Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role OXytocinu při rekonvalescenci akutní ischemické cévní mozkové příhody: Studie ROXANE (ROXANE)

3. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Důkazy naznačují, že oxytocin má neuroprotektivní roli na systémové a buněčné úrovni v kontextu akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS). Proto předpokládáme, že vysoké hladiny cirkulujícího oxytocinu naměřené během prvních 72 hodin po nástupu symptomů jsou spojeny s nižší mortalitou a příznivým výsledkem u akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Předběžné údaje naznačují možnou neuroprotektivní roli oxytocinu prostřednictvím endokrinních i parakrinních účinků, zdůrazňujíc, že ​​hladiny oxytocinu v akutní fázi mrtvice mohou mít značný vliv na výsledky pacientů. Role oxytocinu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou však, pokud je nám známo, nebyla nikdy zkoumána. Pokud oxytocin skutečně vykazuje silnou souvislost s funkčními výsledky po mrtvici a vzhledem ke skutečnosti, že komerčně dostupný oxytocin lze bezpečně podávat nosním sprejem, stal by se oxytocin v blízké budoucnosti inovativním a velmi zajímavým novým terapeutickým prostředkem pro pacienty s ischemickou mrtvicí. Pro kohortu ROXANE plánujeme nábor pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou z Univerzitní nemocnice v Basileji. Studie je koncipována jako observační kohortová studie, protože observační studie je v současné době v této fázi poznání (účinek oxytocinu in vitro a in vivo (zvířecí modely)) nejlepším designem studie. Má minimální poškození, ale stále nám umožňuje adekvátně odhadnout souvislost hladin oxytocinu u lidí s výsledkem mrtvice. Pokud se nám podaří na základě výsledků plánované pozorovací studie prokázat tuto asociaci u lidí, budeme schopni naplánovat intervenční studii, která může přímo pozitivně ovlivnit klinický výsledek pacienta s cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
386

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mira Katan, Prof.
  • Telefonní číslo: +41613284506
  • E-mail: mira.katan@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro kohortu ROXANE plánujeme nábor pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou z Univerzitní nemocnice v Basileji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rychlý nástup fokálního neurologického deficitu se známkami nebo symptomy přetrvávajícími déle než 24 hodin a nesouvisejícími s infekcí, traumatem nebo nádorem mozku, závažnými metabolickými poruchami nebo chronickým degenerativním neurologickým onemocněním; nebo
  • rozvoj akutního fokálního neurologického deficitu trvajícího > 24 hodin ve spojení se zobrazením mozku konzistentním s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. CT nebo MRI může buď ukázat nový infarkt, nebo žádnou změnu oproti studii provedené při vstupu, tj. diagnóza je klinická a nevyžaduje potvrzení CT/MRI. Sekundární hemoragický infarkt je přípustný.
  • První vzorek krve na iktové jednotce je odebrán do 24 hodin od nástupu příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Hemoragická cévní mozková příhoda nebo pacienti propuštění z nemocnice s diagnózou odlišnou od ischemické cévní mozkové příhody (tj.
  • Chybí informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po mrtvici
90denní úmrtnost bude hodnocena prostřednictvím strukturovaného telefonického rozhovoru v den 90 (+/- 10)
90 dní po mrtvici
90denní funkční výsledek
Časové okno: 90 dní po mrtvici
90denní funkční výsledek bude hodnocen pomocí upravené škály hodnocení (mRS) prostřednictvím strukturovaného telefonického rozhovoru v den 90 (+/- 10). Modifikovaná žebříčková škála je 6 bodová stupnice postižení s možným skóre v rozmezí od 0 do 5. 0 = žádné příznaky, 5 = těžké postižení. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší platnost. Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je nejrozšířenějším měřítkem výsledku v klinických studiích iktu. Příznivý výsledek je definován jako mRS skóre 0 až 2 body.
90 dní po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příznaků po mrtvici
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) bude posouzen prostřednictvím strukturovaného telefonického rozhovoru. PHQ-9 je hodnoceno 0 až 27, přičemž skóre >/= 10 ukazuje na možnou depresivní poruchu.
90 dní po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss Academy of Medical Sciences (SAMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-00608; ko23katan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení