Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IKS014 i avancerede solide tumorer, der udtrykker HER2

4. maj 2026 opdateret af: Iksuda Therapeutics Ltd.

Et fase 1-dosiseskaleringsforsøg til bestemmelse af sikkerhed, tolerance, maksimal tolereret dosis og foreløbig antineoplastisk aktivitet af IKS014, et HER2-målrettet antistoflægemiddelkonjugat (ADC), hos deltagere med avancerede HER2+ solide tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere den anbefalede dosis til yderligere klinisk udvikling, sikkerhed, tolerabilitet, antitumoraktivitet, immunogenicitet, farmakokinetik og farmakodynamik af IKS014, et HER2-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat, hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af 2 dele: dosis-eskalering (del 1) og dosis-udvidelse (del 2). Dosis-eskaleringsdelen (del 1) af undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende dosisniveauer af IKS014 for at etablere en anbefalet fase 2-dosis (RP2D); og dosisudvidelsesdelen (del 2) af undersøgelsen er at yderligere evaluere sikkerheden, farmakokinetik/farmakodynamik og effektivitet af IKS014 ved RP2D.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital Medical Oncology Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
          • Tam Bui, MD
          • Telefonnummer: (02) 9767 5988
        • Ledende efterforsker:
          • Tam Bui, MD
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
        • Ledende efterforsker:
          • Dhanusha Sabanathan, MD
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Kontakt:
          • Adnan Nagrial, MD
          • Telefonnummer: 0403170371
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Ganju, MD
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju, MD
          • Telefonnummer: 0397815244
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Ledende efterforsker:
          • Malaka Ameratunga, MD
        • Kontakt:
          • Malaka Ameratunga, MD
          • Telefonnummer: 0390763129
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Lau, MD
        • Kontakt:
          • Peter Lau, MD
          • Telefonnummer: 0438899188
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Mita, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Lin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Russell, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • START Dallas - Fort Worth
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Xiong, MD
        • Kontakt:
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jane So, MBChB
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Ying Tira Tan, MBBS
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yue Ming Valerie Heong, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • HER2-positive solide tumorer med ekspression defineret som IHC3+, IHC2+/ISH+ eller lav HER2-ekspression defineret som IHC2+ (ISH-) eller IHC1+ (ISH- /+ eller utestet).
  • Deltagere med HR-positiv BC skal have modtaget forudgående behandling med en CDK4/6-hæmmer i lande, hvor dette er standardbehandling.
  • Blodplader ≥ 75.000/mcL
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1000/mcL
  • Ingen administration af granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) er tilladt inden for 2 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration
  • Kreatininclearance > 45/ml/min (ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionel øvre grænse for normal normal (ULN) ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN hvis ingen levermetastaser eller < 3 x ULN med Gilberts syndrom eller levermetastaser ved baseline
  • Albumin > 2,5 g/dL
  • Protrombintid eller international normaliseret ratio (INR) og enten partiel tromboplastintid (PTT) eller aktiveret (a) PTT ≤ 1,5 x ULN, ≤ 3 x institutionel ULN, hvis antikoaguleret.
  • Skal have tilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode før forsøgsbehandling, defineret som: Større operation (≥ 4 uger) og strålebehandling (≥ 3 uger; i tilfælde af palliativ stråling ≥ 2 uger)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1 (eller tilsvarende Karnofsky PS)

  • Del 2 Dosisudvidelseskohorter kan omfatte:

    1. Avanceret eller metastatisk BC, der er bekræftet HER2-positiv defineret som IHC 3+ eller IHC 2+ og tegn på HER2-amplifikation ved ISH, ifølge ASCO-CAP og tidligere behandlet med mindst to HER2-rettede behandlinger.
    2. Avanceret eller metastatisk BC, der har lav HER2-ekspression defineret som IHC2+ (ISH-) eller IHC1+ (ISH-/+ eller utestet) og tidligere behandlet med mindst 1 tidligere behandlingslinje, som kan omfatte kemoterapi og/eller en HER2-rettet ADC.
    3. Avanceret eller metastatisk GC- eller GEJ-kræft, der er bekræftet HER2-positiv defineret som IHC 3+ eller IHC 2+ og tegn på HER2-amplifikation med ISH i henhold til ASCO-CAP og tidligere behandlet med mindst 1 tidligere behandlingslinje, som kan omfatte kemoterapi og/eller en HER2-rettet ADC.
    4. Avanceret eller metastatisk GC- eller GEJ-kræft, der har lav HER2-ekspression defineret som IHC2+ (ISH-) eller IHC1+ (ISH-/+ eller utestet) og tidligere er blevet behandlet med mindst én tidligere behandlingslinje.
    5. Avanceret eller metastatisk solid tumor, der har en hvilken som helst grad af HER2-ekspression (HER2 IHC3+, IHC2+, IHC1+ eller ISH+) eller en kendt aktiverende HER2-mutation og er blevet behandlet med standardbehandling, der er relevant for sygdommen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Ethvert klinisk tilsyneladende ≥ Grad 2 lungekompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungelidelse (dvs. lungeemboli inden for tre måneder efter tilmelding til forsøget, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom), KOL, restriktiv lungesygdom. lungesygdom, pleural effusion osv.), og enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med potentiel lungepåvirkning (f.eks. rheumatoid arthritis, Sjogrens, sarkoidose) eller tidligere pneumonektomi.
  • Aktuelt tegn på ≥ grad 2 keratitis eller anden hornhindeabnormitet.
  • Bevis på en klinisk signifikant (≥ grad 2) abnormitet ved spaltelampeundersøgelse eller andre klinisk signifikante oftalmologiske fund, som bestemt af en øjenlæge.
  • Bevis for klinisk signifikant (≥ grad 2) konfluent overfladisk keratitis, en hornhindeepiteldefekt, et hornhindesår eller stromal opacitet.
  • Deltageren må ikke bruge kontaktlinser under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Metastatisk sygdom i centralnervesystemet, medmindre den behandles med definitiv lokal terapi (kirurgisk resektion, stereotaktisk strålebehandling eller strålebehandling af hele hjernen), og deltageren er klinisk, radiologisk og neurologisk stabil i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, der ikke er i behandling med steroid eller er på en stabil eller faldende dosis af steroider i mindst 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Profylaktisk antikonvulsiv medicin er tilladt.

  • Aktiv anden malignitet eller historie med en anden malignitet inden for de sidste 2 år med undtagelse af:

    • Behandlet, ikke-melanom hudkræft
    • Behandlet carcinoma in situ (CIS) (f.eks. bryst, livmoderhals)
    • Kontrolleret, overfladisk carcinom i urinblæren
    • T1a- eller b-carcinom i prostata behandlet i henhold til lokal plejestandard, med prostataspecifikt antigen (PSA) inden for normale grænser (WNL) for institutionen
    • Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom Stadie I behandlet kirurgisk for helbredelse
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller tilstand
  • Klinisk signifikant leversygdom
  • Enhver anden alvorlig/aktiv/ukontrolleret infektion, enhver infektion, der kræver parenterale antibiotika, eller uforklarlig feber > 38ºC inden for 2 uger før første forsøg med lægemiddeladministration.
  • Enhver anden alvorlig, livstruende eller ustabil allerede eksisterende medicinsk tilstand (bortset fra den underliggende malignitet), herunder signifikant organsystemdysfunktion eller klinisk signifikant(e) laboratorieabnormitet(er), som efter investigatorens mening enten ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller forstyrre indhentning af informeret samtykke, overholdelse af forsøgsprocedurer eller evaluering af forsøgslægemidlets sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte (del 1)
Hver patient vil modtage gentagne doser (ved intravenøse (IV) infusioner) på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.
Medicin: IKS014
IKS014 er et humant monoklonalt antistof (Ab) rettet mod HER2 knyttet til monomethylauristatin F (MMAF) cytotoksisk middel.
Eksperimentel: Dosisudvidelse: HER2+ brystkræft-deltagere
Hver patient vil modtage IKS014 i den anbefalede dosis defineret i del 1 på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.
Medicin: IKS014
IKS014 er et humant monoklonalt antistof (Ab) rettet mod HER2 knyttet til monomethylauristatin F (MMAF) cytotoksisk middel.
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Deltagere i HER2 lav brystkræft
Hver patient vil modtage IKS014 i den anbefalede dosis defineret i del 1 på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.
Medicin: IKS014
IKS014 er et humant monoklonalt antistof (Ab) rettet mod HER2 knyttet til monomethylauristatin F (MMAF) cytotoksisk middel.
Eksperimentel: Dosisudvidelse: HER2+ Gastrisk Cancer eller Gastro-esophageal Junction Deltagere
Hver patient vil modtage IKS014 i den anbefalede dosis defineret i del 1 på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.
Medicin: IKS014
IKS014 er et humant monoklonalt antistof (Ab) rettet mod HER2 knyttet til monomethylauristatin F (MMAF) cytotoksisk middel.
Eksperimentel: Dosisudvidelse: HER2 lav gastrisk cancer eller gastro-esophageal Junction deltagere
Hver patient vil modtage IKS014 i den anbefalede dosis defineret i del 1 på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.
Medicin: IKS014
IKS014 er et humant monoklonalt antistof (Ab) rettet mod HER2 knyttet til monomethylauristatin F (MMAF) cytotoksisk middel.
Eksperimentel: Dosisudvidelse: HER2 Solid Tumor Cancer-deltagere
Hver patient vil modtage IKS014 i den anbefalede dosis defineret i del 1 på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.
Medicin: IKS014
IKS014 er et humant monoklonalt antistof (Ab) rettet mod HER2 knyttet til monomethylauristatin F (MMAF) cytotoksisk middel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (del 1)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Baseret på tolerabilitet, foreløbig antitumoraktivitet og farmakokinetik
Op til 24 måneder
Objektiv svarprocent (del 2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antitumoraktivitet vil blive vurderet af RECIST 1.1
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (del 1)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antitumoraktivitet vil blive vurderet af RECIST 1.1
Op til 24 måneder
Plasmakoncentrationer af IKS014 (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ud fra observerede koncentrationer af IKS014
Op til 48 måneder
Evaluering af immunogeniciteten af ​​IKS014 (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Forekomst af ADA målt i serum på udvalgte tidspunkter under undersøgelsen
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iksuda Therapeutics Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: James O'Leary, MD, Iksuda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IKS014-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger