Estudo de Fase 3b de Ivosidenibe para Pacientes com Colangiocarcinoma Metastático ou Localmente Avançado Pré-tratado (ProvIDHe)
30 de julho de 2026 atualizado por: Servier Affaires Médicales
Um estudo aberto de fase 3b de acesso antecipado de ivosidenibe em pacientes com colangiocarcinoma metastático ou localmente avançado pré-tratado
Um estudo de pesquisa de Fase 3b para coletar dados adicionais de que o ivosidenibe é seguro e eficaz em pacientes adultos com câncer de ducto biliar avançado ou metastático, colangiocarcinoma (CCA).
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição serão inscritos para receber comprimidos de ivossidenibe por via oral uma vez ao dia por ciclos de 28 dias, continuando enquanto o benefício clínico e o consentimento para participação forem mantidos.
Haverá um mínimo de 6 visitas do estudo desde a triagem até o acompanhamento final, se um ciclo de tratamento for concluído e o consentimento for mantido por 18 meses de acompanhamento.
Cada ciclo adicional concluído adicionará uma visita de estudo, no primeiro dia de cada ciclo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ivosidenib é aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de CCA avançado ou metastático; este estudo está sendo conduzido para coletar dados adicionais relacionados à segurança, eficácia e impacto na qualidade de vida dos pacientes.
Este é um estudo aberto e de braço único de ivosidenibe, o que significa que todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão dois comprimidos de 250 mg de ivosidenibe, totalizando 500 mg de medicamento, para serem tomados por via oral, uma vez ao dia, por 28 dias consecutivos, também referidos como um ciclo.
Ciclos adicionais podem continuar desde que o benefício clínico seja confirmado por um investigador e o consentimento seja mantido.
Haverá uma visita de triagem, visita de estudo no dia 1 de cada ciclo, visita de retirada dentro de 42 dias após a interrupção do tratamento e uma visita de acompanhamento a cada 6 meses por até 18 meses após a interrupção do tratamento.
Isso resulta em um mínimo de 6 visitas de estudo para a conclusão de um ciclo de 28 dias de ivosidenib.
Uma visita de estudo adicional será adicionada no primeiro dia de cada ciclo adicional de tratamento.
As visitas do estudo incluirão um eletrocardiograma (ECG), exame físico, avaliação do tumor e análises de sangue e urina.
Se a qualquer momento o ivosidenib for disponibilizado como receita médica no local do paciente, os pacientes serão retirados deste ensaio clínico e os pacientes serão acompanhados para coletar dados sobre a sobrevida global.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
299
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department
- Número de telefone: +33 1 55 72 60 00
- E-mail: scientificinformation@servier.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charite Universittsmedizin Berlin
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Dresden, Alemanha
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt, Alemanha
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Alemanha
- Medizinische Fakultaet der Universitaet Freiburg
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Hanover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, Alemanha
- Klinikum der Universitaet Muenchen-Grosshadern
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Yerevan, Armênia
- Erebouni MC
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Yerevan, Armênia
- National Center of Oncology of Ra M
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Brisbane, Austrália
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Fitzroy, Austrália
- St Vincent's Hospital
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Subiaco, Austrália
- St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)
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Sydney, Austrália
- Kinghorn Cancer Centre
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Woodville, Austrália
- The Queen Elizabeth Hospital
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Brussels, Bélgica
- Universite Libre de Bruxelles ULB -
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Ghent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
- Cliniques Univ St Luc - Gastro-Enterology
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Calgary, Canadá
- Tom Baker Cancer Center
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Halifax, Canadá
- NSHA, QEII Health Sciences Centre
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London, Canadá
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Canadá
- Princess Margaret Cancer Center
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Seongnam, Coréia do Sul
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University
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A Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron/Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofa
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Elche, Espanha
- Hospital General de Elche
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pamplona, Espanha
- Hospital Universitario de Navarra
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Lyon, França
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, França
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Nantes, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de Nantes
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Paris, França
- Institute Mutualiste Montsouris
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Pessac, França
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
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Poitiers, França
- CHU De Poitiers
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC, location AMC
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Limburg, Holanda
- Universiteit Maastricht UM - Maastricht University Medical Centre MUMC
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. James Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. Vincent's Private Hospital
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Bologna, Itália
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Florence, Itália
- Aou Careggi
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Milan, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples, Itália
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Reggio Emilia, Itália
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, Itália
- Humanitas Research Hospital
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
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Turin, Itália
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Verona, Itália
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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Kanagawa, Japão
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto, Japão
- Kumamoto University Hospital
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Matsuyama, Japão
- Shikoku Cancer Center
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Osaka, Japão
- Osaka International Cancer Institution
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Sapporo, Japão
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japão
- National Cancer Center Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB)
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Glasgow, Reino Unido
- The Beatson Institute West of Scotland Cancer Research
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London, Reino Unido
- Imperial College London
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London, Reino Unido
- University College London Hospital NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Bucharest, Romênia
- Institutul Clinic Fundeni
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Cluj-Napoca, Romênia
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
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Craiova, Romênia
- Centrul de Oncologie Sfantu Necta
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Otopeni, Romênia
- Radiotherapy Center Cluj
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Ploieşti, Romênia
- Municipal Hospital Ploiesti
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Graz, Áustria
- Medizinische Universitaet Graz
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Linz, Áustria
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Salzburg, Áustria
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
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Vienna, Áustria
- Medizinische Universitaet Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de colangiocarcinoma (CCA) irressecável ou metastático, não elegível para ressecção com intenção curativa, transplante ou terapias ablativas
- Ter uma doença documentada com mutação no gene IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H ou R132S
- Já tentou pelo menos 1 tipo de terapia sistêmica anterior para CCA e se recuperou de quaisquer efeitos colaterais
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo antes de iniciar o tratamento e devem concordar em usar 2 formas de contracepção desde o momento da inscrição até 1 mês após a última dose do medicamento do estudo
- Pacientes do sexo masculino com parceira com potencial para engravidar também devem concordar em usar 2 formas de contracepção desde o momento da inscrição até 1 mês após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu um inibidor de IDH1 anterior
- Recebeu um transplante
- Ter recebido tratamento de câncer sistêmico ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1
- Recebeu radiação hepática, quimioembolização e ablação por radiofrequência dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1
- Tem metástases cerebrais em curso que requerem esteróides
- Foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do Dia 1 do Ciclo 1 antes de C1D1
- Ter uma infecção ativa por hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV), resultados positivos conhecidos de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
1
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Ivosidenibe
Ivosidenib 500 mg, tomado por via oral em dois comprimidos de 250 mg uma vez ao dia por uma quantidade ilimitada de ciclos contínuos de 28 dias
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Ivosidenibe 500 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos (EAs) desde o dia 1 do ciclo 1 até 28 dias após o último tratamento do estudo
Prazo: Dia 1 do ciclo 1, Dia 1 de cada ciclo consecutivo, 28 dias após o último tratamento do estudo
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Os EAs serão classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
Todos os EAs relatados serão codificados usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), usando a versão mais recente.
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Dia 1 do ciclo 1, Dia 1 de cada ciclo consecutivo, 28 dias após o último tratamento do estudo
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Número de Eventos Adversos Graves (SAEs) durante o período de tratamento do estudo (do Dia 1 do Ciclo 1 até a última ingestão do tratamento do estudo ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro).
Prazo: Dia 1 do ciclo 1, Dia 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 dias (máximo) após o último tratamento do estudo, 6 meses após o último tratamento do estudo, 12 meses após o último tratamento do estudo, 18 meses após o último tratamento do estudo
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SAEs relacionados ao medicamento do estudo serão coletados independentemente do tempo de início.
Os EAs serão classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
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Dia 1 do ciclo 1, Dia 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 dias (máximo) após o último tratamento do estudo, 6 meses após o último tratamento do estudo, 12 meses após o último tratamento do estudo, 18 meses após o último tratamento do estudo
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Número de eventos de prolongamento do intervalo QT durante o eletrocardiograma (ECG) avaliados como Grau 2 ou pior, ocorrendo desde o Dia 1 do Ciclo 1 até 28 dias após o último tratamento do estudo
Prazo: Dia 1 do ciclo 1, semana 2 do ciclo 1, semana 3 do ciclo 1, dia 1 de cada ciclo consecutivo, 28 dias após o último tratamento do estudo
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Intervalo QT, usando a fórmula de Fridericia [QTcF], para média do intervalo QTc > 480 a 500 mseg (Grau 2) ou pior, conforme observado durante um ECG.
Isso é classificado como um Evento Adverso de Interesse Especial (AESI) para este estudo.
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Dia 1 do ciclo 1, semana 2 do ciclo 1, semana 3 do ciclo 1, dia 1 de cada ciclo consecutivo, 28 dias após o último tratamento do estudo
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Alteração na pontuação do status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) desde a linha de base até o pior valor nas avaliações pós-linha de base.
Prazo: Visita de triagem, Dia 1 do ciclo 1, Dia 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 dias (máximo) após o último tratamento do estudo
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A pontuação ECOG PS consiste em Grau 0 - 5, com 0 sendo o paciente totalmente ativo e 5 sendo o paciente morto.
As estatísticas descritivas do ECOG PS ao longo do tempo serão resumidas por frequência.
Tabelas de mudança podem ser fornecidas para ECOG PS desde a linha de base até o pior valor das avaliações pós-linha de base.
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Visita de triagem, Dia 1 do ciclo 1, Dia 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 dias (máximo) após o último tratamento do estudo
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Número de eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação ou morte desde o dia 1 até 28 dias após o último tratamento do estudo
Prazo: Dia 1 do ciclo 1, Dia 1 de cada ciclo consecutivo, 28 dias após o último tratamento do estudo
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Número total de EAs que resultaram na descontinuação do tratamento ou morte.
Os EAs serão classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
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Dia 1 do ciclo 1, Dia 1 de cada ciclo consecutivo, 28 dias após o último tratamento do estudo
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Anormalidades laboratoriais totais usando a escala de classificação do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0 ou as classificações baixo/normal/alto com base em intervalos normais de laboratório.
Prazo: Visita de triagem, Dia 1 do ciclo 1, Dia 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 dias (máximo) após o último tratamento do estudo
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Lista de todos os dados laboratoriais de hematologia, coagulação e química com valores sinalizados como anormais para mostrar os graus NCI-CTCAE correspondentes e as classificações relativas aos intervalos normais de laboratório.
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Visita de triagem, Dia 1 do ciclo 1, Dia 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 dias (máximo) após o último tratamento do estudo
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Mudança da linha de base para o pior valor durante o tratamento de anormalidades laboratoriais.
Prazo: Visita de triagem, Dia 1 do ciclo 1, Dia 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 dias (máximo) após o último tratamento do estudo
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As anormalidades serão classificadas usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versão 5.0 ou as classificações baixo/normal/alto com base em intervalos normais de laboratório.
Serão usadas tabelas de mudança usando graus NCI-CTCAE para comparar a linha de base com o pior valor durante o tratamento.
Para testes de laboratório, incluindo hematologia, coagulação e química, onde os graus NCI-CTCAE não são definidos, podem ser geradas tabelas de turnos usando a classificação baixa/normal/alta [baixa e alta] para comparar a linha de base com a pior no tratamento.
O tratamento é considerado desde o Dia 1 do Ciclo 1 até 28 dias após a última dose.
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Visita de triagem, Dia 1 do ciclo 1, Dia 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 dias (máximo) após o último tratamento do estudo
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Número de pacientes com valores de sinais vitais fora dos limites da faixa normal em cada ponto de tempo.
Prazo: Visita de triagem, Dia 1 do ciclo 1, Dia 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 dias (máximo) após o último tratamento do estudo
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Os sinais vitais incluem pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura.
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Visita de triagem, Dia 1 do ciclo 1, Dia 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 dias (máximo) após o último tratamento do estudo
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Mudança média dos valores basais para o pior valor durante o tratamento de pacientes com sinais vitais fora dos limites da faixa normal
Prazo: Visita de triagem, Dia 1 do ciclo 1, Dia 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 dias (máximo) após o último tratamento do estudo
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O tratamento é considerado desde o Dia 1 do Ciclo 1 até 28 dias após a última dose.
Os sinais vitais incluem pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura.
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Visita de triagem, Dia 1 do ciclo 1, Dia 1 de cada ciclo consecutivo, 28 + 14 dias (máximo) após o último tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 28 dias após o último tratamento
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OS é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
Será avaliada pelo método de curvas e estimativas de Kaplan-Meier (KM).
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até 28 dias após o último tratamento
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 28 dias após o último tratamento
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DOR é definido como o tempo a partir da data de resposta à progressão ou morte.
Será avaliada pelo método de curvas e estimativas de Kaplan-Meier (KM).
Isso será baseado nas avaliações do tumor conduzidas pelo investigador de acordo com a prática clínica local.
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até 28 dias após o último tratamento
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: até 28 dias após o último tratamento
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TTR é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data de resposta.
Será avaliada pelo método de curvas e estimativas de Kaplan-Meier (KM).
Isso será baseado nas avaliações do tumor conduzidas pelo investigador de acordo com a prática clínica local.
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até 28 dias após o último tratamento
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Proporção de dias em casa ou hospital para todos os pacientes
Prazo: até 28 dias após o último tratamento
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até 28 dias após o último tratamento
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Mudança da linha de base das medidas econômicas de saúde, conforme avaliado pelo questionário 5-dimensional EuroQol de 5 níveis (EQ-5D-5).
Prazo: até 28 dias após o último tratamento
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Medidas econômicas de saúde, conforme avaliadas pelo EQ-5D-5L, serão avaliadas para pacientes com uma avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação EQ-5D-5L pós-basal que gere uma pontuação.
A alteração das pontuações da linha de base para cada ponto no tempo será quantificada com estatísticas descritivas.
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até 28 dias após o último tratamento
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Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) começando na inscrição
Prazo: até 28 dias após o último tratamento
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PFS é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data em que a doença aumenta ou progride.
Será avaliada pelo método de curvas e estimativas de Kaplan-Meier (KM).
Isso será baseado nas avaliações do tumor conduzidas pelo investigador de acordo com a prática clínica local.
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até 28 dias após o último tratamento
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Mudança da linha de base dos escores de qualidade de vida
Prazo: até 28 dias após o último tratamento do estudo
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Medido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) validado - Módulo de Câncer de Colangiocarcinoma e Vesícula Biliar (QLQ-BIL21).
O EORTC QLQ-BIL21 será avaliado para pacientes com uma avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação QLQ-BIL21 pós-basal que gere uma pontuação.
A alteração da linha de base para cada ponto no tempo será resumida usando estatísticas descritivas.
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até 28 dias após o último tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
3 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- DIM-95031-002
- 2022-501463-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.
O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:
- usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
- onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.
Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:
- patrocinado pela Servier
- com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
- para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .