Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fluorescenčního zobrazování v reálném čase u vředů diabetické nohy: dopad kolonizace

15. května 2023 aktualizováno: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Použití fluorescenčního zobrazování v reálném čase u diabetických vředů na noze: Nová strategie k posouzení reziduální bakteriální kolonizace před aplikací umělé dermis nebo kožního štěpu o tloušťce rozdělené tloušťky

Studie hodnotí účinnost fluorescenčně řízené dekolonizace u pacientů s neinfikovanými vředy diabetické nohy. Účinnost bude také porovnána mezi těmi, kteří pro rekonstrukční chirurgii použili umělou dermis a kožní štěp s rozdělenou tloušťkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetické vředy na nohou (DFU) jsou hlavní příčinou hospitalizace u diabetických pacientů. Tyto těžko se hojící vředy mají vysokou míru amputací a 5letou úmrtnost po amputaci 50 %. Léčba DFU zahrnuje léčbu infekce, debridement rány, revaskularizaci, tlakovou zátěž atd. Nedávno bylo představeno nové zobrazovací zařízení nazvané MolecuLight i:X, které pomáhá vizualizovat klinicky nedetekovatelné fluorescenční bakterie v ranách a prokázalo slibné účinky při identifikaci infekce. Protože však mikroorganismy téměř kolonizují všechny chronické rány, měl by být termín „bakteriální kolonizace“ odlišen od klinické infekce. Zatímco infekce zpožďuje proces hojení, dopad kolonizace na rekonstrukci rány zůstává nejasný; a hodnocení je často obtížnější u pacientů s DFU s periferní neuropatií a vaskulárním onemocněním. V této studii provedou výzkumníci prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili klinický výsledek dosažení „vysoce kvalitní dekolonizace“ s pomocí MolecuLight i:X při léčbě neinfikovaných pacientů s DFU a porovnali její účinnost mezi umělá dermis a kožní štěp s dělenou tloušťkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 ≤ věk < 80
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2
  3. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 10 %
  4. Cílový vřed: (1) 10 ≤ velikost < 100 cm2 (2) Nachází se na kotníku nebo pod ním (3) zpočátku Wagnerův stupeň 2 nebo 3 (4) Okraj > 3 cm mezi cílovým vředem a jinými vředy
  5. Transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) ≥ 30 mmHg a 0,8 ≤ kotník-pažní index (ABI) ≤ 1,2
  6. Ochota pacienta a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Diabetes mellitus I. typu (DM I. typu)
  3. Aktivní malignita
  4. Užívání glukokortikoidů, imunosupresiv nebo v imunokompromitovaném stavu
  5. Laboratorní test při přijetí k rekonstrukční operaci: (1) hemoglobin (Hb) < 8,0 g/dl, nebo bílých krvinek (WBC) < 3000 buněk/μg (2) aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) / celkový bilirubin > 3x horní normální hranice (3) albumin < 2,5 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fluorescenční řízené
Pacienti, kteří použili MolecuLight k dosažení „vysoce kvalitní dekolonizace“ během rekonstrukční operace s umělou dermis nebo kožním štěpem s rozštěpenou tloušťkou
Přístroj: MolecuLight
MolecuLight je ruční fluorescenční zobrazovací zařízení, které se používá k vizualizaci klinicky nedetekovatelných fluorescenčních bakterií v ranách v reálném čase. Vyzařuje bezpečné fialové světlo o vlnové délce 405 nm, které interaguje s tkání rány a bakteriemi a způsobuje, že určité bakterie emitují červenou nebo azurovou fluorescenci. Fluorescenční signály byly poté zachyceny pomocí MolecuLight a ty s bakteriemi na úrovních ≥ 10^4 jednotek tvořících kolonie na gram (CFU/g) budou detekovány a zobrazeny na obrazovce.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti, kteří nepoužili MolecuLight k dosažení „vysoce kvalitní dekolonizace“ během rekonstrukční operace s umělou dermis nebo kožním štěpem s rozštěpenou tloušťkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní doba hojení
Časové okno: 180 dní po rekonstrukční operaci
Doba kompletní epitelizace rány nebo uzavření rány bez drenáže po rekonstrukční operaci.
180 dní po rekonstrukční operaci
Rychlost hojení ran za 30, 60, 90 a 180 dní
Časové okno: 180 dní po rekonstrukční operaci
Procento hojení rány 30, 60, 90 a 180 dní po rekonstrukční operaci.
180 dní po rekonstrukční operaci
Umělá dermis (AD) nebo kožní štěp s rozdělenou tloušťkou (STSG).
Časové okno: 21 dní po rekonstrukční operaci
Procento odběru umělé dermis nebo děleného kožního štěpu 21 dní po rekonstrukční operaci.
21 dní po rekonstrukční operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento bakterií před dekolonizací MolecuLight
Časové okno: Ihned po posledním debridementu
Procento bakterií po posledním debridementu bez použití MolecuLight k dekolonizaci.
Ihned po posledním debridementu
Procento bakterií po dekolonizaci MolecuLight
Časové okno: Ihned po dekolonizaci pomocí MolecuLight
Procento bakterií po použití MolecuLight k dekolonizaci.
Ihned po dekolonizaci pomocí MolecuLight
Povrch rány po 30, 60, 90 a 180 dnech
Časové okno: 30, 60, 90 a 180 dní po rekonstrukční operaci
Povrch rány 30, 60, 90 a 180 dní po rekonstrukční operaci.
30, 60, 90 a 180 dní po rekonstrukční operaci
Důvody špatného příjmu AD nebo STSG
Časové okno: 21 dní po rekonstrukční operaci
Důvody špatného příjmu umělé dermis nebo kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou 21 dní po rekonstrukční operaci mohou zahrnovat následující: (1) slabá fixace štěpu (2) serom (3) hematom (4) lokalizovaná infekce v ráně (5) osteomyelitida (6 ) ireverzibilní ischemické vředy (7) systémová příčina
21 dní po rekonstrukční operaci
Komplikace na 180 dní
Časové okno: 180 dní po rekonstrukční operaci
Komplikace hodnocené 180 dní po rekonstrukční operaci mohou zahrnovat následující: (1) recidivu rány (2) amputaci vyššího stupně (3) amputaci nad nebo pod kolenem (4) vaskulární restenózu (5) mortalitu
180 dní po rekonstrukční operaci
Skóre jizev ve Vancouveru za 180 dní
Časové okno: 180 dní po rekonstrukční operaci.
Skóre vancouverské jizvy rány hodnocené 180 dní po rekonstrukční operaci.
180 dní po rekonstrukční operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shun-Cheng Chang, Director, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení