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Interventi per ridurre la colonizzazione e la trasmissione di CRE tra ospedali, famiglie, comunità e animali domestici (I-CRECT)

18 giugno 2025 aggiornato da: Pham-Duc Phuc, Hanoi University of Public Health

Interventi per ridurre la colonizzazione e la trasmissione di Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi tra ospedali, famiglie, comunità e animali domestici

La colonizzazione da Enterobacteriaceae resistente ai carbapenemi (CRE) dei pazienti dimessi dagli ospedali è una fonte di trasmissione alla comunità. In uno studio controllato randomizzato a grappolo verrà valutato l'effetto di un pacchetto di interventi sulla trasmissione di CRE da un paziente con indice CRE+ dimesso dall'ospedale ai membri di HouseHold (HH). I distretti in due province saranno randomizzati all'intervento o al controllo. Un intervento di informazione, comunicazione, educazione e igiene, sviluppato in collaborazione con le ASL, avrà l'obiettivo di migliorare l'igiene e diminuire l'uso di antibiotici (AB). L'effetto sarà valutato sulla trasmissione di CRE tra membri HH, bestiame e ambiente attraverso screening consecutivi di CRE utilizzando campioni fecali e di effluenti ospedalieri coltivati ​​su terreni selettivi per carbapenemi. Conoscenze, atteggiamenti, sondaggi pratici con smartphone valuteranno la ricerca di salute, l'uso di AB e l'aderenza all'igiene, rilevando quindi l'effetto degli interventi. Se viene rilevata la trasmissione di CRE +/- Enterobacteriaceae resistenti alla colistina (CoRE, comune tra gli allevamenti), la fonte sarà indagata, inclusi bestiame e cibo, verranno fornite e valutate informazioni mirate. Negli ospedali l'effetto dell'assistenza di coorte sarà valutato sull'acquisizione di CRE, l'infezione acquisita in ospedale, l'esito del trattamento, l'efficacia in termini di costi e la contaminazione nelle acque reflue. I meccanismi di resistenza, la parentela degli isolati di CRE nei diversi dipartimenti di One Health e il tasso di trasmissione di CRE dall'uomo agli animali e viceversa, saranno valutati attraverso il Whole Genome Sequencing (WGS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Phuc Pham-Duc, MD, PhD
  • Numero di telefono: 84904049969
  • Email: pdp@huph.edu.vn

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Thai Binh
      • Thái Bình, Thai Binh, Vietnam, 06122
        • Reclutamento
        • Thai Binh Pediatric Hospital
        • Contatto:
          • Thi Nhu Pham, MD
          • Numero di telefono: 0986155211

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età inferiore a 2 anni presso l'ospedale selezionato sono molto apprezzati per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non dell'ospedale selezionato e persone al di fuori della provincia selezionata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Distretto di intervento
Un intervento di informazione, comunicazione, educazione e igiene, sviluppato in collaborazione con le ASL, avrà l'obiettivo di migliorare l'igiene e diminuire l'uso di antibiotici.
Comportamentale: , Istruzione domestica Comunicazione Intervento igienico, Intervento antibiotico bestiame
L'intervento si concentrerà su due principali risultati misurabili: 1) Diminuire la via di trasmissione feco-orale-animale per prevenire la diffusione in HH e nella comunità di CRE +/- CoRE. 2) Diminuire l'uso comunitario non indicato di AB per esseri umani e animali. Questo WP si concentra su un intervento sanitario unico in collaborazione con le autorità sanitarie locali, sviluppando e implementando un intervento di igiene della comunicazione educativa HH (HECHI) per migliorare la gestione dell'igiene e della salute HH e ridurre il rischio di trasmissione tra uomo e animale, un intervento di impegno del fornitore ( PEI) per migliorare la gestione dei casi di infezione comune e ridurre gli AB non indicati e un intervento di AB sul bestiame (LAI) per ridurre l'uso di AB nel bestiame attraverso migliori condizioni di biosicurezza e zootecnia.
Comparatore attivo: assistenza di coorte in ospedale
Una nota plastificata (gialla per "portatore sospetto di CRE": verde per i pazienti (CRE-) e rossa per i pazienti (CRE+)) deve essere apposta davanti al letto del paziente.
Comportamentale: Intervento di cura della coorte ospedaliera presso l'ospedale
Ci saranno 3 diversi gruppi di coorte per i pazienti: 1) Stato di colonizzazione CRE sconosciuto con maggiori precauzioni di barriera (tutti i pazienti fino all'arrivo dei risultati dello screening apparterranno a questo gruppo a meno che non siano disponibili risultati dello screening dall'ospedale di riferimento), 2) CREpos e 3 ) CREneg. I pazienti CREpos (2) saranno curati in un'area delle unità di terapia intensiva da personale infermieristico appositamente incaricato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del trattamento delle acque reflue ospedaliere sulla riduzione della CRE dall'ospedale alla comunità
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio del progetto
La presenza di CRE nelle acque reflue ospedaliere prima e dopo il trattamento sarà confrontata per valutare l'efficacia del sistema di trattamento nel prevenire la diffusione dell'AMR alla comunità.
24 mesi dall'inizio del progetto
Indagare la parentela genetica degli isolati CRE da ospedali, famiglie, animali, acque reflue
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio del progetto
Il CRE isolato dal tampone rettale del paziente ricoverato in ospedale, dei membri della famiglia, degli animali e delle acque reflue sarà sottoposto a Whole Genome Sequencing utilizzando Oxford MinION Nanopore/Illumina Miseq sequencing e analisi bioinformatica per studiare i meccanismi di resistenza in diversi compartimenti One-Health.
24 mesi dall'inizio del progetto
Cambia la prevalenza della colonizzazione CRE
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del reclutamento pazienti
L'intervento in ospedale porterà alla riduzione della colonizzazione di CRE, dell'infezione acquisita in ospedale, della durata e dei costi del trattamento.
12 mesi dall'inizio del reclutamento pazienti
Cheng th prevalenza della trasmissione CRE in famiglia
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del reclutamento dei partecipanti alla comunità
L'intervento di igiene della comunicazione sull'istruzione domestica dovrebbe ridurre la trasmissione di CRE dal paziente indice al membro della famiglia.
12 mesi dall'inizio del reclutamento dei partecipanti alla comunità
Cambiare la consapevolezza riguardo all'AMR della popolazione locale
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio del reclutamento dei partecipanti alla community
Sarà migliorata la comprensione della resistenza antimicrobica, in particolare della CRE, uso corretto di antibiotici sia per l'uomo che per gli animali. Questo sarà misurato attraverso i questionari quantitativi.
18 mesi dall'inizio del reclutamento dei partecipanti alla community

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanoi University of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet
University of Copenhagen
Linkoeping University
National Children's Hospital, Vietnam
Universität Tübingen
Centre de coopération internationale en recherche agronomique pour le développement (CIRAD)
International Centre for Antimicrobial Resistance Solutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mattias Larsson, MD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Thirumalaisamy Velavan, PhD, University of Tübingen, Germany
  • Investigatore principale: Flavie Goutard, PhD, CIRAD, France
  • Investigatore principale: Yaovi Mahuton Gildas Hounmanou, PhD, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Minh-Dien Tran, Vietnam National Children's Hospital
  • Direttore dello studio: Håkan Hanberger, Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JPIAMR 2021-195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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