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Einsatz der Echtzeit-Fluoreszenzbildgebung bei diabetischen Fußgeschwüren: die Auswirkungen der Kolonisierung

15. Mai 2023 aktualisiert von: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Verwendung der Echtzeit-Fluoreszenzbildgebung bei diabetischen Fußgeschwüren: Eine neue Strategie zur Beurteilung der verbleibenden bakteriellen Besiedlung vor der Anwendung künstlicher Dermis oder Spalthauttransplantaten

Die Studie bewertet die Wirksamkeit der fluoreszenzgesteuerten Dekolonisierung bei Patienten mit nicht infizierten diabetischen Fußgeschwüren. Die Wirksamkeit wird auch zwischen denjenigen verglichen, die künstliche Dermis und Spalthauttransplantate für Rekonstruktionsoperationen verwendeten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Fußgeschwüre (DFU) sind die Hauptursache für Krankenhausaufenthalte bei Diabetikern. Diese schwer heilenden Geschwüre haben eine hohe Amputationsrate und eine 5-Jahres-Sterblichkeitsrate von 50 % nach der Amputation. Zu den Behandlungen für DFU gehören Infektionsmanagement, Wunddebridement, Revaskularisierung, Druckentlastung usw. Kürzlich wurde ein neuartiges Bildgebungsgerät namens MolecuLight i:X eingeführt, das bei der Visualisierung klinisch nicht nachweisbarer fluoreszierender Bakterien in Wunden hilft und vielversprechende Ergebnisse bei der Identifizierung von Infektionen gezeigt hat. Da jedoch fast alle chronischen Wunden von Mikroorganismen besiedelt werden, sollte der Begriff „bakterielle Besiedlung“ von einer klinischen Infektion unterschieden werden. Während eine Infektion den Heilungsprozess verzögert, bleibt der Einfluss der Kolonisierung auf die Wundrekonstruktion unklar; und die Beurteilung ist bei DFU-Patienten mit peripherer Neuropathie und Gefäßerkrankungen oft schwieriger. In der vorliegenden Studie werden die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um das klinische Ergebnis einer „hochwertigen Entkolonialisierung“ mithilfe von MolecuLight i:X bei der Behandlung nicht infizierter DFU-Patienten zu bewerten und die Wirksamkeit zwischen diesen zu vergleichen künstliche Dermis und Spalthauttransplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 ≤ Alter < 80
  2. Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2
  3. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 10 %
  4. Zielgeschwür: (1) 10 ≤ Größe < 100 cm2 (2) Befindet sich auf oder unter dem Malleolus (3) Wagner-Grad 2 oder 3 anfänglich (4) Rand > 3 cm zwischen Zielgeschwür und anderen Geschwüren
  5. Transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2) ≥ 30 mmHg und 0,8 ≤ Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤ 1,2
  6. Patientenbereitschaft und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Diabetes mellitus Typ I (DM Typ I)
  3. Aktive Malignität
  4. Einnahme von Glukokortikoiden, Immunsuppressiva oder in einem immungeschwächten Zustand
  5. Labortest bei Aufnahme zur Rekonstruktionsoperation: (1) Hämoglobin (Hb) < 8,0 g/dl oder weiße Blutkörperchen (WBC) < 3000 Zellen/μg (2) Aspartataminotransferase (AST) / Alaninaminotransferase (ALT) / Gesamtbilirubin > 3x obere Normalgrenzen (3) Albumin < 2,5 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluoreszenzgeführt
Patienten, die MolecuLight verwendet haben, um während einer Rekonstruktionsoperation mit künstlicher Dermis oder Spalthauttransplantation eine „hochwertige Dekolonisierung“ zu erreichen
Gerät: MolecuLight
MolecuLight ist ein tragbares Fluoreszenzbildgebungsgerät, das dazu dient, klinisch nicht nachweisbare fluoreszierende Bakterien in Wunden in Echtzeit sichtbar zu machen. Es sendet sicheres violettes Licht mit einer Wellenlänge von 405 nm aus, das mit dem Wundgewebe und den Bakterien interagiert und dazu führt, dass bestimmte Bakterien rote oder cyanfarbene Fluoreszenz aussenden. Die Fluoreszenzsignale wurden dann von MolecuLight erfasst und diejenigen mit Bakterien in Konzentrationen von ≥ 10^4 koloniebildenden Einheiten pro Gramm (KBE/g) werden erkannt und auf dem Bildschirm angezeigt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die MolecuLight nicht verwendet haben, um während einer Rekonstruktionsoperation mit künstlicher Dermis oder Spalthauttransplantation eine „hochwertige Dekolonisierung“ zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilungszeit
Zeitfenster: 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Die Zeit bis zur vollständigen Epithelisierung oder Schließung der Wunde ohne Drainage nach einer Rekonstruktionsoperation.
180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Wundheilungsrate nach 30, 60, 90 und 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Der Heilungsgrad der Wunde 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation.
180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Künstliche Dermis (AD) oder Spalthauttransplantat (STSG) kommen in Frage
Zeitfenster: 21 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Der Prozentsatz der künstlichen Dermis oder des Spalthauttransplantats 21 Tage nach der Rekonstruktionsoperation.
21 Tage nach der Rekonstruktionsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Bakterien vor der Dekolonisierung durch MolecuLight
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem letzten Debridement
Der Prozentsatz der Bakterien nach dem letzten Debridement ohne Verwendung von MolecuLight zur Dekolonisierung.
Unmittelbar nach dem letzten Debridement
Prozentsatz der Bakterien nach der Dekolonisierung mit MolecuLight
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Dekolonisierung mit MolecuLight
Der Prozentsatz der Bakterien nach der Verwendung von MolecuLight zur Dekolonisierung.
Unmittelbar nach der Dekolonisierung mit MolecuLight
Wundfläche an 30, 60, 90 und 180 Tagen
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Die Wundoberfläche 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation.
30, 60, 90 und 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Gründe für eine schlechte AD- oder STSG-Take-Rate
Zeitfenster: 21 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Gründe für eine schlechte Entnahmerate von künstlicher Dermis oder Spalthauttransplantaten 21 Tage nach der Rekonstruktionsoperation können folgende sein: (1) schwache Transplantatfixierung (2) Serom (3) Hämatom (4) lokalisierte Wundinfektion (5) Osteomyelitis (6). ) irreversible ischämische Geschwüre (7) systemische Ursache
21 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Komplikationen an 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Zu den Komplikationen, die 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation beurteilt werden, können folgende gehören: (1) Wiederauftreten der Wunde, (2) Amputation auf höherer Ebene, (3) Amputation oberhalb oder unterhalb des Knies, (4) Gefäßrestenose, (5) Mortalität
180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Vancouver-Narben-Score an 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation.
Der Vancouver-Narben-Score der Wunde wurde 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation ausgewertet.
180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shun-Cheng Chang, Director, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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