Badanie fazy 3b dotyczące stosowania iwosydenibu u pacjentów z wstępnie leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (ProvIDHe)
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Servier Affaires Médicales
Otwarte badanie fazy 3b wczesnego dostępu dotyczące iwosydenibu u pacjentów z wstępnie leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych
Badanie fazy 3b mające na celu zebranie dodatkowych danych potwierdzających, że iwosydenib jest bezpieczny i skuteczny u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, cholangiocarcinoma (CCA).
Wszyscy pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną włączeni do grupy otrzymującej doustnie tabletki ivosidenibu raz dziennie przez 28-dniowe cykle, tak długo, jak długo utrzymana zostanie korzyść kliniczna i zgoda na udział.
Minimum 6 wizyt studyjnych od skriningu do ostatecznej obserwacji, jeśli jeden cykl leczenia zostanie zakończony i zgoda zostanie utrzymana przez 18 miesięcy obserwacji.
Każdy dodatkowy ukończony cykl doda jedną wizytę studyjną pierwszego dnia każdego cyklu.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Iwosydenib jest zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych do leczenia zaawansowanego lub przerzutowego CCA; badanie to jest prowadzone w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu na jakość życia pacjentów.
Jest to otwarte, jednoramienne badanie iwosydenibu, co oznacza, że wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają dwie tabletki 250 mg iwosydenibu, w sumie 500 mg leku, przyjmowane doustnie, raz dziennie, przez 28 kolejnych dni, również określane jako jako jeden cykl.
Dodatkowe cykle mogą być kontynuowane tak długo, jak długo badacz potwierdzi korzyści kliniczne i utrzymana zostanie zgoda.
Odbędzie się wizyta przesiewowa, wizyta badawcza w 1. dniu każdego cyklu, wizyta odstawienna w ciągu 42 dni od zakończenia leczenia oraz wizyta kontrolna co 6 miesięcy przez okres do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skutkuje to minimum 6 wizytami studyjnymi dla ukończenia jednego 28-dniowego cyklu iwosydenibu.
Jedna dodatkowa wizyta studyjna zostanie dodana pierwszego dnia każdego dodatkowego cyklu leczenia.
Wizyty studyjne będą obejmować elektrokardiogram (EKG), badanie fizykalne, ocenę guza oraz analizę krwi i moczu.
Jeśli w jakimkolwiek momencie iwosydenib zostanie udostępniony jako recepta lekarska w placówce pacjenta, pacjenci zostaną wycofani z tego badania klinicznego, a pacjenci będą obserwowani w celu zebrania danych dotyczących całkowitego przeżycia.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
299
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department
- Numer telefonu: +33 1 55 72 60 00
- E-mail: scientificinformation@servier.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Erebouni MC
-
Yerevan, Armenia
- National Center of Oncology of Ra M
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital
-
Subiaco, Australia
- St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)
-
Sydney, Australia
- Kinghorn Cancer Centre
-
Woodville, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Medizinische Universitaet Graz
-
Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Salzburg, Austria
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
-
Vienna, Austria
- Medizinische Universitaet Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Universite Libre de Bruxelles ULB -
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
- Cliniques Univ St Luc - Gastro-Enterology
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Francja
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francja
- CHU Montpellier
-
Nantes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de Nantes
-
Paris, Francja
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Francja
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Francja
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron/Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Elche, Hiszpania
- Hospital General de Elche
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Hiszpania
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Limburg, Holandia
- Universiteit Maastricht UM - Maastricht University Medical Centre MUMC
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St. James Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St. Vincent's Private Hospital
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japonia
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japonia
- Kumamoto University Hospital
-
Matsuyama, Japonia
- Shikoku Cancer Center
-
Osaka, Japonia
- Osaka International Cancer Institution
-
Sapporo, Japonia
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Center
-
Halifax, Kanada
- NSHA, QEII Health Sciences Centre
-
London, Kanada
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea Południowa
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite Universittsmedizin Berlin
-
Dresden, Niemcy
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Niemcy
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy
- Medizinische Fakultaet der Universitaet Freiburg
-
Hanover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Niemcy
- Klinikum der Universitaet Muenchen-Grosshadern
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Craiova, Rumunia
- Centrul de Oncologie Sfantu Necta
-
Otopeni, Rumunia
- Radiotherapy Center Cluj
-
Ploieşti, Rumunia
- Municipal Hospital Ploiesti
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Włochy
- Aou Careggi
-
Milan, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Reggio Emilia, Włochy
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Włochy
- Humanitas Research Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
-
Turin, Włochy
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Włochy
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB)
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- The Beatson Institute West of Scotland Cancer Research
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College London
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospital NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego raka dróg żółciowych (CCA), niekwalifikującego się do resekcji z zamiarem wyleczenia, przeszczepu lub terapii ablacyjnych
- Mają udokumentowaną chorobę z mutacją genu IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H lub R132S
- Wypróbował co najmniej 1 wcześniejszy typ terapii ogólnoustrojowej CCA i wyzdrowiał po wszelkich skutkach ubocznych
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi przed rozpoczęciem leczenia i muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Pacjenci płci męskiej, których partnerka może zajść w ciążę, muszą również wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał poprzedni inhibitor IDH1
- Otrzymali przeszczep
- Otrzymał systemowe leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
- Otrzymali radioterapię wątroby, chemoembolizację i ablację prądem o częstotliwości radiowej w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
- Mają trwające przerzuty do mózgu wymagające sterydów
- Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni od dnia 1 cyklu 1 przed C1D1
- Czy masz aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), znane są pozytywne wyniki badań na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub chorobę związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- Są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ivosidenib
Ivosidenib 500 mg, przyjmowany doustnie w postaci dwóch tabletek 250 mg raz na dobę przez nieograniczoną liczbę nieprzerwanych 28-dniowych cykli
|
Ivosidenib 500 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatnim leczeniu badanym
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA), przy użyciu najnowszej wersji.
|
Dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas okresu leczenia w ramach badania (od 1. dnia cyklu 1. do ostatniego przyjęcia badanego leku lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, Dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim leczeniu w ramach badania, 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania, 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania, 18 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
SAE związane z badanym lekiem będą gromadzone niezależnie od czasu wystąpienia.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
|
Dzień 1 cyklu 1, Dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim leczeniu w ramach badania, 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania, 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania, 18 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
|
Liczba zdarzeń wydłużenia odstępu QT podczas elektrokardiogramu (EKG) ocenianych jako stopień 2. lub gorszy, występujących od 1. dnia cyklu 1. do 28 dni po ostatnim leczeniu badanym
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, tydzień 2 cyklu 1, tydzień 3 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 dni po ostatnim badanym leku
|
Odstęp QT, zgodnie ze wzorem Fridericii [QTcF], do średniego odstępu QTc > 480 do 500 ms (stopień 2) lub gorzej, jak widać podczas EKG.
W tym badaniu zostało to sklasyfikowane jako zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
|
Dzień 1 cyklu 1, tydzień 2 cyklu 1, tydzień 3 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 dni po ostatnim badanym leku
|
|
Zmiana wyniku stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od wartości wyjściowej do najgorszej spośród ocen po wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
|
Punktacja ECOG PS obejmuje stopnie 0–5, gdzie 0 oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny, a 5 oznacza, że pacjent nie żyje.
Statystyki opisowe ECOG PS w czasie zostaną podsumowane według częstotliwości.
Tabele przesunięć mogą być dostarczone dla ECOG PS od wartości początkowej do najgorszej wartości ocen po linii bazowej.
|
Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia lub zgonu od dnia 1 do 28 dni po ostatnim badanym leku
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych, które skutkują przerwaniem leczenia lub zgonem.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
|
Dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Łączne nieprawidłowości laboratoryjne przy użyciu skali ocen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 lub klasyfikacje niskie/normalne/wysokie w oparciu o zakresy normy laboratoryjnej.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
|
Lista wszystkich laboratoryjnych danych hematologicznych, koagulacyjnych i chemicznych z wartościami oznaczonymi jako nieprawidłowe, aby pokazać odpowiednie stopnie NCI-CTCAE i klasyfikacje odnoszące się do zakresów normy laboratoryjnej.
|
Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
|
|
Zmiana od wartości początkowej do najgorszej wartości nieprawidłowości laboratoryjnych podczas leczenia.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
|
Nieprawidłowości zostaną sklasyfikowane przy użyciu skali ocen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 lub klasyfikacji niskie/normalne/wysokie w oparciu o zakresy normy laboratoryjnej.
Stosowane będą tabele przesunięć wykorzystujące stopnie NCI-CTCAE w celu porównania wartości wyjściowej z najgorszą wartością podczas leczenia.
W przypadku badań laboratoryjnych, w tym hematologii, krzepliwości krwi i chemii, w przypadku których stopnie NCI-CTCAE nie są zdefiniowane, można wygenerować tabele przesunięć przy użyciu klasyfikacji niska/normalna/wysoka [niska i wysoka] w celu porównania stanu wyjściowego z najgorszym wynikiem leczenia.
Leczenie trwa od 1. dnia cyklu 1. do 28. dnia po przyjęciu ostatniej dawki.
|
Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
|
|
Liczba pacjentów z wartościami parametrów życiowych poza granicami normy w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
|
Objawy życiowe obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperaturę.
|
Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych do najgorszej wartości podczas leczenia u pacjentów z objawami życiowymi poza granicami normy
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
|
Leczenie trwa od 1. dnia cyklu 1. do 28. dnia po przyjęciu ostatniej dawki.
Objawy życiowe obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperaturę.
|
Wizyta przesiewowa, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, 28 + 14 dni (maksymalnie) po ostatnim badanym leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: przez 28 dni po ostatnim zabiegu
|
OS definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Zostanie on oceniony za pomocą krzywych i szacunków metody Kaplana-Meiera (KM).
|
przez 28 dni po ostatnim zabiegu
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: przez 28 dni po ostatnim zabiegu
|
DOR definiuje się jako czas od daty odpowiedzi na progresję lub zgon.
Zostanie on oceniony za pomocą krzywych i szacunków metody Kaplana-Meiera (KM).
Będzie to oparte na ocenie guza przeprowadzonej przez badacza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
|
przez 28 dni po ostatnim zabiegu
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: przez 28 dni po ostatnim zabiegu
|
TTR definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty udzielenia odpowiedzi.
Zostanie on oceniony za pomocą krzywych i szacunków metody Kaplana-Meiera (KM).
Będzie to oparte na ocenie guza przeprowadzonej przez badacza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
|
przez 28 dni po ostatnim zabiegu
|
|
Odsetek dni spędzonych w domu lub w szpitalu dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: przez 28 dni po ostatnim zabiegu
|
przez 28 dni po ostatnim zabiegu
|
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego wskaźników ekonomicznych zdrowia, oceniona za pomocą 5-poziomowego, 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5).
Ramy czasowe: przez 28 dni po ostatnim zabiegu
|
Wskaźniki ekonomiczne zdrowia, oceniane za pomocą EQ-5D-5L, będą oceniane dla pacjentów z oceną wyjściową i co najmniej 1 oceną EQ-5D-5L po linii podstawowej, która generuje wynik.
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych dla każdego punktu czasowego zostanie określona ilościowo za pomocą statystyk opisowych.
|
przez 28 dni po ostatnim zabiegu
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) rozpoczynający się w momencie rejestracji
Ramy czasowe: przez 28 dni po ostatnim zabiegu
|
PFS definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty nasilenia lub progresji choroby.
Zostanie on oceniony za pomocą krzywych i szacunków metody Kaplana-Meiera (KM).
Będzie to oparte na ocenie guza przeprowadzonej przez badacza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
|
przez 28 dni po ostatnim zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników jakości życia
Ramy czasowe: przez 28 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem
|
Mierzone przez zatwierdzony Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - moduł raka dróg żółciowych i raka pęcherzyka żółciowego (QLQ-BIL21).
EORTC QLQ-BIL21 zostanie oceniony dla pacjentów z oceną wyjściową i co najmniej 1 oceną QLQ-BIL21 po linii podstawowej, która generuje wynik.
Zmiana w stosunku do linii bazowej dla każdego punktu czasowego zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
|
przez 28 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
3 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIM-95031-002
- 2022-501463-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.
Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:
- używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
- gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:
- sponsorowany przez firmę Servier
- z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
- dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań.
Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .