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Il ruolo dell'ossitocina nella riconversione dell'ictus ischemico acuto: lo studio ROXANE (ROXANE)

3 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
L'evidenza suggerisce che l'ossitocina ha un ruolo neuroprotettivo a livello sistemico e cellulare nel contesto dell'ictus ischemico acuto (AIS). Ipotizziamo quindi che alti livelli di ossitocina circolante misurati entro le prime 72 ore dopo l'insorgenza dei sintomi siano associati a una minore mortalità ea un esito favorevole nell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I dati preliminari suggeriscono un possibile ruolo neuroprotettivo dell'ossitocina attraverso effetti endocrini e paracrini, sottolineando che i livelli di ossitocina nella fase acuta dell'ictus possono avere una notevole influenza sugli esiti del paziente. Tuttavia, il ruolo dell'ossitocina nei pazienti con ictus ischemico acuto, a nostra conoscenza, non è mai stato studiato. Se l'ossitocina mostra davvero una forte associazione con i risultati funzionali dopo l'ictus e dato che l'ossitocina disponibile in commercio può essere tranquillamente somministrata tramite spray nasale, l'ossitocina diventerebbe un nuovo agente terapeutico innovativo e molto interessante per i pazienti con ictus ischemico nel prossimo futuro. Per la coorte ROXANE intendiamo reclutare pazienti con ictus ischemico acuto dall'ospedale universitario di Basilea. Lo studio è concepito come uno studio di coorte osservazionale, perché uno studio osservazionale è attualmente in questa fase di conoscenza (effetto dell'ossitocina in vitro e in vivo (modelli animali)), il miglior disegno di studio. Presenta un danno minimo, ma ci consente comunque di stimare adeguatamente l'associazione dei livelli di ossitocina nell'uomo con l'esito dell'ictus. Se riusciamo a stabilire questa associazione negli esseri umani sulla base dei risultati dello studio di osservazione pianificato, saremo in grado di pianificare uno studio interventistico, che potrebbe avere un impatto direttamente positivo sull'esito clinico del paziente con ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
386

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per la coorte ROXANE intendiamo reclutare pazienti con ictus ischemico acuto dall'ospedale universitario di Basilea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rapida insorgenza di un deficit neurologico focale, con segni o sintomi che persistono oltre le 24 ore e non associati a infezione, trauma o tumore del cervello, gravi disordini metabolici o malattia neurologica degenerativa cronica; O
  • lo sviluppo di un deficit neurologico focale acuto che persiste >24 ore in concomitanza con l'imaging cerebrale compatibile con ictus ischemico acuto. La TC o la RM possono mostrare un nuovo infarto o nessun cambiamento rispetto allo studio eseguito all'ingresso, ovvero la diagnosi è clinica e non richiede la conferma TC/RM. L'infarto emorragico secondario è consentito.
  • Il primo prelievo di sangue presso la stroke unit viene prelevato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Ictus emorragico o pazienti dimessi dall'ospedale con una diagnosi diversa dall'ictus ischemico (i.e., imita l'ictus)
  • Consenso informato mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
Il tasso di mortalità a 90 giorni sarà valutato tramite un'intervista telefonica strutturata al giorno 90 (+/- 10)
90 giorni dopo l'ictus
Risultato funzionale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
L'esito funzionale a 90 giorni sarà valutato con la Ranking Scale modificata (mRS) tramite un'intervista telefonica strutturata il giorno 90 (+/- 10). La Ranking Scale modificata è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. 0= nessun sintomo, 5 = grave disabilità. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che scadono. Il Modified Rankin Score (mRS) è la misura di esito più utilizzata negli studi clinici sull'ictus. Un risultato favorevole è definito come un punteggio mRS da 0 a 2 punti.
90 giorni dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi post-ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) sarà valutato tramite un'intervista telefonica strutturata. Il PHQ-9 ha un punteggio da 0 a 27, con punteggi >/= 10 che indicano un possibile disturbo depressivo.
90 giorni dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss Academy of Medical Sciences (SAMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-00608; ko23katan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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