Ivosidenibin vaiheen 3b tutkimus potilaille, joilla on esikäsitelty paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma (ProvIDHe)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Servier Affaires Médicales
Avoin varhaisen käytön vaiheen 3b tutkimus ivosidenibistä potilailla, joilla on esikäsitelty paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma
Vaiheen 3b tutkimus, jossa kerättiin lisätietoa siitä, että ivosidenibi on turvallinen ja tehokas aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä, kolangiokarsinooma (CCA).
Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan saamaan ivosidenibitabletteja suun kautta kerran päivässä 28 päivän jaksojen ajan, niin kauan kuin kliininen hyöty ja suostumus osallistumiseen säilyvät.
Seulonnasta viimeiseen seurantaan on vähintään 6 tutkimuskäyntiä, jos yksi hoitojakso on suoritettu ja suostumus säilyy 18 kuukauden seurannan ajan.
Jokainen suoritettu lisäsykli lisää yhden opintokäynnin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ivosidenibi on hyväksytty Yhdysvalloissa pitkälle edenneen tai metastaattisen CCA:n hoitoon; Tässä tutkimuksessa kerätään lisätietoa potilaiden turvallisuudesta, tehokkuudesta ja vaikutuksista elämänlaatuun.
Tämä on avoin, yksihaarainen ivosidenib-tutkimus, mikä tarkoittaa, että kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat saavat kaksi 250 mg:n ivosidenibitablettia, yhteensä 500 mg lääkettä, otettavaksi suun kautta kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä. yhdeksi sykliksi.
Lisäjaksoja voidaan jatkaa niin kauan kuin tutkija vahvistaa kliinisen hyödyn ja suostumus säilyy.
Seulontakäynti, tutkimuskäynti jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, vieroituskäynti 42 päivän sisällä hoidon lopettamisesta ja seurantakäynti 6 kuukauden välein enintään 18 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Tämä johtaa vähintään 6 opintokäyntiin yhden 28 päivän ivosidenibisyklin loppuunsaattamiseksi.
Jokaisen lisähoitojakson ensimmäisenä päivänä lisätään yksi ylimääräinen tutkimuskäynti.
Opintokäynnit sisältävät EKG:n, fyysisen tutkimuksen, kasvaimen arvioinnin sekä veri- ja virtsan analyysit.
Jos ivosidenibi on jossain vaiheessa saatavilla lääkemääräyksenä potilaan paikalla, potilaat poistetaan tästä kliinisestä tutkimuksesta ja potilaita seurataan keräämään tietoja kokonaiseloonjäämisestä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
299
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department
- Puhelinnumero: +33 1 55 72 60 00
- Sähköposti: scientificinformation@servier.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Limburg, Alankomaat
- Universiteit Maastricht UM - Maastricht University Medical Centre MUMC
-
-
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Erebouni MC
-
Yerevan, Armenia
- National Center of Oncology of Ra M
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital
-
Subiaco, Australia
- St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)
-
Sydney, Australia
- Kinghorn Cancer Centre
-
Woodville, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Universite Libre de Bruxelles ULB -
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
- Cliniques Univ St Luc - Gastro-Enterology
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron/Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Elche, Espanja
- Hospital General de Elche
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Espanja
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Seongnam, Etelä -Korea
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St. James Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St. Vincent's Private Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Italia
- Aou Careggi
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Reggio Emilia, Italia
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia
- Humanitas Research Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
-
Turin, Italia
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Italia
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Itävalta
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Salzburg, Itävalta
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
-
Vienna, Itävalta
- Medizinische Universitaet Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japani
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japani
- Kumamoto University Hospital
-
Matsuyama, Japani
- Shikoku Cancer Center
-
Osaka, Japani
- Osaka International Cancer Institution
-
Sapporo, Japani
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Center
-
Halifax, Kanada
- NSHA, QEII Health Sciences Centre
-
London, Kanada
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier
-
Nantes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de Nantes
-
Paris, Ranska
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Ranska
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Ranska
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Romania
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Craiova, Romania
- Centrul de Oncologie Sfantu Necta
-
Otopeni, Romania
- Radiotherapy Center Cluj
-
Ploieşti, Romania
- Municipal Hospital Ploiesti
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite Universittsmedizin Berlin
-
Dresden, Saksa
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Saksa
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Medizinische Fakultaet der Universitaet Freiburg
-
Hanover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Saksa
- Klinikum der Universitaet Muenchen-Grosshadern
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB)
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Beatson Institute West of Scotland Cancer Research
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospital NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-resekoitavan tai metastaattisen kolangiokarsinooman (CCA) diagnoosi, ei kelpaa parantavaan resektioon, transplantaatioon tai ablatiiviseen hoitoon
- sinulla on dokumentoitu IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H tai R132S geenimutaatiosairaus
- Olet kokeillut vähintään yhtä aikaisempaa systeemistä CCA-hoitoa ja olet toipunut kaikista sivuvaikutuksista
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen veriraskaustesti ennen hoidon aloittamista, ja heidän on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa ilmoittautumisesta 1 kuukauden kuluttua viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Miespotilaiden, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on myös suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta 1 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aikaisemman IDH1-estäjän
- Saivat elinsiirron
- olet saanut systeemistä syöpähoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- olet saanut maksasäteilyä, kemoemboliaa ja radiotaajuusablaatiota 4 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Sinulla on meneillään olevia aivometastaaseja, jotka vaativat steroideja
- Heille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä syklin 1 päivästä 1 ennen C1D1:tä
- sinulla on aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) infektio, tiedetään positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetuloksia tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS)
- Ovat raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivosidenibi
Ivosidenibi 500 mg, otettuna suun kautta kahtena 250 mg:n tablettina kerran vuorokaudessa rajoittamattoman määrän jatkuvia 28 päivän syklejä
|
Ivosidenibi 500 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä syklin 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1, jokaisen peräkkäisen syklin päivä 1, 28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
AE luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Kaikki raportoidut haittavaikutukset koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjalla, joka käyttää uusinta versiota.
|
Jakson 1 päivä 1, jokaisen peräkkäisen syklin päivä 1, 28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä tutkimushoitojakson aikana (syklin 1 päivästä 1. viimeiseen tutkimushoitoon tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Aikaikkuna: 1. syklin päivä, jokaisen peräkkäisen syklin 1. päivä, 28 + 14 päivää (enintään) viimeisen tutkimushoidon jälkeen, 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen, 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen, 18 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvät SAE:t kerätään puhkeamisajasta riippumatta.
AE luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
1. syklin päivä, jokaisen peräkkäisen syklin 1. päivä, 28 + 14 päivää (enintään) viimeisen tutkimushoidon jälkeen, 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen, 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen, 18 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
QT-ajan pidentymistapahtumien määrä EKG:n aikana, joka on arvioitu asteen 2 tai huonommaksi ja jotka tapahtuivat syklin 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1, syklin 1 viikko 2, syklin 1 viikko 3, jokaisen peräkkäisen syklin päivä 1, 28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
QT-aika Friderician kaavalla [QTcF] käyttäen keskimääräiseen QTc-väliin > 480–500 ms (aste 2) tai huonompi, kuten EKG:ssä havaitaan.
Tämä on luokiteltu tämän tutkimuksen haitalliseksi tapahtumaksi (AESI).
|
Jakson 1 päivä 1, syklin 1 viikko 2, syklin 1 viikko 3, jokaisen peräkkäisen syklin päivä 1, 28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Muutos East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärässä lähtötilanteen jälkeisistä arvioinneista huonoimpaan arvoon.
Aikaikkuna: Seulontakäynti, syklin 1 päivä 1, jokaisen peräkkäisen syklin päivä 1, 28 + 14 päivää (enintään) viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
ECOG PS -pisteytys koostuu arvoista 0 - 5, jossa 0 tarkoittaa, että potilas on täysin aktiivinen ja 5 tarkoittaa, että potilas on kuollut.
Kuvaavat tilastot ECOG PS:stä ajan mittaan esitetään yhteenvetotiheyden mukaan.
ECOG PS:lle voidaan tarjota siirtotaulukoita lähtötilanteen jälkeisten arvioiden huonoimpaan arvoon.
|
Seulontakäynti, syklin 1 päivä 1, jokaisen peräkkäisen syklin päivä 1, 28 + 14 päivää (enintään) viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Niiden haittatapahtumien määrä, jotka johtavat hoidon lopettamiseen tai kuolemaan vuorokauden 1 ja 28 päivän välisenä aikana viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1, jokaisen peräkkäisen syklin päivä 1, 28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Hoidon keskeyttämiseen tai kuolemaan johtaneiden haittavaikutusten kokonaismäärä.
AE luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Jakson 1 päivä 1, jokaisen peräkkäisen syklin päivä 1, 28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien kokonaismäärä käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 luokitusasteikkoa tai matala/normaali/korkea luokittelua laboratorion normaaliarvojen perusteella.
Aikaikkuna: Seulontakäynti, syklin 1 päivä 1, jokaisen peräkkäisen syklin päivä 1, 28 + 14 päivää (enintään) viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Luettelo kaikista laboratorion hematologisista, hyytymis- ja kemiallisista tiedoista sekä arvot, jotka on merkitty epänormaaleiksi, jotta voidaan näyttää vastaavat NCI-CTCAE-arvot ja luokitukset suhteessa laboratorion normaalialueisiin.
|
Seulontakäynti, syklin 1 päivä 1, jokaisen peräkkäisen syklin päivä 1, 28 + 14 päivää (enintään) viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta pahimpaan laboratoriopoikkeamien hoitoarvoon.
Aikaikkuna: Seulontakäynti, syklin 1 päivä 1, jokaisen peräkkäisen syklin päivä 1, 28 + 14 päivää (enintään) viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Poikkeavuudet luokitellaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 luokitusasteikkoa tai matala/normaali/korkea luokittelua laboratorionormaalien vaihteluvälien perusteella.
Vuorotaulukoita, joissa käytetään NCI-CTCAE-arvoja, verrataan lähtötasoa huonoimpaan hoidon aikana saatuun arvoon.
Laboratoriokokeille, mukaan lukien hematologia-, hyytymis- ja kemialliset kokeet, joissa NCI-CTCAE-arvoja ei ole määritelty, voidaan luoda vaihtotaulukoita, joissa käytetään matala/normaali/korkea [matala ja korkea] luokittelua lähtötilanteen vertaamiseksi hoidon huonoimpaan.
Jatkuva hoito otetaan huomioon syklin 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Seulontakäynti, syklin 1 päivä 1, jokaisen peräkkäisen syklin päivä 1, 28 + 14 päivää (enintään) viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden elintoimintoarvot ovat normaalin alueen rajojen ulkopuolella kullakin ajankohtana.
Aikaikkuna: Seulontakäynti, syklin 1 päivä 1, jokaisen peräkkäisen syklin päivä 1, 28 + 14 päivää (enintään) viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Elintoimintoja ovat systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila.
|
Seulontakäynti, syklin 1 päivä 1, jokaisen peräkkäisen syklin päivä 1, 28 + 14 päivää (enintään) viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos perusarvoista pahimpaan hoitoarvoon potilailla, joiden elintoiminnot ovat normaalialueen rajojen ulkopuolella
Aikaikkuna: Seulontakäynti, syklin 1 päivä 1, jokaisen peräkkäisen syklin päivä 1, 28 + 14 päivää (enintään) viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Jatkuva hoito otetaan huomioon syklin 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Elintoimintoja ovat systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila.
|
Seulontakäynti, syklin 1 päivä 1, jokaisen peräkkäisen syklin päivä 1, 28 + 14 päivää (enintään) viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Sitä arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier (KM) -menetelmän käyriä ja arvioita.
|
28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
DOR määritellään ajaksi vastepäivästä joko etenemiseen tai kuolemaan.
Sitä arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier (KM) -menetelmän käyriä ja arvioita.
Tämä perustuu tutkijan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti tekemiin kasvainarviointeihin.
|
28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
TTR määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä vastauspäivään.
Sitä arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier (KM) -menetelmän käyriä ja arvioita.
Tämä perustuu tutkijan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti tekemiin kasvainarviointeihin.
|
28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Kotona tai sairaalassa viettämien päivien osuus kaikille potilaille
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos terveyteen liittyvien taloudellisten toimenpiteiden perustasosta, 5-tason EuroQol 5-ulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D-5) arvioituna.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
EQ-5D-5L:n arvioimat terveystaloudelliset toimenpiteet arvioidaan potilaille, joilla on lähtötilannearvio ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen EQ-5D-5L-arviointi, joka tuottaa pisteen.
Muutos peruspisteistä jokaisessa aikapisteessä kvantifioidaan kuvaavilla tilastoilla.
|
28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS) -aika ilmoittautumisesta alkaen
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin sairaus pahenee tai etenee.
Se arvioidaan Kaplan-Meier (KM) -menetelmän käyriä ja arvioita käyttäen.
Tämä perustuu tutkijan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti tekemiin kasvainarviointeihin.
|
28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos elämänlaatupisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Mitattu validoidulla Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyllä - kolangiokarsinooma- ja sappirakon syöpämoduuli (QLQ-BIL21).
EORTC QLQ-BIL21, arvioidaan potilaille, joilla on lähtötilannearviointi ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen QLQ-BIL21-arviointi, joka tuottaa pisteen.
Muutos perustasosta jokaisessa aikapisteessä, esitetään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIM-95031-002
- 2022-501463-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .