Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola oksytocyny w rekonwalescencji po ostrym udarze niedokrwiennym: badanie ROXANE (ROXANE)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Dowody sugerują, że oksytocyna odgrywa neuroprotekcyjną rolę na poziomie ogólnoustrojowym i komórkowym w kontekście ostrego udaru niedokrwiennego (AIS). Dlatego stawiamy hipotezę, że wysokie poziomy krążącej oksytocyny mierzone w ciągu pierwszych 72 godzin po wystąpieniu objawów są związane z niższą śmiertelnością i korzystnym wynikiem ostrego udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wstępne dane sugerują możliwą neuroprotekcyjną rolę oksytocyny poprzez działanie endokrynne i parakrynne, podkreślając, że poziom oksytocyny w ostrej fazie udaru może mieć znaczący wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Jednak według naszej wiedzy nigdy nie badano roli oksytocyny u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Jeśli oksytocyna rzeczywiście wykaże silny związek z funkcjonalnymi wynikami po udarze mózgu i biorąc pod uwagę fakt, że dostępna na rynku oksytocyna może być bezpiecznie podawana w aerozolu do nosa, oksytocyna stałaby się w niedalekiej przyszłości innowacyjnym i bardzo interesującym nowym środkiem terapeutycznym dla pacjentów z udarem niedokrwiennym. Do kohorty ROXANE planujemy rekrutować pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym ze Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei. Badanie zaprojektowano jako obserwacyjne badanie kohortowe, ponieważ badanie obserwacyjne jest obecnie na tym etapie wiedzy (wpływ oksytocyny in vitro i in vivo (modele zwierzęce)), najlepszym projektem badawczym. Niesie minimalną szkodę, ale nadal pozwala nam odpowiednio oszacować związek poziomów oksytocyny u ludzi z wynikiem udaru. Jeśli uda nam się ustalić tę zależność u ludzi na podstawie wyników zaplanowanego badania obserwacyjnego, będziemy mogli zaplanować badanie interwencyjne, które może bezpośrednio korzystnie wpłynąć na wynik kliniczny pacjenta po udarze mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
386

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do kohorty ROXANE planujemy rekrutować pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym ze Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nagły początek ogniskowego deficytu neurologicznego, z oznakami lub objawami utrzymującymi się dłużej niż 24 godziny i niezwiązanymi z infekcją, urazem lub guzem mózgu, ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi lub przewlekłą zwyrodnieniową chorobą neurologiczną; Lub
  • rozwój ostrego ogniskowego deficytu neurologicznego utrzymującego się >24 godzin w połączeniu z obrazowaniem mózgu odpowiadającym ostremu udarowi niedokrwiennemu. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mogą wykazać nowy zawał lub brak zmian w porównaniu z badaniem przeprowadzonym przy wejściu, tj. diagnoza jest kliniczna i nie wymaga potwierdzenia za pomocą CT/MRI. Dopuszczalny jest wtórny zawał krwotoczny.
  • Pierwsza próbka krwi na oddziale udarowym jest pobierana w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 lat
  • Udar krwotoczny lub pacjenci wypisani ze szpitala z diagnozą inną niż udar niedokrwienny (tj. mimika udaru)
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
90-dniowy wskaźnik śmiertelności zostanie oceniony za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego w 90. dniu (+/- 10)
90 dni po udarze
90-dniowy wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
90-dniowy wynik funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankingu (mRS) poprzez ustrukturyzowany wywiad telefoniczny w dniu 90 (+/- 10). Zmodyfikowana Skala Rankingu to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 5. 0 = brak objawów, 5 = ciężka niepełnosprawność. Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają. Zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) jest najczęściej stosowaną miarą wyniku w badaniach klinicznych dotyczących udaru mózgu. Korzystny wynik definiuje się jako wynik mRS od 0 do 2 punktów.
90 dni po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów poudarowych
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zostanie oceniony poprzez ustrukturyzowaną rozmowę telefoniczną. PHQ-9 ma punktację od 0 do 27, z wynikami >/= 10 wskazującymi na możliwe zaburzenie depresyjne.
90 dni po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss Academy of Medical Sciences (SAMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-00608; ko23katan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami