Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner for at mindske CRE-kolonisering og transmission mellem hospitaler, husholdninger, samfund og husdyr (I-CRECT)

18. juni 2025 opdateret af: Pham-Duc Phuc, Hanoi University of Public Health

Interventioner for at mindske Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-kolonisering og transmission mellem hospitaler, husholdninger, samfund og husdyr

Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) kolonisering af patienter udskrevet fra hospitaler er en kilde til overførsel til samfundet. I et cluster randomiseret kontrolleret forsøg vil effekten af ​​et bundt af interventioner blive vurderet på CRE-transmission fra CRE+-indekspatient udskrevet fra hospital til HouseHold-medlemmer (HH). Distrikterne i to provinser vil blive randomiseret til intervention eller kontrol. En informations-, kommunikations-, uddannelses- og hygiejneintervention, udviklet i samarbejde med lokale sundhedsmyndigheder, vil sigte mod at forbedre hygiejnen og mindske brugen af ​​antibiotika (AB). Effekten vil blive evalueret på CRE-overførsel mellem HH-medlemmer, husdyr og miljø gennem konsekutiv CRE-screening ved hjælp af fækale og hospitalsudløbsprøver dyrket på carbapenem-selektive medier. Viden, holdninger, praksisundersøgelser med smartphones vil vurdere sundhedssøgning, AB-brug og hygiejneoverholdelse, og dermed opdage effekten af ​​interventioner. Hvis overførsel af CRE +/- Colistin Resistant Enterobacteriaceae (CoRE, almindelig blandt husdyr) opdages, vil kilden blive undersøgt inklusive husdyr og fødevarer, målrettet information vil blive givet og evalueret. På hospitaler vil effekten af ​​kohortebehandling blive vurderet på CRE-opsamling, hospitalserhvervet infektion, behandlingsresultat, omkostningseffektivitet og forurening i spildevand. Resistensmekanismer, slægtskab af CRE-isolater i forskellige One Health-afdelinger og hastigheden af ​​CRE-overførsel fra mennesker til dyr og omvendt vil blive vurderet gennem Whole Genome Sequencing (WGS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Phuc Pham-Duc, MD, PhD
  • Telefonnummer: 84904049969
  • E-mail: pdp@huph.edu.vn

Studiesteder

  • Vietnam
    • Thai Binh
      • Thái Bình, Thai Binh, Vietnam, 06122
        • Rekruttering
        • Thai Binh Pediatric Hospital
        • Kontakt:
          • Thi Nhu Pham, MD
          • Telefonnummer: 0986155211

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter under 2 år på det valgte hospital er meget værdsat for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er fra det valgte hospital og personer uden for den valgte provins

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionsdistrikt
En informations-, kommunikations-, uddannelses- og hygiejneintervention, udviklet i samarbejde med lokale sundhedsmyndigheder, har til formål at forbedre hygiejnen og mindske brugen af ​​antibiotika.
Adfærdsmæssigt: , Husstandsuddannelse Kommunikation Hygiejneintervention, Husdyrantibiotikaintervention
Interventionen vil fokusere på to hovedmålbare resultater: 1) Reducer feco-oral-dyr-transmissionsruten for at forhindre in-HH og samfundsspredning af CRE +/- CorE. 2) Reducer uindikeret brug af AB'er i samfundet til mennesker og dyr. Denne WP fokuserer på en én sundhedsintervention i samarbejde med lokale sundhedsmyndigheder, udvikling og implementering af en HH Education Communication Hygiene Intervention (HECHI) for at forbedre HH-hygiejne og sundhedsstyring og reducere risikoen for overførsel mellem mennesker og dyr, en Provider Engagement Intervention ( PEI) for at forbedre sagsbehandlingen af ​​almindelig infektion og mindske uindiceret AB, og en Livestock AB Intervention (LAI) for at reducere brugen af ​​AB i husdyr gennem forbedrede biosikkerhedsforhold og dyrehold.
Aktiv komparator: kohortepleje på sygehuset
En lamineret seddel (gul for "mistænkelig CRE-bærer": grøn for (CRE-) patienter og rød for (CRE+) patienter) skal sættes foran på patientens seng.
Adfærdsmæssigt: Hospital Cohort Care Intervention på hospitalet
Der vil være 3 forskellige kohortegrupper for patienterne: 1) Ukendt CRE-koloniseringsstatus med øgede barriere-forholdsregler (alle patienter indtil screeningsresultaterne kommer vil tilhøre denne gruppe, medmindre der er tilgængelige screeningsresultater fra henvisningshospitalet), 2) CREpos og 3 ) CREneg. CREpos-patienter (2) vil blive behandlet i et område af intensivafdelingen af ​​særligt udpegede sygeplejersker/personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​hospitalets spildevandsbehandling med hensyn til at reducere CRE fra hospital til lokalsamfund
Tidsramme: 24 måneder fra projektets start
Tilstedeværelsen af ​​CRE i hospitalsspildevand før og efter behandling vil blive sammenlignet for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingssystemet til at forhindre spredning af AMR til samfundet.
24 måneder fra projektets start
Undersøg den genetiske slægtskab af CRE-isolater fra hospital, husholdning, dyr, spildevand
Tidsramme: 24 måneder fra projektets start
CRE isoleret fra rektal podning fra patient indlagt på hospital, husstandsmedlemmer, dyr og spildevand vil blive udsat for Whole Genome Sequencing ved hjælp af Oxford MinION Nanopore/Illumina Miseq sekventering og bioinformatikanalyse for at undersøge resistensmekanismerne i forskellige One-Health-rum.
24 måneder fra projektets start
Ændre forekomsten af ​​CRE-kolonisering
Tidsramme: 12 måneder fra start af rekruttering af patienter
Indgrebet på hospitalet vil føre til reduktion af CRE-kolonisering, hospitalsinfektion, behandlingsvarighed og omkostninger.
12 måneder fra start af rekruttering af patienter
Cheng th prævalens af CRE-transmission i husstanden
Tidsramme: 12 måneder fra start af rekrutteringsfællesskabsdeltagere
Household Education Communication Hygiene Intervention forventes at reducere overførslen af ​​CRE fra indekspatient til husstandsmedlem.
12 måneder fra start af rekrutteringsfællesskabsdeltagere
Ændre lokalbefolkningens bevidsthed om AMR
Tidsramme: 18 måneder fra start af rekrutteringsfællesskabsdeltagere
Forståelsen af ​​AMR, især af CRE, korrekt brug af antibiotika til både mennesker og dyr, vil blive forbedret. Dette vil blive målt gennem de kvantitative spørgeskemaer.
18 måneder fra start af rekrutteringsfællesskabsdeltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanoi University of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet
University of Copenhagen
Linkoeping University
National Children's Hospital, Vietnam
Universität Tübingen
Centre de coopération internationale en recherche agronomique pour le développement (CIRAD)
International Centre for Antimicrobial Resistance Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mattias Larsson, MD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Thirumalaisamy Velavan, PhD, University of Tübingen, Germany
  • Ledende efterforsker: Flavie Goutard, PhD, CIRAD, France
  • Ledende efterforsker: Yaovi Mahuton Gildas Hounmanou, PhD, University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Minh-Dien Tran, Vietnam National Children's Hospital
  • Studieleder: Håkan Hanberger, Linkoeping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JPIAMR 2021-195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger