Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 592 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Muži musí souhlasit s tím, že budou praktikovat přijatelnou metodu účinné antikoncepce během studie po dobu 2 týdnů po podání dávky studovaného léku.
• Muži musí být ochotni zdržet se dárcovství spermií během studie do 2 týdnů po obdržení (poslední [studie s více dávkami]) dávky studovaného léku.
• Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 v době screeningu.
• Ženy musí mít nereprodukční potenciál (tj. postmenopauzální – věk ≥ 55 let se zastavením menstruace na 12 měsíců nebo déle, nebo podle definice „postmenopauzálního rozsahu“ pro danou laboratoř NEBO anamnéza hysterektomie; NEBO anamnéza bilaterální ooforektomie).

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HepBsAg) (indikující chronickou hepatitidu B) nebo detekovatelný virus hepatitidy C Ribonukleová kyselina (RNA) polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) (indikující aktivní hepatitidu C – screening se obecně provádí protilátkou proti hepatitidě C (HepCAb) a následně RNA viru hepatitidy C pomocí PCR, pokud je HepCAb pozitivní).
• Pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV).
• Účastník má v anamnéze rezidenční expozici tuberkulóze bez zdokumentované anamnézy profylaktické léčby tuberkulózy nebo má při screeningu pozitivní test purifikovaného proteinového derivátu (PPD) nebo QuantiFERON nebo T-Spot. Účastníci s dokumentovaným negativním PPD nebo QuantiFERON nebo T-Spot testem během 4 týdnů před screeningem, kteří nemají známou expozici tuberkulóze a necestovali do oblasti s tuberkulózou, nemusí mít test při screeningu proveden.
• V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii, nebo méně než 30 dní nebo méně než 5 poločasů, podle toho, co je delší, od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii.
• Malignita kromě nemelanomových kožních karcinomů, cervikálního karcinomu nebo duktálního karcinomu prsu in situ za posledních 5 let.
• Jakákoli aktivní infekce, pro kterou byla použita systémová antiinfekční činidla během 4 týdnů před 1. dnem.
• Ženy, které kojí/kojí nebo které plánují kojit během studie do 2 týdnů po podání dávky studovaného léku.
• Účastnice s pozitivním těhotenským testem.
• Muži s partnerkami, kteří jsou těhotní nebo plánují otěhotnět, zatímco je účastnice ve studii do 2 týdnů po podání dávky studovaného léku.
• má jakoukoli významnou abnormalitu během screeningového fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorního hodnocení, které by podle názoru zkoušejícího po konzultaci s Amgen Medical Monitor představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení studie, postupy, nebo dokončení.
• Neochota nebo neschopnost zdržet se konzumace alkoholu během 48 hodin před každou návštěvou (včetně screeningu).
• Je současným kuřákem, užil jakýkoli nikotin nebo produkty obsahující tabák (včetně mimo jiné: šňupací tabák, žvýkací tabák, doutníky, cigarety, dýmky nebo nikotinové náplasti) během posledních 6 měsíců od screeningu a kumulativní historie kouření je ≥ 10 balení let.
• Neochota nebo neschopnost zdržet se namáhavého cvičení (např. zvedání těžkých břemen, posilování a aerobik) po dobu 72 hodin před každou návštěvou, která zahrnuje odběr krve.
• Daroval nebo ztratil ≥ 500 ml krve nebo plazmy během 8 týdnů po podání první dávky IP.
• Účastníci se známou anamnézou autoimunitního onemocnění.