Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fluorescensbilleddannelse i realtid ved diabetiske fodsår: virkningen af ​​kolonisering

15. maj 2023 opdateret af: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Anvendelse af fluorescensbilleddannelse i realtid ved diabetiske fodsår: En ny strategi til at vurdere resterende bakteriel kolonisering før påføring af kunstig dermis eller hudtransplantat med spaltet tykkelse

Studiet evaluerer effektiviteten af ​​fluorescensstyret dekolonisering hos patienter med ikke-inficerede diabetiske fodsår. Effekten vil også blive sammenlignet mellem dem, der brugte kunstig dermis og hudtransplantat med split-tykkelse til rekonstruktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetiske fodsår (DFU) er hovedårsagen til hospitalsindlæggelse hos diabetespatienter. Disse svære at hele sår har en høj amputationsrate og en 5-årig dødelighed på 50 %, når de først er blevet amputeret. Behandlinger for DFU omfatter infektionshåndtering, sårdebridering, revaskularisering, trykaflastning osv. For nylig blev en ny billeddannende enhed kaldet MolecuLight i:X introduceret for at hjælpe med at visualisere klinisk uopdagelige fluorescerende bakterier i sår og har vist lovende effekter i identifikation af infektion. Men da mikroorganismer næsten koloniserer alle kroniske sår, bør udtrykket "bakteriel kolonisering" skelnes fra klinisk infektion. Mens infektion forsinker helingsprocessen, forbliver virkningen af ​​kolonisering på sårrekonstruktion uklar; og vurderingen er ofte sværere på DFU-patienter med perifer neuropati og karsygdomme. I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere det kliniske resultat af opnåelse af "højkvalitets dekolonisering" ved hjælp af MolecuLight i:X i behandlingen af ​​ikke-inficerede DFU-patienter, og for at sammenligne dets effektivitet mellem kunstig dermis og hudtransplantation med splittykkelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20 ≤ alder < 80
  2. Body mass index (BMI) < 35 kg/m2
  3. Glyceret hæmoglobin (HbA1c) < 10 %
  4. Målsår: (1) 10 ≤ størrelse < 100 cm2 (2)Placeret på eller under malleolus (3)Wagners grad 2 eller 3 initialt (4)Margin > 3 cm mellem målsår og andre sår
  5. Transkutant ilttryk (TcPO2) ≥ 30 mmHg og 0,8 ≤ ankel-brachialindeks (ABI) ≤ 1,2
  6. Patientvillighed og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Type I diabetes mellitus (Type I DM)
  3. Aktiv malignitet
  4. Tager glukokortikoider, immunsuppressiva eller i en immunkompromitteret status
  5. Laboratorietest ved indlæggelse til rekonstruktionskirurgi: (1) hæmoglobin (Hb) < 8,0 g/dL, eller hvide blodlegemer (WBC) < 3000 celler/μg (2) aspartat aminotransferase (AST) / alanin aminotransferase (ALT) / total bilirubin > 3x øvre normalgrænser (3) albumin < 2,5 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fluorescensstyret
Patienter, der brugte MolecuLight til at opnå "afkolonisering af høj kvalitet" under genopbygningskirurgi med kunstig dermis eller hudtransplantat med split-tykkelse
Enhed: MolecuLight
MolecuLight er en håndholdt fluorescensbilled-enhed, der bruges til at hjælpe med at visualisere klinisk uopdagelige fluorescerende bakterier i sår i realtid. Det udsender en 405 nm bølgelængde af sikkert violet lys, som interagerer med sårvævet og bakterier, hvilket får visse bakterier til at udsende rød eller cyan fluorescens. Fluorescenssignalerne blev derefter fanget af MolecuLight, og dem med bakterier i niveauer på ≥ 10^4 kolonidannende enheder pr. gram (CFU/g) vil blive detekteret og vist på skærmen.
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der ikke brugte MolecuLight til at opnå "afkolonisering af høj kvalitet" under rekonstruktionskirurgi med kunstig dermis eller hudtransplantat med split-tykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig helbredelsestid
Tidsramme: 180 dage efter rekonstruktionsoperationen
Tiden for fuldstændig epitelisering eller lukning af sår uden dræning efter rekonstruktionskirurgi.
180 dage efter rekonstruktionsoperationen
Sårhelingshastighed på 30, 60, 90 og 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter rekonstruktionsoperationen
Helingsprocenten for sår 30, 60, 90 og 180 dage efter rekonstruktionskirurgi.
180 dage efter rekonstruktionsoperationen
Kunstig dermis (AD) eller split-thickness skin graft (STSG) tager hastigheden
Tidsramme: 21 dage efter rekonstruktionsoperationen
Indtagelsesprocenten af ​​kunstig dermis eller hudtransplantat med split-tykkelse 21 dage efter genopbygningskirurgi.
21 dage efter rekonstruktionsoperationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af bakterier før MolecuLight afkolonisering
Tidsramme: Umiddelbart efter sidste debridering
Procentdelen af ​​bakterier efter den sidste debridering uden brug af MolecuLight til at udføre dekolonisering.
Umiddelbart efter sidste debridering
Procentdel af bakterier efter MolecuLight afkolonisering
Tidsramme: Umiddelbart efter afkolonisering med MolecuLight
Procentdelen af ​​bakterier efter brug af MolecuLight til at udføre afkolonisering.
Umiddelbart efter afkolonisering med MolecuLight
Såroverfladeareal på 30, 60, 90 og 180 dage
Tidsramme: 30, 60, 90 og 180 dage efter rekonstruktionsoperation
Sårets overfladeareal 30, 60, 90 og 180 dage efter rekonstruktionskirurgi.
30, 60, 90 og 180 dage efter rekonstruktionsoperation
Årsager til dårlig AD- eller STSG-hastighed
Tidsramme: 21 dage efter rekonstruktionsoperationen
Årsager til dårlig optagelseshastighed af kunstig dermis eller hudtransplantat med split-tykkelse 21 dage efter genopbygningskirurgi kan omfatte følgende: (1) svag graftfiksering (2) seroma (3) hæmatom (4) lokaliseret sårinfektion (5) osteomyelitis (6) ) irreversible iskæmiske sår (7) systemisk årsag
21 dage efter rekonstruktionsoperationen
Komplikationer efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter rekonstruktionsoperationen
Komplikationer vurderet 180 dage efter rekonstruktionskirurgi kan omfatte følgende: (1) sårtilbagefald (2) amputation på højere niveau (3) over eller under knæamputation (4) vaskulær restenose (5) dødelighed
180 dage efter rekonstruktionsoperationen
Vancouver ar score på 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter rekonstruktionsoperationen.
Sårets vancouver-arscore blev evalueret 180 dage efter rekonstruktionskirurgi.
180 dage efter rekonstruktionsoperationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shun-Cheng Chang, Director, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger