Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fluorescenčního zobrazování v reálném čase u vředů diabetické nohy: dopad kolonizace

15. května 2023 aktualizováno: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Použití fluorescenčního zobrazování v reálném čase u diabetických vředů na noze: Nová strategie k posouzení reziduální bakteriální kolonizace před aplikací umělé dermis nebo kožního štěpu o tloušťce rozdělené tloušťky

Studie hodnotí účinnost fluorescenčně řízené dekolonizace u pacientů s neinfikovanými vředy diabetické nohy. Účinnost bude také porovnána mezi těmi, kteří pro rekonstrukční chirurgii použili umělou dermis a kožní štěp s rozdělenou tloušťkou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetické vředy na nohou (DFU) jsou hlavní příčinou hospitalizace u diabetických pacientů. Tyto těžko se hojící vředy mají vysokou míru amputací a 5letou úmrtnost po amputaci 50 %. Léčba DFU zahrnuje léčbu infekce, debridement rány, revaskularizaci, tlakovou zátěž atd. Nedávno bylo představeno nové zobrazovací zařízení nazvané MolecuLight i:X, které pomáhá vizualizovat klinicky nedetekovatelné fluorescenční bakterie v ranách a prokázalo slibné účinky při identifikaci infekce. Protože však mikroorganismy téměř kolonizují všechny chronické rány, měl by být termín „bakteriální kolonizace“ odlišen od klinické infekce. Zatímco infekce zpožďuje proces hojení, dopad kolonizace na rekonstrukci rány zůstává nejasný; a hodnocení je často obtížnější u pacientů s DFU s periferní neuropatií a vaskulárním onemocněním. V této studii provedou výzkumníci prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili klinický výsledek dosažení „vysoce kvalitní dekolonizace“ s pomocí MolecuLight i:X při léčbě neinfikovaných pacientů s DFU a porovnali její účinnost mezi umělá dermis a kožní štěp s dělenou tloušťkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 ≤ věk < 80
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2
  3. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 10 %
  4. Cílový vřed: (1) 10 ≤ velikost < 100 cm2 (2) Nachází se na kotníku nebo pod ním (3) zpočátku Wagnerův stupeň 2 nebo 3 (4) Okraj > 3 cm mezi cílovým vředem a jinými vředy
  5. Transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) ≥ 30 mmHg a 0,8 ≤ kotník-pažní index (ABI) ≤ 1,2
  6. Ochota pacienta a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Diabetes mellitus I. typu (DM I. typu)
  3. Aktivní malignita
  4. Užívání glukokortikoidů, imunosupresiv nebo v imunokompromitovaném stavu
  5. Laboratorní test při přijetí k rekonstrukční operaci: (1) hemoglobin (Hb) < 8,0 g/dl, nebo bílých krvinek (WBC) < 3000 buněk/μg (2) aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) / celkový bilirubin > 3x horní normální hranice (3) albumin < 2,5 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorescenční řízené
Pacienti, kteří použili MolecuLight k dosažení „vysoce kvalitní dekolonizace“ během rekonstrukční operace s umělou dermis nebo kožním štěpem s rozštěpenou tloušťkou
Přístroj: MolecuLight
MolecuLight je ruční fluorescenční zobrazovací zařízení, které se používá k vizualizaci klinicky nedetekovatelných fluorescenčních bakterií v ranách v reálném čase. Vyzařuje bezpečné fialové světlo o vlnové délce 405 nm, které interaguje s tkání rány a bakteriemi a způsobuje, že určité bakterie emitují červenou nebo azurovou fluorescenci. Fluorescenční signály byly poté zachyceny pomocí MolecuLight a ty s bakteriemi na úrovních ≥ 10^4 jednotek tvořících kolonie na gram (CFU/g) budou detekovány a zobrazeny na obrazovce.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti, kteří nepoužili MolecuLight k dosažení „vysoce kvalitní dekolonizace“ během rekonstrukční operace s umělou dermis nebo kožním štěpem s rozštěpenou tloušťkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní doba hojení
Časové okno: 180 dní po rekonstrukční operaci
Doba kompletní epitelizace rány nebo uzavření rány bez drenáže po rekonstrukční operaci.
180 dní po rekonstrukční operaci
Rychlost hojení ran za 30, 60, 90 a 180 dní
Časové okno: 180 dní po rekonstrukční operaci
Procento hojení rány 30, 60, 90 a 180 dní po rekonstrukční operaci.
180 dní po rekonstrukční operaci
Umělá dermis (AD) nebo kožní štěp s rozdělenou tloušťkou (STSG).
Časové okno: 21 dní po rekonstrukční operaci
Procento odběru umělé dermis nebo děleného kožního štěpu 21 dní po rekonstrukční operaci.
21 dní po rekonstrukční operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento bakterií před dekolonizací MolecuLight
Časové okno: Ihned po posledním debridementu
Procento bakterií po posledním debridementu bez použití MolecuLight k dekolonizaci.
Ihned po posledním debridementu
Procento bakterií po dekolonizaci MolecuLight
Časové okno: Ihned po dekolonizaci pomocí MolecuLight
Procento bakterií po použití MolecuLight k dekolonizaci.
Ihned po dekolonizaci pomocí MolecuLight
Povrch rány po 30, 60, 90 a 180 dnech
Časové okno: 30, 60, 90 a 180 dní po rekonstrukční operaci
Povrch rány 30, 60, 90 a 180 dní po rekonstrukční operaci.
30, 60, 90 a 180 dní po rekonstrukční operaci
Důvody špatného příjmu AD nebo STSG
Časové okno: 21 dní po rekonstrukční operaci
Důvody špatného příjmu umělé dermis nebo kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou 21 dní po rekonstrukční operaci mohou zahrnovat následující: (1) slabá fixace štěpu (2) serom (3) hematom (4) lokalizovaná infekce v ráně (5) osteomyelitida (6 ) ireverzibilní ischemické vředy (7) systémová příčina
21 dní po rekonstrukční operaci
Komplikace na 180 dní
Časové okno: 180 dní po rekonstrukční operaci
Komplikace hodnocené 180 dní po rekonstrukční operaci mohou zahrnovat následující: (1) recidivu rány (2) amputaci vyššího stupně (3) amputaci nad nebo pod kolenem (4) vaskulární restenózu (5) mortalitu
180 dní po rekonstrukční operaci
Skóre jizev ve Vancouveru za 180 dní
Časové okno: 180 dní po rekonstrukční operaci.
Skóre vancouverské jizvy rány hodnocené 180 dní po rekonstrukční operaci.
180 dní po rekonstrukční operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shun-Cheng Chang, Director, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, chirurgické místo

Klinické studie na MolecuLight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit