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Uso dell'imaging in fluorescenza in tempo reale nelle ulcere del piede diabetico: l'impatto della colonizzazione

15 maggio 2023 aggiornato da: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Uso dell'imaging in fluorescenza in tempo reale nelle ulcere del piede diabetico: una nuova strategia per valutare la colonizzazione batterica residua prima dell'applicazione del derma artificiale o dell'innesto cutaneo a spessore parziale

Lo studio valuta l'efficacia della decolonizzazione guidata dalla fluorescenza in pazienti con ulcere del piede diabetico non infette. L'efficacia sarà anche confrontata tra coloro che hanno utilizzato il derma artificiale e l'innesto cutaneo a spessore parziale per la chirurgia ricostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le ulcere del piede diabetico (DFU) sono la principale causa di ospedalizzazione nei pazienti diabetici. Queste ulcere difficili da guarire hanno un alto tasso di amputazione e un tasso di mortalità a 5 anni del 50% dopo l'amputazione. I trattamenti per la DFU comprendono la gestione delle infezioni, lo sbrigliamento della ferita, la rivascolarizzazione, lo scarico della pressione, ecc. Recentemente, è stato introdotto un nuovo dispositivo di imaging chiamato MolecuLight i:X per aiutare a visualizzare i batteri fluorescenti clinicamente non rilevabili nelle ferite e ha mostrato effetti promettenti nell'identificazione dell'infezione. Tuttavia, poiché i microrganismi colonizzano quasi tutte le ferite croniche, il termine "colonizzazione batterica" ​​dovrebbe essere distinto dall'infezione clinica. Mentre l'infezione ritarda il processo di guarigione, l'impatto della colonizzazione sulla ricostruzione della ferita rimane poco chiaro; e la valutazione è spesso più difficile nei pazienti DFU con neuropatia periferica e malattie vascolari. Nel presente studio, i ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'esito clinico del raggiungimento di una "decolonizzazione di alta qualità" con l'ausilio di MolecuLight i:X nel trattamento di pazienti con DFU non infetti e per confrontare la sua efficacia tra derma artificiale e innesto cutaneo a spessore parziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20 ≤ età < 80
  2. Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2
  3. Emoglobina glicata (HbA1c) < 10%
  4. Ulcera bersaglio: (1) 10 ≤ dimensione < 100 cm2 (2) Localizzata sopra o sotto il malleolo (3) Inizialmente grado 2 o 3 di Wagner (4) Margine > 3 cm tra l'ulcera bersaglio e le altre ulcere
  5. Pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2) ≥ 30 mmHg e 0,8 ≤ indice caviglia-braccio (ABI) ≤ 1,2
  6. Disponibilità del paziente e consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Diabete mellito di tipo I (tipo I DM)
  3. Malignità attiva
  4. Assunzione di glucocorticoidi, immunosoppressori o in stato di immunocompromissione
  5. Test di laboratorio al momento del ricovero per intervento di ricostruzione: (1) emoglobina (Hb) < 8,0 g/dL o globuli bianchi (WBC) < 3000 cellule/μg (2) aspartato aminotransferasi (AST) / alanina aminotransferasi (ALT) / bilirubina totale > 3 volte i limiti normali superiori (3) albumina < 2,5 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fluorescenza guidata
Pazienti che hanno utilizzato MolecuLight per ottenere una "decolonizzazione di alta qualità" durante l'intervento di ricostruzione con derma artificiale o innesto cutaneo a spessore parziale
Dispositivo: MolecuLight
MolecuLight è un dispositivo portatile di imaging a fluorescenza che viene utilizzato per aiutare a visualizzare in tempo reale batteri fluorescenti clinicamente non rilevabili nelle ferite. Emette una lunghezza d'onda di 405 nm di luce viola sicura, che interagisce con il tessuto della ferita e i batteri provocando l'emissione di fluorescenza rossa o ciano da parte di alcuni batteri. I segnali di fluorescenza sono stati quindi catturati da MolecuLight e quelli con batteri a livelli ≥ 10^4 unità formanti colonia per grammo (CFU/g) verranno rilevati e visualizzati sullo schermo.
Nessun intervento: Controllo
Pazienti che non hanno utilizzato MolecuLight per ottenere una "decolonizzazione di alta qualità" durante l'intervento di ricostruzione con derma artificiale o innesto cutaneo a spessore parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione completo
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
Il tempo per la completa epitelizzazione o chiusura della ferita senza drenaggio dopo l'intervento di ricostruzione.
180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
Tasso di guarigione delle ferite a 30, 60, 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
La percentuale di guarigione della ferita 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione.
180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
Tasso di presa del derma artificiale (AD) o dell'innesto cutaneo a spessore parziale (STSG).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
La percentuale di prelievo di derma artificiale o innesto cutaneo a spessore parziale 21 giorni dopo l'intervento di ricostruzione.
21 giorni dopo l'intervento di ricostruzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di batteri prima della decolonizzazione MolecuLight
Lasso di tempo: Subito dopo l'ultimo debridement
La percentuale di batteri dopo l'ultimo debridement senza l'utilizzo di MolecuLight per eseguire la decolonizzazione.
Subito dopo l'ultimo debridement
Percentuale di batteri dopo la decolonizzazione MolecuLight
Lasso di tempo: Subito dopo la decolonizzazione con MolecuLight
La percentuale di batteri dopo aver utilizzato MolecuLight per eseguire la decolonizzazione.
Subito dopo la decolonizzazione con MolecuLight
Superficie della ferita a 30, 60, 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
La superficie della ferita 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione.
30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
Ragioni per una scarsa percentuale di assunzione di AD o STSG
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
Le ragioni per lo scarso tasso di prelievo del derma artificiale o dell'innesto cutaneo a spessore parziale 21 giorni dopo l'intervento di ricostruzione possono includere quanto segue: (1) debole fissazione dell'innesto (2) sieroma (3) ematoma (4) infezione localizzata della ferita (5) osteomielite (6 ) ulcere ischemiche irreversibili (7) causa sistemica
21 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
Complicazioni su 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
Le complicanze valutate 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione possono includere quanto segue: (1) recidiva della ferita (2) amputazione di livello superiore (3) amputazione sopra o sotto il ginocchio (4) restenosi vascolare (5) mortalità
180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
Punteggio della cicatrice di Vancouver in 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione.
Il punteggio della cicatrice di Vancouver della ferita è stato valutato 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione.
180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shun-Cheng Chang, Director, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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