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Interventionen zur Verringerung der CRE-Kolonisierung und -Übertragung zwischen Krankenhäusern, Haushalten, Gemeinschaften und domestizierten Tieren (I-CRECT)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Pham-Duc Phuc, Hanoi University of Public Health

Interventionen zur Verringerung der Kolonisierung und Übertragung von Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae zwischen Krankenhäusern, Haushalten, Gemeinschaften und domestizierten Tieren

Die Besiedlung von Patienten, die aus Krankenhäusern entlassen werden, durch Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) ist eine Quelle der Übertragung auf die Gemeinschaft. In einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie wird die Wirkung eines Bündels von Interventionen auf die CRE-Übertragung von CRE+-Indexpatienten, die aus dem Krankenhaus entlassen werden, auf HouseHold-Mitglieder (HH) bewertet. Die Bezirke in zwei Provinzen werden nach dem Zufallsprinzip auf Intervention oder Kontrolle aufgeteilt. Eine Informations-, Kommunikations-, Aufklärungs- und Hygienemaßnahme, die in Zusammenarbeit mit den örtlichen Gesundheitsbehörden entwickelt wurde, zielt darauf ab, die Hygiene zu verbessern und den Einsatz von Antibiotika (AB) zu verringern. Der Effekt wird auf die CRE-Übertragung zwischen HH-Mitgliedern, Nutztieren und der Umwelt durch aufeinanderfolgendes CRE-Screening unter Verwendung von Fäkalien- und Krankenhausabwasserproben, die auf Carbapenem-selektiven Medien kultiviert wurden, bewertet. In Wissens-, Einstellungs- und Praxisumfragen mit Smartphones werden Gesundheitssuche, AB-Gebrauch und Hygieneeinhaltung bewertet und so die Wirkung von Interventionen ermittelt. Wenn eine Übertragung von CRE +/- Colistin-resistenten Enterobacteriaceae (CoRE, häufig bei Nutztieren) festgestellt wird, wird die Quelle einschließlich Nutztieren und Lebensmitteln untersucht, gezielte Informationen bereitgestellt und ausgewertet. In Krankenhäusern werden die Auswirkungen der Kohortenversorgung auf den Erwerb von CRE, im Krankenhaus erworbene Infektionen, das Behandlungsergebnis, die Kosteneffizienz und die Kontamination im Abwasser bewertet. Resistenzmechanismen, Verwandtschaft von CRE-Isolaten in verschiedenen One Health-Abteilungen und die Rate der CRE-Übertragung von Menschen auf Tiere und umgekehrt werden durch Whole Genome Sequencing (WGS) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Phuc Pham-Duc, MD, PhD
  • Telefonnummer: 84904049969
  • E-Mail: pdp@huph.edu.vn

Studienorte

  • Vietnam
    • Thai Binh
      • Thái Bình, Thai Binh, Vietnam, 06122
        • Rekrutierung
        • Thai Binh Pediatric Hospital
        • Kontakt:
          • Thi Nhu Pham, MD
          • Telefonnummer: 0986155211

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter 2 Jahren im ausgewählten Krankenhaus sind herzlich willkommen, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht aus dem ausgewählten Krankenhaus stammen, und Personen außerhalb der ausgewählten Provinz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsbezirk
Eine Informations-, Kommunikations-, Aufklärungs- und Hygienemaßnahme, die in Zusammenarbeit mit den örtlichen Gesundheitsbehörden entwickelt wurde, zielt darauf ab, die Hygiene zu verbessern und den Einsatz von Antibiotika zu verringern.
Verhalten: , Haushaltserziehung, Kommunikation, Hygieneintervention, Antibiotikaintervention bei Nutztieren
Die Intervention wird sich auf zwei messbare Hauptergebnisse konzentrieren: 1) Verringerung des Übertragungswegs von Kot, Mund und Tier, um die Ausbreitung von CRE +/- CoRE in HH und in der Gemeinschaft zu verhindern. 2) Verringern Sie die nicht angezeigte gemeinschaftliche Verwendung von ABs für Menschen und Tiere. Dieses WP konzentriert sich auf eine One-Health-Intervention in Zusammenarbeit mit lokalen Gesundheitsbehörden, die Entwicklung und Umsetzung einer HH Education Communication Hygiene Intervention (HECHI), um die HH-Hygiene und das Gesundheitsmanagement zu verbessern und das Risiko einer Übertragung zwischen Menschen und Tieren zu verringern, eine Provider Engagement Intervention ( PEI) zur Verbesserung des Fallmanagements häufiger Infektionen und zur Verringerung nicht indizierter AB sowie eine Livestock AB Intervention (LAI) zur Reduzierung des Einsatzes von AB bei Nutztieren durch verbesserte Biosicherheitsbedingungen und Tierhaltung.
Aktiver Komparator: Kohortenversorgung im Krankenhaus
Ein laminierter Zettel (gelb für „verdächtiger CRE-Träger“, grün für (CRE-) Patienten und rot für (CRE+) Patienten) sollte an der Vorderseite des Patientenbetts angebracht werden.
Verhalten: Krankenhauskohortenpflegeintervention im Krankenhaus
Für die Patienten wird es drei verschiedene Kohortengruppen geben: 1) Unbekannter CRE-Kolonisierungsstatus mit erhöhten Barrierevorkehrungen (alle Patienten bis zum Eintreffen der Screening-Ergebnisse gehören zu dieser Gruppe, es sei denn, es liegen Screening-Ergebnisse des überweisenden Krankenhauses vor), 2) CREpos und 3 ) CREneg. CREpos-Patienten (2) werden in einem Bereich der Intensivstationen von speziell zugewiesenem Pflegepersonal/Personal behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Krankenhausabwasserbehandlung bei der Reduzierung von CRE vom Krankenhaus zur Gemeinde
Zeitfenster: 24 Monate ab Projektbeginn
Das Vorhandensein von CRE im Krankenhausabwasser vor und nach der Behandlung wird verglichen, um die Wirksamkeit des Behandlungssystems bei der Verhinderung der Ausbreitung von AMR in der Gemeinschaft zu bewerten.
24 Monate ab Projektbeginn
Untersuchen Sie die genetische Verwandtschaft von CRE-Isolaten aus Krankenhäusern, Haushalten, Tieren und Abwässern
Zeitfenster: 24 Monate ab Projektbeginn
Das aus Rektalabstrichen von ins Krankenhaus eingelieferten Patienten, Haushaltsmitgliedern, Tieren und Abwasser isolierte CRE wird einer Gesamtgenomsequenzierung unter Verwendung von Oxford MinION Nanopore/Illumina Miseq-Sequenzierung und bioinformatischer Analyse unterzogen, um die Resistenzmechanismen in verschiedenen One-Health-Kompartimenten zu untersuchen.
24 Monate ab Projektbeginn
Ändern Sie die Prävalenz der CRE-Kolonisierung
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Patientenrekrutierung
Der Eingriff im Krankenhaus führt zu einer Verringerung der CRE-Kolonisierung, der Krankenhausinfektionen, der Behandlungsdauer und der Kosten.
12 Monate ab Beginn der Patientenrekrutierung
Cheng th-Prävalenz der CRE-Übertragung im Haushalt
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Rekrutierung von Community-Teilnehmern
Die Hygieneintervention zur Kommunikation im Haushalt soll die Übertragung von CRE vom Indexpatienten auf das Haushaltsmitglied reduzieren.
12 Monate ab Beginn der Rekrutierung von Community-Teilnehmern
Ändern Sie das Bewusstsein der Menschen vor Ort für AMR
Zeitfenster: 18 Monate ab Beginn der Rekrutierung von Community-Teilnehmern
Das Verständnis über antimikrobielle Resistenzen, insbesondere von CRE, dem richtigen Einsatz von Antibiotika bei Menschen und Tieren, wird verbessert. Dies wird anhand der quantitativen Fragebögen gemessen.
18 Monate ab Beginn der Rekrutierung von Community-Teilnehmern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanoi University of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet
University of Copenhagen
Linkoeping University
National Children's Hospital, Vietnam
Universität Tübingen
Centre de coopération internationale en recherche agronomique pour le développement (CIRAD)
International Centre for Antimicrobial Resistance Solutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mattias Larsson, MD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Thirumalaisamy Velavan, PhD, University of Tübingen, Germany
  • Hauptermittler: Flavie Goutard, PhD, CIRAD, France
  • Hauptermittler: Yaovi Mahuton Gildas Hounmanou, PhD, University of Copenhagen
  • Hauptermittler: Minh-Dien Tran, Vietnam National Children's Hospital
  • Studienleiter: Håkan Hanberger, Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JPIAMR 2021-195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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