Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IKS014 w zaawansowanych guzach litych, które wyrażają HER2

23 września 2026 zaktualizowane przez: Iksuda Therapeutics Ltd.

Próba fazy 1 zwiększania dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej IKS014, koniugatu przeciwciała skierowanego na HER2 i leku (ADC), u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi HER2+

This study will evaluate the recommended dose for further clinical development, safety, tolerability, anti-tumor activity, immunogenicity, pharmacokinetics and pharmacodynamics of IKS014, a HER2 targeting antibody-drug conjugate, in patients with advanced solid tumors.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will consist of 2 parts: dose-escalation (Part 1) and dose-expansion (Part 2). The dose-escalation part (Part 1) of the study is to evaluate the safety and tolerability of increasing dose levels of IKS014 to establish a recommended phase 2 dose (RP2D); and the dose-expansion part (Part 2) of the study is to further evaluate the safety, pharmacokinetics/pharmacodynamics, and efficacy of IKS014 at the RP2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrutacyjny
        • Concord Repatriation General Hospital Medical Oncology Clinical Trials Unit
        • Główny śledczy:
          • Tam Bui, MD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University
        • Główny śledczy:
          • Dhanusha Sabanathan, MD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adnan Nagrial, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
        • Główny śledczy:
          • Vinod Ganju, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Health
        • Główny śledczy:
          • Malaka Ameratunga, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Peter Lau, MD
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jane So, MBChB
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore
        • Główny śledczy:
          • Jing Ying Tira Tan, MBBS
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yue Ming Valerie Heong, MBBS
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Monica Mita, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Nancy Lin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Russell, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • HER2 positive solid tumors with expression defined as IHC3+, IHC2+/ISH+, or low HER2 expression defined as IHC2+ (ISH-) or IHC1+ (ISH- /+ or untested).

  • Participants with HR positive BC must have received prior treatment with a CDK4/6 inhibitor, in countries where this is standard therapy.

  • Platelets ≥ 75,000 /mcL

  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL

  • Absolute neutrophil count ≥ 1000/mcL

  • No administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) is allowed within 2 weeks prior to first study drug administration

  • Creatinine clearance > 45/mL/min (using the Cockcroft-Gault equation)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutional upper limit of normal (ULN) ≤ 5 x ULN if liver metastases present

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN if no liver metastases or < 3 x ULN with Gilbert's Syndrome or liver metastases at baseline

  • Albumin > 2.5 g/dL

  • Prothrombin time or international normalized ratio (INR) and either partial thromboplastin time (PTT) or activated (a) PTT ≤ 1.5 x ULN, ≤ 3 x institutional ULN if anticoagulated.

  • Must have adequate treatment washout period before trial treatment, defined as: Major surgery (≥ 4 weeks) and radiation therapy (≥ 3 weeks; in case of palliative radiation ≥ 2 weeks)

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 (or equivalent Karnofsky PS)

  • Part 2 Dose Expansion Cohorts May Include:

    1. Advanced or metastatic BC that is confirmed HER2-positive defined as IHC 3+ or IHC 2+ and evidence of HER2 amplification by ISH, as per ASCO-CAP and previously treated with at least two HER2 directed treatments.
    2. Advanced or metastatic BC that has low HER2 expression defined as IHC2+ (ISH-) or IHC1+ (ISH-/+ or untested) and previously treated with at least 1 prior line of therapy which may include chemotherapy and/or a HER2 directed ADC.
    3. Advanced or metastatic GC or GEJ cancer that is confirmed HER2-positive defined as IHC 3+ or IHC 2+ and evidence of HER2 amplification by ISH as per ASCO-CAP and previously treated with at least 1 prior line of therapy, which may include chemotherapy and/or a HER2 directed ADC.
    4. Advanced or metastatic solid tumor that has been treated with standard of care therapy and is HER2 positive (HER2 IHC3+) as per ASCO-CAP or metastatic NSCLC (that has been treated with standard of care therapy) with a known activating HER2 (ERBB2) mutation.
    5. Advanced or metastatic adenocarcinoma of the Esophagus that has been treated with at least one prior line of standard treatment, which may have included a HER2-directed therapy. The tumor must be HER2 positive defined either HER2 IHC3+ or HER2 IHC 2+/ISH+.

Key Exclusion Criteria:

  • History of (noninfectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening.

  • Any clinically apparent ≥ Grade 2 pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (i.e., pulmonary emboli within three months of the trial enrollment, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease [COPD], restrictive lung disease, pleural effusion, etc.), and any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement (e.g., rheumatoid arthritis, Sjogren's, sarcoidosis), or prior pneumonectomy.

  • Current evidence of ≥ Grade 2 keratitis or other corneal abnormality.

  • Evidence of a clinically significant (≥ Grade 2) abnormality on slit-lamp examination or other clinically significant ophthalmologic finding, as determined by an ophthalmologist.

  • Evidence of clinically significant (≥ Grade 2) confluent superficial keratitis, a corneal epithelial defect, a corneal ulcer, or stromal opacity.

  • Participant must not use contact lenses while participating in this study.

  • Central nervous system metastatic disease unless treated with definitive local therapy (surgical resection, stereotactic radiotherapy, or whole brain radiotherapy) and participant is clinically, radiologically and neurologically stable for at least 4 weeks prior to the first dose of study drug not on steroid therapy or are on a stable or decreasing dose of steroids for at least 7 days prior to first dose of study drug. Prophylactic anticonvulsant medications are allowed.

  • Active second malignancy or history of another malignancy within the last 2 years with the exception of:

    • Treated, non-melanoma skin cancers
    • Treated carcinoma in situ (CIS) (e.g., breast, cervix)
    • Controlled, superficial carcinoma of the urinary bladder
    • T1a or b carcinoma of the prostate treated according to local standard of care, with prostate specific antigen (PSA) within normal limits (WNL) for the institution
    • Papillary thyroid carcinoma Stage I treated surgically for cure
  • Clinically significant cardiovascular disease or condition

  • Clinically significant liver disease

  • Any other serious/active/uncontrolled infection, any infection requiring parenteral antibiotics, or unexplained fever > 38ºC within 2 weeks prior to first trial drug administration.

  • Any other serious, life-threatening, or unstable preexisting medical condition (aside from the underlying malignancy), including significant organ system dysfunction, or clinically significant laboratory abnormality(ies), which, in the opinion of the Investigator, would either compromise the participant's safety or interfere with obtaining informed consent, compliance with trial procedures, or evaluation of the safety of the trial drug.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose Escalation Cohort (Part 1)

Each patient will receive repeat doses (by intravenous (IV) infusions) on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criteria is met.

IKS014 is a human monoclonal antibody (Ab) targeting HER2 linked to monomethyl auristatin F (MMAF) cytotoxic agent.

Eksperymentalny: Dose Expansion: HER2+ Breast Cancer Participants

Each patient will receive IKS014 at the recommended dose defined in Part 1 on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criteria is met.

IKS014 is a human monoclonal antibody (Ab) targeting HER2 linked to monomethyl auristatin F (MMAF) cytotoxic agent.

Eksperymentalny: Dose Expansion: HER2 Low Breast Cancer Participants

Each patient will receive IKS014 at the recommended dose defined in Part 1 on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criteria is met.

IKS014 is a human monoclonal antibody (Ab) targeting HER2 linked to monomethyl auristatin F (MMAF) cytotoxic agent.

Eksperymentalny: Dose Expansion: HER2+ Gastric Cancer or Gastro-esophageal Junction Participants

Each patient will receive IKS014 at the recommended dose defined in Part 1 on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criteria is met.

IKS014 is a human monoclonal antibody (Ab) targeting HER2 linked to monomethyl auristatin F (MMAF) cytotoxic agent.

Eksperymentalny: Dose Expansion: HER2 Low Gastric Cancer or Gastro-esophageal Junction Participants

Each patient will receive IKS014 at the recommended dose defined in Part 1 on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criteria is met.

IKS014 is a human monoclonal antibody (Ab) targeting HER2 linked to monomethyl auristatin F (MMAF) cytotoxic agent.

Eksperymentalny: Dose Expansion: HER2 Solid Tumor Cancer Participants

Each patient will receive IKS014 at the recommended dose defined in Part 1 on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criteria is met.

IKS014 is a human monoclonal antibody (Ab) targeting HER2 linked to monomethyl auristatin F (MMAF) cytotoxic agent.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recommended Phase 2 Dose (Part 1)
Ramy czasowe: Up to 24 months

Based on tolerability, preliminary anti-tumor activity, and pharmacokinetics

Up to 24 months
Objective Response Rate (Part 2)
Ramy czasowe: Up to 24 months

Anti-tumor activity will be assessed by RECIST 1.1

Up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (Part 1)
Ramy czasowe: Up to 24 months

Anti-tumor activity will be assessed by RECIST 1.1

Up to 24 months
Plasma Concentrations of IKS014 (Part 1 and 2)
Ramy czasowe: Up to 48 months

Pharmacokinetic parameters will be determined from observed concentrations of IKS014

Up to 48 months
Evaluation of the immunogenicity of IKS014 (Part 1 and 2)
Ramy czasowe: Up to 48 months

Occurrence of ADA measured in serum at selected timepoints during the study

Up to 48 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James O'Leary, MD, Iksuda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IKS014-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .