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Phase-3b-Studie zu Ivosidenib bei Patienten mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (ProvIDHe)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Servier Affaires Médicales

Eine offene Early-Access-Phase-3b-Studie zu Ivosidenib bei Patienten mit einem vorbehandelten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Cholangiokarzinom

Eine Forschungsstudie der Phase 3b, um zusätzliche Daten zu sammeln, die belegen, dass Ivosidenib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs, Cholangiokarzinom (CCA), sicher und wirksam ist. Alle Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden für die orale Einnahme von Ivosidenib-Tabletten einmal täglich über 28-Tage-Zyklen aufgenommen, solange der klinische Nutzen und die Einwilligung zur Teilnahme aufrechterhalten werden. Vom Screening bis zur abschließenden Nachuntersuchung sind mindestens 6 Studienbesuche erforderlich, wenn ein Behandlungszyklus abgeschlossen ist und die Einwilligung über 18 Monate Nachuntersuchung aufrechterhalten wird. Jeder weitere abgeschlossene Zyklus führt zu einem Studienbesuch am ersten Tag jedes Zyklus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ivosidenib ist in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem CCA zugelassen; Diese Studie wird durchgeführt, um zusätzliche Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Auswirkung auf die Lebensqualität der Patienten zu sammeln. Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Studie zu Ivosidenib, was bedeutet, dass alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, zwei 250-mg-Ivosidenib-Tabletten, insgesamt 500 mg des Arzneimittels, erhalten, die einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen oral eingenommen werden und ebenfalls überwiesen werden zu einem Zyklus. Weitere Zyklen können fortgesetzt werden, solange der klinische Nutzen von einem Prüfer bestätigt wird und die Einwilligung aufrechterhalten wird. Es wird einen Screening-Besuch, einen Studienbesuch am ersten Tag jedes Zyklus, einen Entzugsbesuch innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Behandlung und einen Nachuntersuchungsbesuch alle 6 Monate für bis zu 18 Monate nach Beendigung der Behandlung geben. Dies führt zu einem Minimum von 6 Studienbesuchen für den Abschluss eines 28-tägigen Ivosidenib-Zyklus. Am ersten Tag jedes weiteren Behandlungszyklus wird ein zusätzlicher Studienbesuch hinzugefügt. Zu den Studienbesuchen gehören ein Elektrokardiogramm (EKG), eine körperliche Untersuchung, eine Tumorbeurteilung sowie Blut- und Urinanalysen. Wenn dem Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt Ivosidenib als ärztliche Verschreibung zur Verfügung gestellt wird, werden die Patienten aus dieser klinischen Studie ausgeschlossen und die Patienten werden nachbeobachtet, um Daten zum Gesamtüberleben zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
299

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Erebouni MC
      • Yerevan, Armenien
        • National Center of Oncology of Ra M
  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Subiaco, Australien
        • St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)
      • Sydney, Australien
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Woodville, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universite Libre de Bruxelles ULB -
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Cliniques Univ St Luc - Gastro-Enterology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Universittsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Medizinische Fakultaet der Universitaet Freiburg
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Deutschland
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Grosshadern
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Frankreich
        • CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU De Poitiers
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's Private Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Italien
        • Aou Careggi
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Reggio Emilia, Italien
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Research Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
      • Turin, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, Italien
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institution
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Halifax, Kanada
        • NSHA, QEII Health Sciences Centre
      • London, Kanada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Limburg, Niederlande
        • Universiteit Maastricht UM - Maastricht University Medical Centre MUMC
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, Rumänien
        • Centrul de Oncologie Sfantu Necta
      • Otopeni, Rumänien
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Ploieşti, Rumänien
        • Municipal Hospital Ploiesti
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron/Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofa
      • Elche, Spanien
        • Hospital General de Elche
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Südkorea
      • Seongnam, Südkorea
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB)
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • The Beatson Institute West of Scotland Cancer Research
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Linz, Österreich
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Salzburg, Österreich
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
      • Vienna, Österreich
        • Medizinische Universitaet Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines nicht resezierbaren oder metastasierten Cholangiokarzinoms (CCA), das nicht für eine kurative Resektion, Transplantation oder ablative Therapien geeignet ist
  • Eine dokumentierte IDH1 R132C-, R132L-, R132G-, R132H- oder R132S-Genmutation haben
  • Habe mindestens eine frühere systemische Therapie gegen CCA ausprobiert und mich von etwaigen Nebenwirkungen erholt
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Behandlung ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegen und sie müssen sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt ihrer Einschreibung bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männliche Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen außerdem zustimmen, ab dem Zeitpunkt ihrer Einschreibung bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt zuvor einen IDH1-Inhibitor
  • Habe eine Transplantation erhalten
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 eine systemische Krebsbehandlung oder Strahlentherapie erhalten
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 Leberbestrahlung, Chemoembolisierung und Hochfrequenzablation erhalten
  • Sie haben anhaltende Hirnmetastasen, die Steroide erfordern
  • Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 1 vor C1D1 einer größeren Operation unterzogen
  • Sie haben eine aktive Hepatitis-B- (HBV) oder Hepatitis-C-Infektion (HCV), sind bekanntermaßen positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder haben eine Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  • Sind schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ivosidenib
Ivosidenib 500 mg, oral eingenommen als zwei 250-mg-Tabletten einmal täglich über eine unbegrenzte Anzahl kontinuierlicher 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Ivosidenib-Tablette zum Einnehmen
Ivosidenib 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) vom ersten Tag des ersten Zyklus bis 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 jedes aufeinanderfolgenden Zyklus, 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung
UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Alle gemeldeten UE werden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) in der neuesten Version kodiert.
Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 jedes aufeinanderfolgenden Zyklus, 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während des Studienbehandlungszeitraums (vom ersten Tag von Zyklus 1 bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments oder dem Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 jedes aufeinanderfolgenden Zyklus, 28 + 14 Tage (maximal) nach der letzten Studienbehandlung, 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung, 12 Monate nach der letzten Studienbehandlung, 18 Monate nach der letzten Studienbehandlung
SUE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament werden unabhängig vom Zeitpunkt des Auftretens erfasst. UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 jedes aufeinanderfolgenden Zyklus, 28 + 14 Tage (maximal) nach der letzten Studienbehandlung, 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung, 12 Monate nach der letzten Studienbehandlung, 18 Monate nach der letzten Studienbehandlung
Anzahl der QT-Verlängerungsereignisse während des Elektrokardiogramms (EKG), die als Grad 2 oder schlechter bewertet wurden und vom Tag 1 von Zyklus 1 bis 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung auftraten
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1, Woche 2 von Zyklus 1, Woche 3 von Zyklus 1, Tag 1 jedes aufeinanderfolgenden Zyklus, 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung
QT-Intervall, unter Verwendung der Formel von Fridericia [QTcF], um ein durchschnittliches QTc-Intervall > 480 bis 500 ms (Grad 2) oder schlechter zu erreichen, wie während eines EKGs beobachtet. Dies wird für diese Studie als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) eingestuft.
Tag 1 von Zyklus 1, Woche 2 von Zyklus 1, Woche 3 von Zyklus 1, Tag 1 jedes aufeinanderfolgenden Zyklus, 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Änderung des Leistungsstatus-Scores (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vom Ausgangswert zum schlechtesten Wert aus den Bewertungen nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Screening-Besuch, Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 jedes aufeinanderfolgenden Zyklus, 28 + 14 Tage (maximal) nach der letzten Studienbehandlung
Die ECOG-PS-Bewertung besteht aus Grad 0 bis 5, wobei 0 bedeutet, dass der Patient voll aktiv ist, und 5 bedeutet, dass der Patient tot ist. Beschreibende Statistiken von ECOG PS im Zeitverlauf werden nach Häufigkeit zusammengefasst. Für ECOG PS können Schichttabellen vom Ausgangswert bis zum schlechtesten Wert der Bewertungen nach dem Ausgangswert bereitgestellt werden.
Screening-Besuch, Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 jedes aufeinanderfolgenden Zyklus, 28 + 14 Tage (maximal) nach der letzten Studienbehandlung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE), die vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der letzten Studienbehandlung zum Abbruch oder zum Tod führen
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 jedes aufeinanderfolgenden Zyklus, 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Gesamtzahl der UE, die zum Abbruch der Behandlung oder zum Tod führen. UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 jedes aufeinanderfolgenden Zyklus, 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Gesamte Laboranomalien unter Verwendung der Bewertungsskala Version 5.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute oder der Klassifizierungen niedrig/normal/hoch basierend auf Labornormalbereichen.
Zeitfenster: Screening-Besuch, Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 jedes aufeinanderfolgenden Zyklus, 28 + 14 Tage (maximal) nach der letzten Studienbehandlung
Auflistung aller Labordaten zur Hämatologie, Gerinnung und Chemie mit als abnormal gekennzeichneten Werten, um die entsprechenden NCI-CTCAE-Grade und die Klassifizierungen relativ zu den Labornormalbereichen anzuzeigen.
Screening-Besuch, Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 jedes aufeinanderfolgenden Zyklus, 28 + 14 Tage (maximal) nach der letzten Studienbehandlung
Änderung der Laboranomalien vom Ausgangswert zum schlechtesten Wert während der Behandlung.
Zeitfenster: Screening-Besuch, Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 jedes aufeinanderfolgenden Zyklus, 28 + 14 Tage (maximal) nach der letzten Studienbehandlung
Anomalien werden anhand der Bewertungsskala Version 5.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute oder anhand der Klassifizierungen „Niedrig/Normal/Hoch“ basierend auf den Labornormalbereichen klassifiziert. Es werden Schichttabellen mit NCI-CTCAE-Bewertungen verwendet, um den Ausgangswert mit dem schlechtesten Wert während der Behandlung zu vergleichen. Für Labortests, einschließlich Hämatologie, Koagulation und Chemie, bei denen keine NCI-CTCAE-Grade definiert sind, können Schichttabellen mit der Klassifizierung „Niedrig/Normal/Hoch“ [Niedrig und Hoch] erstellt werden, um den Ausgangswert mit dem schlechtesten Wert der Behandlung zu vergleichen. Als Dauerbehandlung gilt der Zeitraum vom ersten Tag des ersten Zyklus bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis.
Screening-Besuch, Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 jedes aufeinanderfolgenden Zyklus, 28 + 14 Tage (maximal) nach der letzten Studienbehandlung
Anzahl der Patienten mit Vitalzeichenwerten außerhalb der Grenzen des Normalbereichs zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Screening-Besuch, Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 jedes aufeinanderfolgenden Zyklus, 28 + 14 Tage (maximal) nach der letzten Studienbehandlung
Zu den Vitalzeichen zählen der systolische und diastolische Blutdruck, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Temperatur.
Screening-Besuch, Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 jedes aufeinanderfolgenden Zyklus, 28 + 14 Tage (maximal) nach der letzten Studienbehandlung
Mittlere Veränderung von den Ausgangswerten zum schlechtesten Wert während der Behandlung von Patienten mit Vitalfunktionen außerhalb der Grenzen des Normalbereichs
Zeitfenster: Screening-Besuch, Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 jedes aufeinanderfolgenden Zyklus, 28 + 14 Tage (maximal) nach der letzten Studienbehandlung
Als Dauerbehandlung gilt der Zeitraum vom ersten Tag des ersten Zyklus bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis. Zu den Vitalzeichen zählen der systolische und diastolische Blutdruck, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Temperatur.
Screening-Besuch, Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 jedes aufeinanderfolgenden Zyklus, 28 + 14 Tage (maximal) nach der letzten Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die Bewertung erfolgt anhand der Kurven und Schätzungen der Kaplan-Meier (KM)-Methode.
bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
DOR ist definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der Reaktion bis zum Fortschreiten oder Tod. Die Bewertung erfolgt anhand der Kurven und Schätzungen der Kaplan-Meier (KM)-Methode. Dies basiert auf Tumorbeurteilungen, die vom Prüfarzt gemäß der örtlichen klinischen Praxis durchgeführt werden.
bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Antwort. Die Bewertung erfolgt anhand der Kurven und Schätzungen der Kaplan-Meier (KM)-Methode. Dies basiert auf Tumorbeurteilungen, die vom Prüfarzt gemäß der örtlichen klinischen Praxis durchgeführt werden.
bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
Anteil der Tage zu Hause oder im Krankenhaus für alle Patienten
Zeitfenster: bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesundheitsökonomischen Maßnahmen, bewertet mit dem 5-stufigen 5-dimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5).
Zeitfenster: bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
Gesundheitsökonomische Maßnahmen, wie durch den EQ-5D-5L bewertet, werden für Patienten mit einer Basisbewertung und mindestens einer Post-Baseline-EQ-5D-5L-Bewertung ausgewertet, die einen Score generiert. Änderungen gegenüber den Ausgangswerten für jeden Zeitpunkt werden mit deskriptiven Statistiken quantifiziert.
bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) ab der Einschreibung
Zeitfenster: bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zu dem Datum, an dem die Krankheit eskaliert oder fortschreitet. Die Bewertung erfolgt anhand der Kurven und Schätzungen der Kaplan-Meier (KM)-Methode. Dies basiert auf Tumorbeurteilungen, die vom Prüfarzt gemäß der örtlichen klinischen Praxis durchgeführt werden.
bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
Änderung der Lebensqualitätswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Gemessen mit dem validierten Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Modul Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs (QLQ-BIL21). EORTC QLQ-BIL21 wird für Patienten mit einer Baseline-Bewertung und mindestens einer Post-Baseline-QLQ-BIL21-Bewertung ausgewertet, die einen Score generiert. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zeitpunkt werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
bis 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Servier Affaires Médicales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIM-95031-002
  • 2022-501463-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können Zugang zu anonymisierten Daten klinischer Studien auf Patienten- und Studienebene beantragen.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • Wird für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen verwendet, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang zu allen interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für neue chemische Entitäten oder neue biologische Entitäten (neue pharmazeutische Form ausgenommen), deren Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) abgeschlossen wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen. Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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