En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 592 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Mænd skal indvillige i at praktisere en acceptabel metode til effektiv prævention, mens de er i undersøgelse gennem 2 uger efter at have modtaget dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mænd skal være villige til at afholde sig fra sæddonation, mens de er i undersøgelse i 2 uger efter at have modtaget (sidste [multiple dosis undersøgelser]) dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 og ≤ 55 år med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m^2 på screeningstidspunktet.
• Kvinderne skal være af ikke-reproduktivt potentiale (dvs. postmenopausal - alder ≥ 55 år med ophør af menstruation i 12 måneder eller mere, eller i henhold til definitionen af ​​"postmenopausalt område" for det involverede laboratorium ELLER historie med hysterektomi; ELLER historie med bilateral oophorektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Positivt hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg) (indikerende for kronisk hepatitis B) eller påviselig hepatitis C virus ribonukleinsyre (RNA) ved polymerasekædereaktion (PCR) (indikerende aktiv hepatitis C - screening udføres generelt af hepatitis C antistof (HepCAb) , efterfulgt af hepatitis C-virus RNA ved PCR, hvis HepCAb er positivt).
• Positive resultater for Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Deltageren har tidligere været udsat for tuberkulose i hjemmet uden dokumenteret profylaktisk behandling af tuberkulose, eller deltageren har et positivt renset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON eller T-Spot test ved screening. Deltagere med en dokumenteret negativ PPD- eller QuantiFERON- eller T-Spot-test inden for 4 uger før screening, som ikke har nogen kendt tuberkuloseeksponering og ikke har rejst til et område med tuberkulose, behøver ikke at få foretaget en test ved screeningen.
• Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage eller mindre end 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, siden behandlingen er afsluttet med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse.
• Malignitet undtagen ikke-melanom hudcancer, livmoderhalskræft eller duktalt brystcarcinom in situ inden for de sidste 5 år.
• Enhver aktiv infektion, for hvilken systemiske anti-infektionsmidler blev brugt inden for 4 uger før dag 1.
• Kvinder, der ammer/ammer, eller som planlægger at amme, mens de er på undersøgelse gennem 2 uger efter at have modtaget dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kvindelige deltagere med positiv graviditetstest.
• Mænd med partnere, der er gravide eller planlægger at blive gravide, mens deltageren er i undersøgelse gennem 2 uger efter at have modtaget dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har nogen væsentlig abnormitet under screeningens fysiske undersøgelse, elektrokardiogrammet (EKG) eller laboratorieevalueringen, som efter investigatorens mening i samråd med Amgen Medical Monitor ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer, eller færdiggørelse.
• Uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra alkoholforbrug inden for 48 timer før hvert besøg (inklusive screening).
• Er en aktuel ryger, har brugt nikotin- eller tobaksholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til: snus, tyggetobak, cigarer, cigaretter, piber eller nikotinplastre) inden for de sidste 6 måneder fra screeningen, og den kumulative rygehistorie er ≥ 10 pakke år.
• Uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra anstrengende træning (f.eks. tunge løft, vægttræning og aerobic) i 72 timer før hvert besøg, der inkluderer blodopsamling.
• Har doneret eller mistet ≥ 500 ml blod eller plasma inden for 8 uger efter administration af den første dosis af IP.
• Deltagere med en kendt historie med autoimmun sygdom.