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IKS014 nei tumori solidi avanzati che esprimono HER2

23 settembre 2026 aggiornato da: Iksuda Therapeutics Ltd.

Uno studio di fase 1 di aumento della dose per determinare la sicurezza, la tolleranza, la dose massima tollerata e l'attività antineoplastica preliminare di IKS014, un anticorpo coniugato (ADC) mirato all'HER2, in partecipanti con tumori solidi HER2+ avanzati

This study will evaluate the recommended dose for further clinical development, safety, tolerability, anti-tumor activity, immunogenicity, pharmacokinetics and pharmacodynamics of IKS014, a HER2 targeting antibody-drug conjugate, in patients with advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The study will consist of 2 parts: dose-escalation (Part 1) and dose-expansion (Part 2). The dose-escalation part (Part 1) of the study is to evaluate the safety and tolerability of increasing dose levels of IKS014 to establish a recommended phase 2 dose (RP2D); and the dose-expansion part (Part 2) of the study is to further evaluate the safety, pharmacokinetics/pharmacodynamics, and efficacy of IKS014 at the RP2D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital Medical Oncology Clinical Trials Unit
        • Investigatore principale:
          • Tam Bui, MD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University
        • Investigatore principale:
          • Dhanusha Sabanathan, MD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adnan Nagrial, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
        • Investigatore principale:
          • Vinod Ganju, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Health
        • Investigatore principale:
          • Malaka Ameratunga, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Peter Lau, MD
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jane So, MBChB
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Investigatore principale:
          • Jing Ying Tira Tan, MBBS
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yue Ming Valerie Heong, MBBS
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigatore principale:
          • Monica Mita, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Nancy Lin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Russell, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • START Dallas - Fort Worth
        • Investigatore principale:
          • Henry Xiong, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • HER2 positive solid tumors with expression defined as IHC3+, IHC2+/ISH+, or low HER2 expression defined as IHC2+ (ISH-) or IHC1+ (ISH- /+ or untested).

  • Participants with HR positive BC must have received prior treatment with a CDK4/6 inhibitor, in countries where this is standard therapy.

  • Platelets ≥ 75,000 /mcL

  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL

  • Absolute neutrophil count ≥ 1000/mcL

  • No administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) is allowed within 2 weeks prior to first study drug administration

  • Creatinine clearance > 45/mL/min (using the Cockcroft-Gault equation)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutional upper limit of normal (ULN) ≤ 5 x ULN if liver metastases present

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN if no liver metastases or < 3 x ULN with Gilbert's Syndrome or liver metastases at baseline

  • Albumin > 2.5 g/dL

  • Prothrombin time or international normalized ratio (INR) and either partial thromboplastin time (PTT) or activated (a) PTT ≤ 1.5 x ULN, ≤ 3 x institutional ULN if anticoagulated.

  • Must have adequate treatment washout period before trial treatment, defined as: Major surgery (≥ 4 weeks) and radiation therapy (≥ 3 weeks; in case of palliative radiation ≥ 2 weeks)

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 (or equivalent Karnofsky PS)

  • Part 2 Dose Expansion Cohorts May Include:

    1. Advanced or metastatic BC that is confirmed HER2-positive defined as IHC 3+ or IHC 2+ and evidence of HER2 amplification by ISH, as per ASCO-CAP and previously treated with at least two HER2 directed treatments.
    2. Advanced or metastatic BC that has low HER2 expression defined as IHC2+ (ISH-) or IHC1+ (ISH-/+ or untested) and previously treated with at least 1 prior line of therapy which may include chemotherapy and/or a HER2 directed ADC.
    3. Advanced or metastatic GC or GEJ cancer that is confirmed HER2-positive defined as IHC 3+ or IHC 2+ and evidence of HER2 amplification by ISH as per ASCO-CAP and previously treated with at least 1 prior line of therapy, which may include chemotherapy and/or a HER2 directed ADC.
    4. Advanced or metastatic solid tumor that has been treated with standard of care therapy and is HER2 positive (HER2 IHC3+) as per ASCO-CAP or metastatic NSCLC (that has been treated with standard of care therapy) with a known activating HER2 (ERBB2) mutation.
    5. Advanced or metastatic adenocarcinoma of the Esophagus that has been treated with at least one prior line of standard treatment, which may have included a HER2-directed therapy. The tumor must be HER2 positive defined either HER2 IHC3+ or HER2 IHC 2+/ISH+.

Key Exclusion Criteria:

  • History of (noninfectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening.

  • Any clinically apparent ≥ Grade 2 pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (i.e., pulmonary emboli within three months of the trial enrollment, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease [COPD], restrictive lung disease, pleural effusion, etc.), and any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement (e.g., rheumatoid arthritis, Sjogren's, sarcoidosis), or prior pneumonectomy.

  • Current evidence of ≥ Grade 2 keratitis or other corneal abnormality.

  • Evidence of a clinically significant (≥ Grade 2) abnormality on slit-lamp examination or other clinically significant ophthalmologic finding, as determined by an ophthalmologist.

  • Evidence of clinically significant (≥ Grade 2) confluent superficial keratitis, a corneal epithelial defect, a corneal ulcer, or stromal opacity.

  • Participant must not use contact lenses while participating in this study.

  • Central nervous system metastatic disease unless treated with definitive local therapy (surgical resection, stereotactic radiotherapy, or whole brain radiotherapy) and participant is clinically, radiologically and neurologically stable for at least 4 weeks prior to the first dose of study drug not on steroid therapy or are on a stable or decreasing dose of steroids for at least 7 days prior to first dose of study drug. Prophylactic anticonvulsant medications are allowed.

  • Active second malignancy or history of another malignancy within the last 2 years with the exception of:

    • Treated, non-melanoma skin cancers
    • Treated carcinoma in situ (CIS) (e.g., breast, cervix)
    • Controlled, superficial carcinoma of the urinary bladder
    • T1a or b carcinoma of the prostate treated according to local standard of care, with prostate specific antigen (PSA) within normal limits (WNL) for the institution
    • Papillary thyroid carcinoma Stage I treated surgically for cure

  • Clinically significant cardiovascular disease or condition

  • Clinically significant liver disease

  • Any other serious/active/uncontrolled infection, any infection requiring parenteral antibiotics, or unexplained fever > 38ºC within 2 weeks prior to first trial drug administration.

  • Any other serious, life-threatening, or unstable preexisting medical condition (aside from the underlying malignancy), including significant organ system dysfunction, or clinically significant laboratory abnormality(ies), which, in the opinion of the Investigator, would either compromise the participant's safety or interfere with obtaining informed consent, compliance with trial procedures, or evaluation of the safety of the trial drug.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose Escalation Cohort (Part 1)

Each patient will receive repeat doses (by intravenous (IV) infusions) on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criteria is met.
Droga: IKS014

IKS014 is a human monoclonal antibody (Ab) targeting HER2 linked to monomethyl auristatin F (MMAF) cytotoxic agent.
Sperimentale: Dose Expansion: HER2+ Breast Cancer Participants

Each patient will receive IKS014 at the recommended dose defined in Part 1 on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criteria is met.
Droga: IKS014

IKS014 is a human monoclonal antibody (Ab) targeting HER2 linked to monomethyl auristatin F (MMAF) cytotoxic agent.
Sperimentale: Dose Expansion: HER2 Low Breast Cancer Participants

Each patient will receive IKS014 at the recommended dose defined in Part 1 on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criteria is met.
Droga: IKS014

IKS014 is a human monoclonal antibody (Ab) targeting HER2 linked to monomethyl auristatin F (MMAF) cytotoxic agent.
Sperimentale: Dose Expansion: HER2+ Gastric Cancer or Gastro-esophageal Junction Participants

Each patient will receive IKS014 at the recommended dose defined in Part 1 on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criteria is met.
Droga: IKS014

IKS014 is a human monoclonal antibody (Ab) targeting HER2 linked to monomethyl auristatin F (MMAF) cytotoxic agent.
Sperimentale: Dose Expansion: HER2 Low Gastric Cancer or Gastro-esophageal Junction Participants

Each patient will receive IKS014 at the recommended dose defined in Part 1 on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criteria is met.
Droga: IKS014

IKS014 is a human monoclonal antibody (Ab) targeting HER2 linked to monomethyl auristatin F (MMAF) cytotoxic agent.
Sperimentale: Dose Expansion: HER2 Solid Tumor Cancer Participants

Each patient will receive IKS014 at the recommended dose defined in Part 1 on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criteria is met.
Droga: IKS014

IKS014 is a human monoclonal antibody (Ab) targeting HER2 linked to monomethyl auristatin F (MMAF) cytotoxic agent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recommended Phase 2 Dose (Part 1)
Lasso di tempo: Up to 24 months

Based on tolerability, preliminary anti-tumor activity, and pharmacokinetics
Up to 24 months
Objective Response Rate (Part 2)
Lasso di tempo: Up to 24 months

Anti-tumor activity will be assessed by RECIST 1.1
Up to 24 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (Part 1)
Lasso di tempo: Up to 24 months

Anti-tumor activity will be assessed by RECIST 1.1
Up to 24 months
Plasma Concentrations of IKS014 (Part 1 and 2)
Lasso di tempo: Up to 48 months

Pharmacokinetic parameters will be determined from observed concentrations of IKS014
Up to 48 months
Evaluation of the immunogenicity of IKS014 (Part 1 and 2)
Lasso di tempo: Up to 48 months

Occurrence of ADA measured in serum at selected timepoints during the study
Up to 48 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iksuda Therapeutics Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: James O'Leary, MD, Iksuda Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IKS014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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