Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IKS014 v pokročilých solidních nádorech, které vyjadřují HER2

4. května 2026 aktualizováno: Iksuda Therapeutics Ltd.

Fáze 1 studie eskalace dávky k určení bezpečnosti, tolerance, maximální tolerované dávky a předběžné antineoplastické aktivity IKS014, konjugátu s protilátkou cílenou na HER2 (ADC), u účastníků s pokročilými HER2+ pevnými nádory

Tato studie vyhodnotí doporučenou dávku pro další klinický vývoj, bezpečnost, snášenlivost, protinádorovou aktivitu, imunogenicitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku IKS014, konjugátu HER2 cílící protilátka-lék, u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 2 částí: eskalace dávky (část 1) a expanze dávky (část 2). Část studie s eskalací dávky (část 1) má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se úrovní dávek IKS014 za účelem stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D); a část studie s rozšiřováním dávky (část 2) má dále vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku/farmakodynamiku a účinnost IKS014 na RP2D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Nábor
        • Concord Repatriation General Hospital Medical Oncology Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
          • Tam Bui, MD
          • Telefonní číslo: (02) 9767 5988
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tam Bui, MD
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhanusha Sabanathan, MD
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Kontakt:
          • Adnan Nagrial, MD
          • Telefonní číslo: 0403170371
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Ganju, MD
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju, MD
          • Telefonní číslo: 0397815244
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malaka Ameratunga, MD
        • Kontakt:
          • Malaka Ameratunga, MD
          • Telefonní číslo: 0390763129
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Lau, MD
        • Kontakt:
          • Peter Lau, MD
          • Telefonní číslo: 0438899188
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane So, MBChB
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Ying Tira Tan, MBBS
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yue Ming Valerie Heong, MBBS
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Mita, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Lin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Russell, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • HER2 pozitivní solidní nádory s expresí definovanou jako IHC3+, IHC2+/ISH+ nebo nízkou expresí HER2 definovanou jako IHC2+ (ISH-) nebo IHC1+ (ISH- /+ nebo netestované).
  • Účastníci s HR pozitivní BC musí mít předchozí léčbu inhibitorem CDK4/6 v zemích, kde je to standardní terapie.
  • Krevní destičky ≥ 75 000 /mcL
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/mcL
  • Během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku není povoleno žádné podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF)
  • Clearance kreatininu > 45/ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultovy rovnice)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 3 x institucionální horní hranice normálu (ULN) ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, pokud nejsou žádné jaterní metastázy nebo < 3 x ULN s Gilbertovým syndromem nebo jaterními metastázami na začátku
  • Albumin > 2,5 g/dl
  • Protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a buď parciální tromboplastinový čas (PTT) nebo aktivovaný (a) PTT ≤ 1,5 x ULN, ≤ 3 x ústavní ULN, pokud jsou antikoagulovány.
  • Před zkušební léčbou musí mít adekvátní vymývací období, definované jako: Velký chirurgický zákrok (≥ 4 týdny) a radiační terapie (≥ 3 týdny; v případě paliativního záření ≥ 2 týdny)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (nebo ekvivalentní Karnofsky PS)

  • Část 2 kohorty expanze dávky mohou zahrnovat:

    1. Pokročilý nebo metastatický BC, který je potvrzen jako HER2-pozitivní definovaný jako IHC 3+ nebo IHC 2+ a důkaz amplifikace HER2 pomocí ISH, podle ASCO-CAP a dříve léčený alespoň dvěma léčbami zaměřenými na HER2.
    2. Pokročilý nebo metastazující BC, který má nízkou expresi HER2 definovanou jako IHC2+ (ISH-) nebo IHC1+ (ISH-/+ nebo netestováno) a dříve léčený alespoň 1 předchozí linií terapie, která může zahrnovat chemoterapii a/nebo HER2 řízenou ADC.
    3. Pokročilá nebo metastazující rakovina GC nebo GEJ, která je potvrzena jako HER2-pozitivní definovaná jako IHC 3+ nebo IHC 2+ a prokázaná amplifikace HER2 pomocí ISH podle ASCO-CAP a byla dříve léčena alespoň 1 předchozí linií terapie, která může zahrnovat chemoterapii a/nebo HER2 řízený ADC.
    4. Pokročilá nebo metastazující rakovina GC nebo GEJ, která má nízkou expresi HER2 definovanou jako IHC2+ (ISH-) nebo IHC1+ (ISH-/+ nebo netestovaná) a byla dříve léčena alespoň jednou předchozí linií terapie.
    5. Pokročilý nebo metastazující solidní nádor, který má jakýkoli stupeň exprese HER2 (HER2 IHC3+, IHC2+, IHC1+ nebo ISH+) nebo známou aktivační mutaci HER2 a byl léčen standardní léčebnou terapií relevantní pro toto onemocnění.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza (neinfekční) ILD/pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, má současnou ILD/pneumonitidu, nebo kde podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Jakýkoli klinicky zjevný plicní kompromis ≥ 2. stupně vyplývající z interkurentních plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení, jakékoli základní plicní poruchy (tj. plicní embolie do tří měsíců od zařazení do studie, těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], restriktivní onemocnění plic, pleurální výpotek atd.) a jakékoli autoimunitní poruchy, poruchy pojivové tkáně nebo zánětlivé poruchy s potenciálním postižením plic (např. revmatoidní artritida, Sjogrenova choroba, sarkoidóza) nebo předchozí pneumonektomie.
  • Současné známky keratitidy ≥ 2. stupně nebo jiné abnormality rohovky.
  • Důkaz klinicky významné (≥ stupeň 2) abnormality při vyšetření štěrbinovou lampou nebo jiném klinicky významném oftalmologickém nálezu, jak stanoví oftalmolog.
  • Důkaz klinicky významné (≥ 2. stupně) konfluentní povrchové keratitidy, defektu rohovkového epitelu, rohovkového vředu nebo stromální opacity.
  • Účastník nesmí při účasti v této studii používat kontaktní čočky.
  • Metastatické onemocnění centrálního nervového systému, pokud není léčeno definitivní lokální terapií (chirurgická resekce, stereotaktická radioterapie nebo radioterapie celého mozku) a účastník není klinicky, radiologicky a neurologicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studovaného léku, který není na steroidní terapii nebo jsou na stabilní nebo snižující se dávce steroidů po dobu alespoň 7 dnů před první dávkou studovaného léku. Profylaktické antikonvulzivní léky jsou povoleny.

  • Aktivní druhá malignita nebo anamnéza jiné malignity během posledních 2 let s výjimkou:

    • Léčená, nemelanomová rakovina kůže
    • Léčený karcinom in situ (CIS) (např. prsu, děložního čípku)
    • Kontrolovaný, povrchový karcinom močového měchýře
    • T1a nebo b karcinom prostaty léčený podle místního standardu péče, s prostatickým specifickým antigenem (PSA) v rámci normálních limitů (WNL) pro instituci
    • Papilární karcinom štítné žlázy Stádium I léčené chirurgicky za účelem vyléčení
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo stav
  • Klinicky významné onemocnění jater
  • Jakákoli jiná závažná/aktivní/nekontrolovaná infekce, jakákoliv infekce vyžadující parenterální antibiotika nebo nevysvětlitelná horečka > 38ºC během 2 týdnů před podáním prvního zkušebního léku.
  • Jakýkoli jiný závažný, život ohrožující nebo nestabilní preexistující zdravotní stav (kromě základního zhoubného nádoru), včetně významné dysfunkce orgánového systému nebo klinicky významných laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího buď ohrozily pacientovu bezpečnost nebo zasahovat do získávání informovaného souhlasu, dodržování zkušebních postupů nebo hodnocení bezpečnosti zkoušeného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky (část 1)
Každý pacient dostane opakované dávky (nitrožilní (IV) infuze) v den 1 každého 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat ve studii, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Lék: IKS014
IKS014 je lidská monoklonální protilátka (Ab) zacílená na HER2 spojená s cytotoxickou látkou monomethyl auristatin F (MMAF).
Experimentální: Rozšíření dávky: Účastníci rakoviny prsu HER2+
Každý pacient dostane IKS014 v doporučené dávce definované v části 1 v den 1 každého 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat ve studii, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Lék: IKS014
IKS014 je lidská monoklonální protilátka (Ab) zacílená na HER2 spojená s cytotoxickou látkou monomethyl auristatin F (MMAF).
Experimentální: Rozšíření dávky: Účastníci nízkého karcinomu prsu HER2
Každý pacient dostane IKS014 v doporučené dávce definované v části 1 v den 1 každého 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat ve studii, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Lék: IKS014
IKS014 je lidská monoklonální protilátka (Ab) zacílená na HER2 spojená s cytotoxickou látkou monomethyl auristatin F (MMAF).
Experimentální: Rozšíření dávky: HER2+ účastníci rakoviny žaludku nebo gastroezofageálního spojení
Každý pacient dostane IKS014 v doporučené dávce definované v části 1 v den 1 každého 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat ve studii, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Lék: IKS014
IKS014 je lidská monoklonální protilátka (Ab) zacílená na HER2 spojená s cytotoxickou látkou monomethyl auristatin F (MMAF).
Experimentální: Rozšíření dávky: HER2 nízká rakovina žaludku nebo účastníci gastroezofageálního spojení
Každý pacient dostane IKS014 v doporučené dávce definované v části 1 v den 1 každého 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat ve studii, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Lék: IKS014
IKS014 je lidská monoklonální protilátka (Ab) zacílená na HER2 spojená s cytotoxickou látkou monomethyl auristatin F (MMAF).
Experimentální: Rozšíření dávky: Účastníci rakoviny pevného nádoru HER2
Každý pacient dostane IKS014 v doporučené dávce definované v části 1 v den 1 každého 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat ve studii, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Lék: IKS014
IKS014 je lidská monoklonální protilátka (Ab) zacílená na HER2 spojená s cytotoxickou látkou monomethyl auristatin F (MMAF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (část 1)
Časové okno: Až 24 měsíců
Na základě snášenlivosti, předběžné protinádorové aktivity a farmakokinetiky
Až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (část 2)
Časové okno: Až 24 měsíců
Protinádorová aktivita bude hodnocena podle RECIST 1.1
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (část 1)
Časové okno: Až 24 měsíců
Protinádorová aktivita bude hodnocena podle RECIST 1.1
Až 24 měsíců
Plazmatické koncentrace IKS014 (část 1 a 2)
Časové okno: Až 48 měsíců
Farmakokinetické parametry budou stanoveny z pozorovaných koncentrací IKS014
Až 48 měsíců
Hodnocení imunogenicity IKS014 (část 1 a 2)
Časové okno: Až 48 měsíců
Výskyt ADA měřený v séru ve vybraných časových bodech během studie
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iksuda Therapeutics Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: James O'Leary, MD, Iksuda Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IKS014-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení