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Die Rolle von OXytocin bei der Wiederherstellung des akuten ischämischen Schlaganfalls: Die ROXANE-Studie (ROXANE)

3. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Es gibt Hinweise darauf, dass Oxytocin im Zusammenhang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) eine neuroprotektive Rolle auf systemischer und zellulärer Ebene spielt. Wir gehen daher davon aus, dass hohe Konzentrationen von zirkulierendem Oxytocin, gemessen innerhalb der ersten 72 Stunden nach Symptombeginn, mit einer geringeren Mortalität und einem günstigen Ausgang bei akutem ischämischem Schlaganfall verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die vorläufigen Daten deuten auf eine mögliche neuroprotektive Rolle von Oxytocin über endokrine und parakrine Wirkungen hin und unterstreichen, dass der Oxytocinspiegel in der akuten Phase eines Schlaganfalls einen erheblichen Einfluss auf die Patientenergebnisse haben kann. Allerdings wurde die Rolle von Oxytocin bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall unseres Wissens noch nie untersucht. Wenn Oxytocin tatsächlich einen starken Zusammenhang mit den funktionellen Ergebnissen nach einem Schlaganfall zeigt und angesichts der Tatsache, dass kommerziell erhältliches Oxytocin sicher über Nasenspray verabreicht werden kann, würde Oxytocin in naher Zukunft zu einem innovativen und hochinteressanten neuen Therapeutikum für Patienten mit ischämischem Schlaganfall werden. Für die ROXANE-Kohorte planen wir, Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aus dem Universitätsspital Basel zu rekrutieren. Die Studie ist als beobachtende Kohortenstudie konzipiert, da eine Beobachtungsstudie derzeit in diesem Wissensstand (Wirkung von Oxytocin in vitro und in vivo (Tiermodelle)) das beste Studiendesign darstellt. Es birgt nur minimale Schäden, erlaubt uns aber dennoch, den Zusammenhang zwischen Oxytocinspiegeln beim Menschen und dem Ausgang eines Schlaganfalls angemessen abzuschätzen. Wenn wir diesen Zusammenhang beim Menschen auf der Grundlage der Ergebnisse der geplanten Beobachtungsstudie feststellen können, können wir eine interventionelle Studie planen, die sich direkt positiv auf das klinische Ergebnis von Schlaganfallpatienten auswirken kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
386

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die ROXANE-Kohorte planen wir, Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aus dem Universitätsspital Basel zu rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schnelles Einsetzen eines fokalen neurologischen Defizits mit Anzeichen oder Symptomen, die länger als 24 Stunden anhalten und nicht mit einer Infektion, einem Trauma oder einem Tumor des Gehirns, schweren Stoffwechselstörungen oder einer chronischen degenerativen neurologischen Erkrankung verbunden sind; oder
  • die Entwicklung eines akuten fokalen neurologischen Defizits, das länger als 24 Stunden anhält, in Verbindung mit einer Bildgebung des Gehirns, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall vereinbar ist. Das CT oder MRT kann entweder einen neuen Infarkt oder keine Veränderung gegenüber der bei der Einreise durchgeführten Studie zeigen, d. h. die Diagnose ist klinisch und erfordert keine CT/MRT-Bestätigung. Ein sekundärer hämorrhagischer Infarkt ist zulässig.
  • Die erste Blutprobe auf der Schlaganfallstation wird innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome entnommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Hämorrhagischer Schlaganfall oder Patienten, die mit einer anderen Diagnose als einem ischämischen Schlaganfall aus dem Krankenhaus entlassen werden (d. h. Schlaganfall-Nachahmer)
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Die 90-Tage-Mortalitätsrate wird durch ein strukturiertes Telefoninterview am 90. Tag (+/- 10) ermittelt.
90 Tage nach Schlaganfall
90-Tage-Funktionsergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Das funktionelle 90-Tage-Ergebnis wird anhand der modifizierten Ranking-Skala (mRS) über ein strukturiertes Telefoninterview am 90. Tag (+/- 10) bewertet. Die modifizierte Rangskala ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten zwischen 0 und 5. 0 = keine Symptome, 5 = schwere Behinderung. Für Patienten mit Todesfolge wird in der Regel eine separate Kategorie 6 hinzugefügt. Der Modified Rankin Score (mRS) ist das am häufigsten verwendete Ergebnismaß in klinischen Schlaganfallstudien. Als positives Ergebnis gilt ein mRS-Score von 0 bis 2 Punkten.
90 Tage nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Symptome nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Der Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) wird über ein strukturiertes Telefoninterview ausgewertet. Der PHQ-9 wird mit 0 bis 27 bewertet, wobei Werte >/= 10 auf eine mögliche depressive Störung hinweisen.
90 Tage nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss Academy of Medical Sciences (SAMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-00608; ko23katan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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