Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke snížení kolonizace a přenosu CRE mezi nemocnicemi, domácnostmi, komunitami a domestikovanými zvířaty (I-CRECT)

18. června 2025 aktualizováno: Pham-Duc Phuc, Hanoi University of Public Health

Intervence ke snížení kolonizace Enterobacteriaceae rezistentních na karbapenem a přenosu mezi nemocnicemi, domácnostmi, komunitami a domácími zvířaty

Kolonizace Enterobacteriaceae (CRE) rezistentní na karbapenem u pacientů propuštěných z nemocnic je zdrojem přenosu do komunity. V klastrové randomizované kontrolované studii bude hodnocen účinek souboru intervencí na přenos CRE od pacienta s indexem CRE+ propuštěného z nemocnice na členy HouseHold (HH). Okresy ve dvou provinciích budou náhodně vybrány k zásahu nebo kontrole. Informační, komunikační, vzdělávací a hygienická intervence vyvinutá ve spolupráci s místními zdravotnickými úřady se zaměří na zlepšení hygieny a snížení užívání antibiotik (AB). Účinek bude hodnocen na přenos CRE mezi členy HH, hospodářskými zvířaty a životním prostředím prostřednictvím následného screeningu CRE za použití vzorků fekálního a nemocničního odpadu kultivovaných na karbapenemových selektivních médiích. Průzkumy znalostí, postojů a praxe pomocí chytrých telefonů posoudí hledání zdraví, používání AB a dodržování hygieny, a tím zjišťují účinek intervencí. Pokud je detekován přenos CRE +/- Colistin Resistant Enterobacteriaceae (CoRE, běžný mezi hospodářskými zvířaty), bude zdroj zkoumán včetně hospodářských zvířat a potravin, budou poskytnuty a vyhodnoceny cílené informace. V nemocnicích bude hodnocen účinek kohortové péče na získání CRE, nemocniční infekci, výsledek léčby, nákladovou efektivitu a kontaminaci odpadních vod. Mechanismy rezistence, příbuznost izolátů CRE v různých odděleních One Health a rychlost přenosu CRE z lidí na zvířata a naopak budou hodnoceny pomocí sekvenování celého genomu (WGS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Phuc Pham-Duc, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 84904049969
  • E-mail: pdp@huph.edu.vn

Studijní místa

  • Vietnam
    • Thai Binh
      • Thái Bình, Thai Binh, Vietnam, 06122
        • Nábor
        • Thai Binh Pediatric Hospital
        • Kontakt:
          • Thi Nhu Pham, MD
          • Telefonní číslo: 0986155211

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti do 2 let ve vybrané nemocnici jsou vysoce ceněni, že se do studie zapojí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nepocházející z vybrané nemocnice a jednotlivci mimo vybranou provincii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahový obvod
Informační, komunikační, vzdělávací a hygienická intervence vyvinutá ve spolupráci s místními zdravotnickými úřady se zaměří na zlepšení hygieny a snížení užívání antibiotik.
Behaviorální: , Vzdělávání v domácnosti Komunikace Hygienická intervence, Antibiotická intervence u hospodářských zvířat
Intervence se zaměří na dva hlavní měřitelné výsledky: 1) Snížení cesty přenosu feko-orální-zvířecí, aby se zabránilo in-HH a komunitnímu šíření CRE +/- CoRE. 2) Snížit neindikované komunitní používání AB u lidí a zvířat. Tento WP se zaměřuje na jedinou zdravotní intervenci ve spolupráci s místními zdravotnickými úřady, vývoj a implementaci HH Education Communication Hygiene Intervention (HECHI) s cílem zlepšit hygienu HH a řízení zdraví a snížit riziko přenosu mezi lidmi a zvířaty, Intervence pro zapojení poskytovatele ( PEI) ke zlepšení řízení případů běžné infekce a snížení neindikované AB a intervence AB pro hospodářská zvířata (LAI) ke snížení používání AB u hospodářských zvířat prostřednictvím zlepšených podmínek biologické bezpečnosti a chovu zvířat.
Aktivní komparátor: kohortní péče v nemocnici
Na přední stranu lůžka pacientů by měla být umístěna laminovaná poznámka (žlutá pro „podezřelý nosič CRE“: zelená pro pacienty (CRE-) a červená pro pacienty (CRE+).
Behaviorální: Zásah nemocniční kohortní péče v nemocnici
Pro pacienty budou 3 různé kohortové skupiny: 1) Neznámý stav kolonizace CRE se zvýšenými bariérovými opatřeními (všichni pacienti do obdržení výsledků screeningu budou patřit do této skupiny, pokud nebudou k dispozici výsledky screeningu z doporučující nemocnice), 2) CREpos a 3 ) CRNeg. Pacienti s CREpos (2) budou ošetřováni v jedné části JIP speciálně přidělenými sestrami/personálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost čištění odpadních vod z nemocnic na snížení CRE z nemocnice na komunitu
Časové okno: 24 měsíců od zahájení projektu
Přítomnost CRE v nemocničních odpadních vodách před a po čištění bude porovnána za účelem vyhodnocení účinnosti systému čištění na prevenci šíření AMR do komunity.
24 měsíců od zahájení projektu
Prozkoumejte genetickou příbuznost izolátů CRE z nemocnice, domácnosti, zvířat, odpadních vod
Časové okno: 24 měsíců od zahájení projektu
CRE izolovaný z rektálního výtěru pacienta přijatého do nemocnice, členů domácnosti, zvířat a odpadních vod bude podroben sekvenování celého genomu pomocí sekvenování Oxford MinION Nanopore/Illumina Miseq a bioinformatické analýzy, aby se prozkoumaly mechanismy rezistence v různých kompartmentech One-Health.
24 měsíců od zahájení projektu
Změňte prevalenci kolonizace CRE
Časové okno: 12 měsíců od zahájení náboru pacientů
Intervence v nemocnici povede ke snížení kolonizace CRE, nákazy v nemocnici, délky léčby a nákladů.
12 měsíců od zahájení náboru pacientů
Cheng th prevalence přenosu CRE v domácnosti
Časové okno: 12 měsíců od zahájení náboru účastníků komunity
Očekává se, že osvětová komunikace v domácnostech Hygienická intervence sníží přenos CRE z nemocného na člena domácnosti.
12 měsíců od zahájení náboru účastníků komunity
Změnit povědomí místních lidí o AMR
Časové okno: 18 měsíců od zahájení náboru účastníků komunity
Zlepší se porozumění AMR, zejména CRE, správnému používání antibiotik u lidí i zvířat. To bude měřeno pomocí kvantitativních dotazníků.
18 měsíců od zahájení náboru účastníků komunity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanoi University of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
University of Copenhagen
Linkoeping University
National Children's Hospital, Vietnam
Universität Tübingen
Centre de coopération internationale en recherche agronomique pour le développement (CIRAD)
International Centre for Antimicrobial Resistance Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mattias Larsson, MD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Thirumalaisamy Velavan, PhD, University of Tübingen, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavie Goutard, PhD, CIRAD, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaovi Mahuton Gildas Hounmanou, PhD, University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Minh-Dien Tran, Vietnam National Children's Hospital
  • Ředitel studie: Håkan Hanberger, Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JPIAMR 2021-195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení