Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 592 nei partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• I maschi devono accettare di praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite efficace durante lo studio fino a 2 settimane dopo aver ricevuto la dose del farmaco oggetto dello studio.
• I maschi devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio fino a 2 settimane dopo aver ricevuto la (ultima [studi a dose multipla]) dose del farmaco oggetto dello studio.
• Soggetti maschi e femmine di età ≥ 18 e ≤ 55 anni con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m^2 al momento dello screening.
• Le femmine devono essere potenzialmente non riproduttive (ossia, in postmenopausa - età ≥ 55 anni con cessazione delle mestruazioni per 12 mesi o più, o secondo la definizione di "intervallo postmenopausale" per il laboratorio coinvolto O storia di isterectomia; O storia di ovariectomia).

Criteri di esclusione:

• Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HepBsAg) (indicativo di epatite B cronica) o acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C rilevabile mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) (indicativo di epatite C attiva - lo screening viene generalmente effettuato mediante l'anticorpo dell'epatite C (HepCAb) , seguito dall'RNA del virus dell'epatite C mediante PCR se HepCAb è positivo).
• Risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• - Il partecipante ha una storia di esposizione residenziale alla tubercolosi senza una storia documentata di trattamento profilattico della tubercolosi o il partecipante ha un derivato proteico purificato positivo (PPD) o QuantiFERON o test T-Spot allo Screening. I partecipanti con un test PPD o QuantiFERON o T-Spot negativo documentato entro 4 settimane prima dello screening che non hanno alcuna esposizione nota alla tubercolosi e non hanno viaggiato in un'area con tubercolosi non devono sottoporsi a un test durante lo screening.
• Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o meno di 30 giorni o meno di 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dal termine del trattamento su un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico.
• Tumori maligni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma, carcinoma duttale cervicale o mammario in situ negli ultimi 5 anni.
• Qualsiasi infezione attiva per la quale sono stati utilizzati antinfettivi sistemici nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 1.
• Donne che stanno allattando/allattano o che pianificano di allattare durante lo studio fino a 2 settimane dopo aver ricevuto la dose del farmaco oggetto dello studio.
• Partecipanti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo.
• Maschi con partner in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza mentre il partecipante è in studio fino a 2 settimane dopo aver ricevuto la dose del farmaco oggetto dello studio.
• Presenta anomalie significative durante l'esame fisico di screening, l'elettrocardiogramma (ECG) o la valutazione di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, in consultazione con l'Amgen Medical Monitor, rappresenterebbero un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbero con la valutazione dello studio, le procedure, o completamento.
• Riluttanza o impossibilità ad astenersi dal consumo di alcol entro 48 ore prima di ogni visita (incluso lo screening).
• È un fumatore attuale, ha usato prodotti contenenti nicotina o tabacco (inclusi ma non limitati a: tabacco da fiuto, tabacco da masticare, sigari, sigarette, pipe o cerotti alla nicotina) negli ultimi 6 mesi dallo screening e la storia cumulativa del fumo è ≥ 10 imballare anni.
• Riluttante o incapace di astenersi da un intenso esercizio fisico (p. es., sollevamento di carichi pesanti, allenamento con i pesi e aerobica) per 72 ore prima di ogni visita che includa il prelievo di sangue.
• Ha donato o perso ≥ 500 ml di sangue o plasma entro 8 settimane dalla somministrazione della prima dose di IP.
• - Partecipanti con una storia nota di malattia autoimmune.