Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 592 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Männer müssen zustimmen, während der Studie bis zu 2 Wochen nach Erhalt der Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Männer müssen bereit sein, während der Studie bis zu 2 Wochen nach Erhalt der (letzten [Mehrfachdosisstudien]) Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m^2 zum Zeitpunkt des Screenings.
• Frauen müssen nicht reproduktiv sein (d. h. postmenopausal – Alter ≥ 55 Jahre mit Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate oder länger, oder gemäß der Definition des „postmenopausalen Bereichs“ für das betroffene Labor ODER Vorgeschichte einer Hysterektomie; ODER Vorgeschichte bilateraler Oophorektomie).

Ausschlusskriterien:

• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HepBsAg) (Hinweis auf chronische Hepatitis B) oder nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (RNA) durch Polymerasekettenreaktion (PCR) (Hinweis auf aktive Hepatitis C – das Screening erfolgt im Allgemeinen durch Hepatitis-C-Antikörper (HepCAb)) , gefolgt von Hepatitis-C-Virus-RNA mittels PCR, wenn HepCAb positiv ist).
• Positive Ergebnisse für das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine häusliche Tuberkulose-Exposition ohne dokumentierte Vorgeschichte einer prophylaktischen Behandlung von Tuberkulose oder der Teilnehmer hatte beim Screening ein positives gereinigtes Proteinderivat (PPD) oder einen QuantiFERON- oder T-Spot-Test. Teilnehmer mit einem dokumentierten negativen PPD- oder QuantiFERON- oder T-Spot-Test innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, die keine bekannte Tuberkulose-Exposition haben und nicht in ein Tuberkulosegebiet gereist sind, müssen beim Screening keinen Test durchführen lassen.
• Derzeit in Behandlung im Rahmen eines anderen Prüfgeräts oder einer Arzneimittelstudie oder vor weniger als 30 Tagen oder weniger als 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie.
• Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und duktalem Gebärmutterhals- oder Brustkarzinom in situ innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Jede aktive Infektion, gegen die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 systemische Antiinfektiva eingesetzt wurden.
• Frauen, die stillen/stillen oder während der Studie bis zu 2 Wochen nach Erhalt der Dosis des Studienmedikaments stillen möchten.
• Weibliche Teilnehmer mit einem positiven Schwangerschaftstest.
• Männer mit Partnern, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, während die Teilnehmerin bis zu 2 Wochen nach Erhalt der Dosis des Studienmedikaments an der Studie teilnimmt.
• Weist während der körperlichen Screening-Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) oder der Laboruntersuchung eine signifikante Anomalie auf, die nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit dem Amgen Medical Monitor ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung und -abläufe beeinträchtigen würde. oder Vollendung.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, innerhalb von 48 Stunden vor jedem Besuch (einschließlich Screening) auf den Alkoholkonsum zu verzichten.
• Ist ein aktueller Raucher, hat innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening nikotin- oder tabakhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schnupftabak, Kautabak, Zigarren, Zigaretten, Pfeifen oder Nikotinpflaster) konsumiert und die kumulierte Raucherhistorie beträgt ≥ 10 Packungsjahre.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, 72 Stunden vor jedem Besuch, der eine Blutentnahme beinhaltet, auf anstrengende Übungen (z. B. schweres Heben, Krafttraining und Aerobic) zu verzichten.
• Hat innerhalb von 8 Wochen nach Verabreichung der ersten IP-Dosis ≥ 500 ml Blut oder Plasma gespendet oder verloren.
• Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.