Role OXytocinu při rekonvalescenci akutní ischemické cévní mozkové příhody: Studie ROXANE (ROXANE)
3. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Důkazy naznačují, že oxytocin má neuroprotektivní roli na systémové a buněčné úrovni v kontextu akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS).
Proto předpokládáme, že vysoké hladiny cirkulujícího oxytocinu naměřené během prvních 72 hodin po nástupu symptomů jsou spojeny s nižší mortalitou a příznivým výsledkem u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předběžné údaje naznačují možnou neuroprotektivní roli oxytocinu prostřednictvím endokrinních i parakrinních účinků, zdůrazňujíc, že hladiny oxytocinu v akutní fázi mrtvice mohou mít značný vliv na výsledky pacientů.
Role oxytocinu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou však, pokud je nám známo, nebyla nikdy zkoumána.
Pokud oxytocin skutečně vykazuje silnou souvislost s funkčními výsledky po mrtvici a vzhledem ke skutečnosti, že komerčně dostupný oxytocin lze bezpečně podávat nosním sprejem, stal by se oxytocin v blízké budoucnosti inovativním a velmi zajímavým novým terapeutickým prostředkem pro pacienty s ischemickou mrtvicí.
Pro kohortu ROXANE plánujeme nábor pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou z Univerzitní nemocnice v Basileji.
Studie je koncipována jako observační kohortová studie, protože observační studie je v současné době v této fázi poznání (účinek oxytocinu in vitro a in vivo (zvířecí modely)) nejlepším designem studie.
Má minimální poškození, ale stále nám umožňuje adekvátně odhadnout souvislost hladin oxytocinu u lidí s výsledkem mrtvice.
Pokud se nám podaří na základě výsledků plánované pozorovací studie prokázat tuto asociaci u lidí, budeme schopni naplánovat intervenční studii, která může přímo pozitivně ovlivnit klinický výsledek pacienta s cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
386
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pro kohortu ROXANE plánujeme nábor pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou z Univerzitní nemocnice v Basileji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rychlý nástup fokálního neurologického deficitu se známkami nebo symptomy přetrvávajícími déle než 24 hodin a nesouvisejícími s infekcí, traumatem nebo nádorem mozku, závažnými metabolickými poruchami nebo chronickým degenerativním neurologickým onemocněním; nebo
- rozvoj akutního fokálního neurologického deficitu trvajícího > 24 hodin ve spojení se zobrazením mozku konzistentním s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. CT nebo MRI může buď ukázat nový infarkt, nebo žádnou změnu oproti studii provedené při vstupu, tj. diagnóza je klinická a nevyžaduje potvrzení CT/MRI. Sekundární hemoragický infarkt je přípustný.
- První vzorek krve na iktové jednotce je odebrán do 24 hodin od nástupu příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Hemoragická cévní mozková příhoda nebo pacienti propuštění z nemocnice s diagnózou odlišnou od ischemické cévní mozkové příhody (tj.
- Chybí informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po mrtvici
|
90denní úmrtnost bude hodnocena prostřednictvím strukturovaného telefonického rozhovoru v den 90 (+/- 10)
|
90 dní po mrtvici
|
|
90denní funkční výsledek
Časové okno: 90 dní po mrtvici
|
90denní funkční výsledek bude hodnocen pomocí upravené škály hodnocení (mRS) prostřednictvím strukturovaného telefonického rozhovoru v den 90 (+/- 10).
Modifikovaná žebříčková škála je 6 bodová stupnice postižení s možným skóre v rozmezí od 0 do 5. 0 = žádné příznaky, 5 = těžké postižení.
Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší platnost.
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je nejrozšířenějším měřítkem výsledku v klinických studiích iktu.
Příznivý výsledek je definován jako mRS skóre 0 až 2 body.
|
90 dní po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příznaků po mrtvici
Časové okno: 90 dní po mrtvici
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) bude posouzen prostřednictvím strukturovaného telefonického rozhovoru.
PHQ-9 je hodnoceno 0 až 27, přičemž skóre >/= 10 ukazuje na možnou depresivní poruchu.
|
90 dní po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00608; ko23katan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .