Studie fáze 3b Ivosidenibu u pacientů s předléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým cholangiokarcinomem (ProvIDHe)
30. července 2026 aktualizováno: Servier Affaires Médicales
Otevřená studie Early Access Phase 3b Ivosidenibu u pacientů s předléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým cholangiokarcinomem
Výzkumná studie fáze 3b s cílem shromáždit další údaje o tom, že ivosidenib je bezpečný a účinný u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest, cholangiokarcinomem (CCA).
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni k perorálnímu podávání tablet ivosidenibu jednou denně po dobu 28denních cyklů, a to tak dlouho, dokud bude zachován klinický přínos a souhlas s účastí.
Bude-li dokončen jeden cyklus léčby a souhlas bude zachován po dobu 18 měsíců sledování, proběhne minimálně 6 studijních návštěv od screeningu do posledního sledování.
Každý další dokončený cyklus přidá jednu studijní návštěvu v první den každého cyklu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ivosidenib je schválen ve Spojených státech pro léčbu pokročilého nebo metastatického CCA; tato studie se provádí s cílem shromáždit další údaje týkající se bezpečnosti, účinnosti a dopadu na kvalitu života pacientů.
Toto je otevřená jednoramenná studie ivosidenibu, což znamená, že všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, dostanou dvě 250mg tablety ivosidenibu, celkem 500 mg léku, k perorálnímu užívání, jednou denně, po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. jako jeden cyklus.
Další cykly mohou pokračovat, dokud je klinický přínos potvrzen zkoušejícím a je zachován souhlas.
Proběhne screeningová návštěva, studijní návštěva v den 1 každého cyklu, návštěva vysazení do 42 dnů od ukončení léčby a následná návštěva každých 6 měsíců po dobu až 18 měsíců po ukončení léčby.
Výsledkem je minimálně 6 studijních návštěv pro dokončení jednoho 28denního cyklu ivosidenibu.
Jedna další studijní návštěva bude přidána první den každého dalšího cyklu léčby.
Studijní návštěvy budou zahrnovat elektrokardiogram (EKG), fyzikální vyšetření, posouzení nádoru a analýzy krve a moči.
Pokud bude ivosidenib kdykoli k dispozici na lékařský předpis u pacienta, pacienti budou z této klinické studie vyřazeni a pacienti budou sledováni za účelem sběru údajů o celkovém přežití.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
299
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department
- Telefonní číslo: +33 1 55 72 60 00
- E-mail: scientificinformation@servier.com
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie
- Erebouni MC
-
Yerevan, Arménie
- National Center of Oncology of Ra M
-
-
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Fitzroy, Austrálie
- St Vincent's Hospital
-
Subiaco, Austrálie
- St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)
-
Sydney, Austrálie
- Kinghorn Cancer Centre
-
Woodville, Austrálie
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Universite Libre de Bruxelles ULB -
-
Ghent, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie
- Cliniques Univ St Luc - Gastro-Enterology
-
-
-
-
-
Lyon, Francie
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Francie
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Nantes, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de Nantes
-
Paris, Francie
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Francie
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Francie
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Limburg, Holandsko
- Universiteit Maastricht UM - Maastricht University Medical Centre MUMC
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko
- St. James Hospital
-
Dublin, Irsko
- St. Vincent's Private Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Itálie
- Aou Careggi
-
Milan, Itálie
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Itálie
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Reggio Emilia, Itálie
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Itálie
- Humanitas Research Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
-
Turin, Itálie
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Itálie
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japonsko
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japonsko
- Kumamoto University Hospital
-
Matsuyama, Japonsko
- Shikoku Cancer Center
-
Osaka, Japonsko
- Osaka International Cancer Institution
-
Sapporo, Japonsko
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam, Jižní Korea
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul National University
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Center
-
Halifax, Kanada
- NSHA, QEII Health Sciences Centre
-
London, Kanada
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charite Universittsmedizin Berlin
-
Dresden, Německo
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Německo
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Německo
- Medizinische Fakultaet der Universitaet Freiburg
-
Hanover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Německo
- Klinikum der Universitaet Muenchen-Grosshadern
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Rakousko
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Salzburg, Rakousko
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
-
Vienna, Rakousko
- Medizinische Universitaet Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Craiova, Rumunsko
- Centrul de Oncologie Sfantu Necta
-
Otopeni, Rumunsko
- Radiotherapy Center Cluj
-
Ploieşti, Rumunsko
- Municipal Hospital Ploiesti
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB)
-
Glasgow, Spojené království
- The Beatson Institute West of Scotland Cancer Research
-
London, Spojené království
- Imperial College London
-
London, Spojené království
- University College London Hospital NHS Trust
-
Manchester, Spojené království
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron/Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Elche, Španělsko
- Hospital General de Elche
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Španělsko
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza neresekabilního nebo metastazujícího cholangiokarcinomu (CCA), který není vhodný pro resekci s kurativním záměrem, transplantaci nebo ablační terapie
- Máte zdokumentované onemocnění s mutací genu IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H nebo R132S
- Vyzkoušeli jste alespoň 1 předchozí typ systémové léčby CCA a zotavili jste se z jakýchkoli nežádoucích účinků
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve před zahájením léčby a musí souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce od doby, kdy se zaregistrují, do 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku
- Pacienti mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku musí také souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce od doby, kdy se zaregistrují, do 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Obdržel předchozí inhibitor IDH1
- Dostali transplantaci
- Absolvoval(a) systémovou léčbu rakoviny nebo radioterapii během 2 týdnů před 1. dnem cyklu 1
- podstoupili ozařování jater, chemoembolizaci a radiofrekvenční ablaci během 4 týdnů před 1. dnem cyklu 1
- Mít pokračující mozkové metastázy vyžadující steroidy
- Podstoupili velký chirurgický zákrok do 4 týdnů ode dne 1 cyklu 1 před C1D1
- Máte aktivní infekci hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV), známé pozitivní výsledky protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS)
- Jste těhotná nebo kojíte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ivosidenib
Ivosidenib 500 mg užívaný perorálně jako dvě 250 mg tablety jednou denně po neomezené množství kontinuálních 28denních cyklů
|
Ivosidenib 500 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE) od 1. dne cyklu 1 do 28 dnů po poslední studijní léčbě
Časové okno: 1. den 1. cyklu, 1. den každého po sobě jdoucího cyklu, 28 dní po poslední studijní léčbě
|
AE budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Všechny hlášené nežádoucí účinky budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) s použitím nejnovější verze.
|
1. den 1. cyklu, 1. den každého po sobě jdoucího cyklu, 28 dní po poslední studijní léčbě
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) během studijního léčebného období (od 1. dne cyklu 1 přes poslední příjem studijní léčby nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve).
Časové okno: 1. den cyklu 1, 1. den každého po sobě jdoucího cyklu, 28 + 14 dní (maximum) po poslední studijní léčbě, 6 měsíců po poslední studijní léčbě, 12 měsíců po poslední studijní léčbě, 18 měsíců po poslední studijní léčbě
|
SAE související se studovaným lékem budou shromažďovány bez ohledu na čas nástupu.
AE budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
|
1. den cyklu 1, 1. den každého po sobě jdoucího cyklu, 28 + 14 dní (maximum) po poslední studijní léčbě, 6 měsíců po poslední studijní léčbě, 12 měsíců po poslední studijní léčbě, 18 měsíců po poslední studijní léčbě
|
|
Počet příhod prodloužení QT během elektrokardiogramu (EKG) hodnocených jako stupeň 2 nebo horší, ke kterým došlo od 1. dne cyklu 1 do 28 dnů po poslední léčbě ve studii
Časové okno: 1. den cyklu 1, týden 2 cyklu 1, týden 3 cyklu 1, den 1 každého po sobě jdoucího cyklu, 28 dní po poslední studijní léčbě
|
QT interval, pomocí Fridericiina vzorce [QTcF], k průměrnému QTc intervalu > 480 až 500 ms (stupeň 2) nebo horší, jak je vidět během EKG.
To je pro tuto studii klasifikováno jako nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI).
|
1. den cyklu 1, týden 2 cyklu 1, týden 3 cyklu 1, den 1 každého po sobě jdoucího cyklu, 28 dní po poslední studijní léčbě
|
|
Změna skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) z výchozí hodnoty na nejhorší hodnotu z hodnocení po výchozím stavu.
Časové okno: Screeningová návštěva, 1. den 1. cyklu, 1. den každého po sobě jdoucího cyklu, 28 + 14 dní (maximum) po poslední studijní léčbě
|
Skóre ECOG PS se skládá ze stupně 0 - 5, kde 0 znamená, že pacient je plně aktivní a 5 znamená, že pacient je mrtvý.
Popisné statistiky ECOG PS v čase budou shrnuty podle četnosti.
Posunové tabulky mohou být poskytnuty pro ECOG PS od základní po nejhorší hodnotu hodnocení po základním stavu.
|
Screeningová návštěva, 1. den 1. cyklu, 1. den každého po sobě jdoucího cyklu, 28 + 14 dní (maximum) po poslední studijní léčbě
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení nebo úmrtí od 1. dne do 28. dne po poslední léčbě ve studii
Časové okno: 1. den 1. cyklu, 1. den každého po sobě jdoucího cyklu, 28 dní po poslední studijní léčbě
|
Celkový počet AE, které vedou k přerušení léčby nebo úmrtí.
AE budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
|
1. den 1. cyklu, 1. den každého po sobě jdoucího cyklu, 28 dní po poslední studijní léčbě
|
|
Celkové laboratorní abnormality pomocí klasifikační stupnice NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 5.0 nebo klasifikace nízká/normální/vysoká na základě laboratorních normálních rozmezí.
Časové okno: Screeningová návštěva, 1. den 1. cyklu, 1. den každého po sobě jdoucího cyklu, 28 + 14 dní (maximum) po poslední studijní léčbě
|
Seznam všech laboratorních hematologických, koagulačních a chemických údajů s hodnotami označenými jako abnormální, aby bylo možné zobrazit odpovídající stupně NCI-CTCAE a klasifikace ve vztahu k laboratorním normálním rozsahům.
|
Screeningová návštěva, 1. den 1. cyklu, 1. den každého po sobě jdoucího cyklu, 28 + 14 dní (maximum) po poslední studijní léčbě
|
|
Změna z výchozí hodnoty na nejhorší hodnotu při léčbě laboratorních abnormalit.
Časové okno: Screeningová návštěva, 1. den 1. cyklu, 1. den každého po sobě jdoucího cyklu, 28 + 14 dní (maximum) po poslední studijní léčbě
|
Abnormality budou klasifikovány pomocí klasifikační stupnice National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 nebo klasifikací nízká/normální/vysoká na základě laboratorních normálních rozmezí.
Použijí se posunové tabulky používající stupně NCI-CTCAE k porovnání výchozí hodnoty s nejhorší hodnotou při léčbě.
Pro laboratorní testy, včetně hematologie, koagulace a chemie, kde stupně NCI-CTCAE nejsou definovány, mohou být vytvořeny posuvné tabulky používající klasifikaci nízká/normální/vysoká [nízká a vysoká] pro porovnání výchozí hodnoty s nejhorší při léčbě.
O léčbě se uvažuje od 1. dne cyklu 1 do 28 dnů po poslední dávce.
|
Screeningová návštěva, 1. den 1. cyklu, 1. den každého po sobě jdoucího cyklu, 28 + 14 dní (maximum) po poslední studijní léčbě
|
|
Počet pacientů s hodnotami vitálních funkcí mimo hranice normálního rozmezí v každém časovém bodě.
Časové okno: Screeningová návštěva, 1. den 1. cyklu, 1. den každého po sobě jdoucího cyklu, 28 + 14 dní (maximum) po poslední studijní léčbě
|
Vitální funkce zahrnují systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu.
|
Screeningová návštěva, 1. den 1. cyklu, 1. den každého po sobě jdoucího cyklu, 28 + 14 dní (maximum) po poslední studijní léčbě
|
|
Průměrná změna od výchozích hodnot k nejhorším hodnotám při léčbě pacientů s vitálními funkcemi mimo hranice normálního rozmezí
Časové okno: Screeningová návštěva, 1. den 1. cyklu, 1. den každého po sobě jdoucího cyklu, 28 + 14 dní (maximum) po poslední studijní léčbě
|
O léčbě se uvažuje od 1. dne cyklu 1 do 28 dnů po poslední dávce.
Vitální funkce zahrnují systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu.
|
Screeningová návštěva, 1. den 1. cyklu, 1. den každého po sobě jdoucího cyklu, 28 + 14 dní (maximum) po poslední studijní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 28 dnů po posledním ošetření
|
OS je definován jako čas od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Bude posuzována pomocí křivek a odhadů Kaplan-Meierovy (KM) metody.
|
do 28 dnů po posledním ošetření
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 28 dnů po posledním ošetření
|
DOR je definován jako čas od data reakce na progresi nebo smrt.
Bude posuzována pomocí křivek a odhadů Kaplan-Meierovy (KM) metody.
To bude založeno na hodnocení nádoru provedeného zkoušejícím podle místní klinické praxe.
|
do 28 dnů po posledním ošetření
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: do 28 dnů po posledním ošetření
|
TTR je definován jako čas od data registrace do data odpovědi.
Bude posuzována pomocí křivek a odhadů Kaplan-Meierovy (KM) metody.
To bude založeno na hodnocení nádoru provedeného zkoušejícím podle místní klinické praxe.
|
do 28 dnů po posledním ošetření
|
|
Podíl dní doma nebo v nemocnici pro všechny pacienty
Časové okno: do 28 dnů po posledním ošetření
|
do 28 dnů po posledním ošetření
|
|
|
Změna oproti základní linii zdravotně ekonomických opatření, jak byla hodnocena 5-úrovňovým 5-rozměrným dotazníkem EuroQol (EQ-5D-5).
Časové okno: do 28 dnů po posledním ošetření
|
Zdravotně ekonomická opatření, jak jsou hodnocena pomocí EQ-5D-5L, budou hodnocena u pacientů se základním hodnocením a alespoň jedním hodnocením EQ-5D-5L po výchozím stavu, které generuje skóre.
Změna od výchozího skóre pro každý časový bod bude kvantifikována pomocí popisné statistiky.
|
do 28 dnů po posledním ošetření
|
|
Doba přežití bez progrese (PFS) začínající při zařazení
Časové okno: do 28 dnů po posledním ošetření
|
PFS je definována jako doba od data zařazení do data, kdy se nemoc eskaluje nebo progreduje.
Bude posuzována pomocí křivek a odhadů Kaplan-Meierovy (KM) metody.
To bude založeno na hodnocení nádoru provedeném zkoušejícím podle místní klinické praxe.
|
do 28 dnů po posledním ošetření
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre kvality života
Časové okno: do 28 dnů po poslední studijní léčbě
|
Měřeno ověřeným dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – modul pro cholangiokarcinom a rakovinu žlučníku (QLQ-BIL21).
EORTC QLQ-BIL21, bude hodnocen u pacientů se základním hodnocením a alespoň jedním hodnocením QLQ-BIL21 po výchozím stavu, které generuje skóre.
Změna od výchozí hodnoty pro každý časový bod bude shrnuta pomocí popisné statistiky.
|
do 28 dnů po poslední studijní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
3. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DIM-95031-002
- 2022-501463-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.
O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:
- používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
- kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.
Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:
- sponzorované společností Servier
- s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
- pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).
Časový rámec sdílení IPD
Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu.
Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován.
Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .