekompenseret levercirrhosis

12. maj 2023 opdateret af: Research Institute for Gastroenterology and Liver Diseases (RIGLD)

Klinisk forsøg fase IIa, om forbedring af dekompenseret levercirrhose med mesenkymale stamceller-afledte exosomer

Dekompenseret levercirrhose (LC), en livstruende komplikation til kronisk leversygdom, er en af ​​de vigtigste indikationer for levertransplantation. For nylig har transfusion af mesenkymale stamceller (MSC) vist sig at føre til regression af leverfibrose hos mus og mennesker. Der er dog lidt kendt om MSC-exosomterapi. Vi vil evaluere det terapeutiske potentiale af mesenkymale stamcelle-eksosomer som et alternativ til celleterapi hos cirrhotiske patienter. Denne undersøgelse undersøgte sikkerheden og effektiviteten af ​​navlestrengs-afledte MSC-exosomer hos patienter med dekompenseret LC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Leverfibrose er den vigtigste årsag til sygelighed og dødelighed hos patienter med leversygdomme. Leverfibrose kan vendes med fjernelse af den underliggende ætiologi. Men hvis kronisk inflammation og skade fortsætter, vil leverfibrose sandsynligvis udvikle sig til levercirrhose (LC). LC er generelt karakteriseret ved dannelse og akkumulering af en ekstracellulær matrix, som fører til den progressive forvrængning af den hepatiske arkitektur. LC udvikler sig normalt irreversibelt til et dekompenseret stadium, som er karakteriseret ved en række kliniske manifestationer, herunder ascites, varicealblødning og hepatisk encefalopati, mens ascites er det mest almindelige kliniske symptom hos sådanne patienter. Selvom ascites kan behandles med diuretika, periodisk paracentese eller en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt, er levertransplantation den eneste mulighed, der kan forbedre overlevelsen for disse patienter. Imidlertid har den alvorlige mangel på donorlever, høje omkostninger og potentielle alvorlige komplikationer begrænset tilgængeligheden af ​​levertransplantationer på verdensplan. Derfor er alternative strategier under intens undersøgelse. Mesenkymale stamceller (MSC) har selvfornyelsesevner og multidirektionelle differentieringspotentialer. De interagerer også med forskellige typer af immunceller, hvilket fører til immunmodulering. MSC'er er blevet brugt terapeutisk i kliniske forsøg for graft-versus-host-sygdom og ser ud til at være effektive til immunmedieret vævsskade, transplantation og autoimmunitet. Især er MSC'er også blevet brugt til at behandle leversygdomme i dyremodeller og patienter. Undersøgelser fra dyremodeller har vist, at knoglemarvs-afledt MSC (BM-MSC) infusion forbedrer leverfibrose og reverserer fulminant leversvigt. I kliniske forsøg har autolog MSC-infusion vist sig at være sikker, gennemførlig og kan forbedre leverfunktionen hos nogle LC-patienter. Derudover lider BM-MSC fra patienter med kronisk HBV-infektion af proliferativ mangel og er muligvis ikke det bedste valg. I modsætning hertil er human navlestrengs-afledt MSC (UC-MSC) fri for disse begrænsninger relateret til autolog BM-MSC. Derudover kan UC-MSC fås fra den kasserede UC, og kan derfor produceres i stor skala. Det er blevet rapporteret, at human UC-MSC-infusion kan forbedre leverfibrose hos rotter. Det har vist sig, at UC-MSC har potentiale til at blive brugt i kliniske scenarier til behandling af humane leversygdomme. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne sikkerheden og effektiviteten af ​​UC-MSC-afledte exosomer hos dekompenserede LC-patienter. 15 tilmeldte patienter vil modtage standardmedicin plus MSC-afledte exosomer i en slutdosis på 40 mg om tre uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1985714711
        • Rekruttering
        • Research Institute of Gastroenterology & Liver Diseases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Behzad Hatami, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kaveh Baghaei, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammadreza Zali, MD
        • Underforsker:
          • Taha Aghajanzadeh, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og villig til frivilligt at underskrive en autorisation fra en informeret samtykkeformular (ICF).
  • Mænd eller kvinder mellem 18-75 år med en klinisk bekræftet diagnose af levercirrhose med enhver ætiologi, undtagen viral cirrhose.
  • Børneresultat klasse B eller C.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hjerte-kar-sygdom.
  • a) Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC). b) Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet, bortset fra basalcellekarcinom, eller resekeret ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom på tidspunktet for screeningsbesøget. c) Aktive, alvorlige infektioner, der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før screeningsbesøg.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Aktuel eller forventet behandling med strålebehandling, cytotoksiske kemoterapeutiske midler og immunmodulerende midler (såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner, interferoner).
  • Brug af eksperimentel medicin inden for de sidste 6 måneder efter screeningsbesøget.
  • Enhver anden klinisk signifikant lidelse eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doserings- og protokolkravene.
  • Vægttab på >5 % inden for 6 måneder før screening, baseret på forsøgspersonens rapportering.
  • I øjeblikket eller deltaget i et vægttabsprogram inden for de sidste 6 måneder.
  • Enhver historie med fedmekirurgi.
  • Diabetes mellitus type I.
  • Dagligt alkoholindtag >20 ml (2 enheder)/dag for kvinder og 30 ml (3 enheder)/dag for mænd (i gennemsnit), i henhold til Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) spørgeskema ved screening og planlægger at indtage den samme alkohol beløb nævnt ovenfor under retssagen.
  • Brug af enhver immunsuppressiv medicin, antiinflammatorisk monoklonalt antistofbehandling eller kroniske systemiske kortikosteroider >10 mg prednisonækvivalent samtidigt eller inden for 1 år før screening.
  • Ukontrolleret eller klinisk ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, efter hovedforskerens vurdering.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension.
  • Enhver alvorlig, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, kan forstyrre processen med informeret samtykke og/eller overholdelse af kravene i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og ville efter investigators mening gøre emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksosom
Standardmedicin + MSC-afledte exosomer ved en slutdosis på 40 mg om tre uger
Biologisk: MSC-afledte exosomer
Patienterne vil modtage standardmedicin plus MSC-afledte exosomer i en slutdosis på 40 mg om tre uger. Standardmedicin omfatter: a) behandling af den underliggende årsag til skrumpelever, såsom lægemiddelbehandling af hepatitis B og C. b) symptomatisk behandling af portkomplikationer såsom ascites, forebyggelse af varicealblødning, behandling og forebyggelse af hepatisk encefalopati.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion ved MELD-score
Tidsramme: Baseline
Beregning af MELD-score baseret på patientens laboratorieværdier for serumkreatinin, bilirubin, internationalt normaliseret forhold for protrombintid og natrium.
Baseline
Leverfunktion ved MELD-score
Tidsramme: efter 2 måneder af forsøget
Beregning af MELD-score baseret på patientens laboratorieværdier for serumkreatinin, bilirubin, internationalt normaliseret forhold for protrombintid og natrium.
efter 2 måneder af forsøget
Leverfunktion ved MELD-score
Tidsramme: efter 4 måneder af forsøget
Beregning af MELD-score baseret på patientens laboratorieværdier for serumkreatinin, bilirubin, internationalt normaliseret forhold for protrombintid og natrium.
efter 4 måneder af forsøget
Leverfunktion efter CHILD-score
Tidsramme: Baseline
Beregning af CHILD-score baseret på patientens laboratorieværdier for serumbilirubin, albumin, internationalt normaliseret forhold for protrombintid, ascites og encefalopati.
Baseline
Leverfunktion efter CHILD-score
Tidsramme: efter 2 måneder af forsøget
Beregning af CHILD-score baseret på patientens laboratorieværdier for serumbilirubin, albumin, internationalt normaliseret forhold for protrombintid, ascites og encefalopati.
efter 2 måneder af forsøget
Leverfunktion efter CHILD-score
Tidsramme: efter 4 måneder af forsøget
Beregning af CHILD-score baseret på patientens laboratorieværdier for serumbilirubin, albumin, internationalt normaliseret forhold for protrombintid, ascites og encefalopati.
efter 4 måneder af forsøget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverenzymet AST
Tidsramme: Baseline, efter 2 og 4 måneder af forsøget
Blodprøve
Baseline, efter 2 og 4 måneder af forsøget
Ændring i leverenzymet ALT
Tidsramme: Baseline, efter 2 og 4 måneder af forsøget
Blodprøve
Baseline, efter 2 og 4 måneder af forsøget
internationalt normaliseret forhold (INR) for protrombintid
Tidsramme: Baseline, efter 2 og 4 måneder af forsøget
Blodprøve
Baseline, efter 2 og 4 måneder af forsøget
Bilirubin
Tidsramme: Baseline, efter 2 og 4 måneder af forsøget
Blodprøve
Baseline, efter 2 og 4 måneder af forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Institute for Gastroenterology and Liver Diseases (RIGLD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Behzad Hatami, MD, Research Institute for Gastroenterology and Liver Diseases, Shahid Beheshti Medical University, Tehran, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan for at gøre dette tilgængeligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger