Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální osa na zobrazení magnetickou rezonancí po laparoskopické pektopexické operaci: kontrolovaná studie

17. května 2023 aktualizováno: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Vaginální osa na MRI po laparoskopické operaci pektopexe: kontrolovaná studie

Prolaps pánevního orgánu (POP) je hlavním problémem veřejného zdraví, který nepříznivě ovlivňuje fyzickou a psychickou pohodu žen. Ve skutečnosti je celoživotní riziko operace POP 12,6 %, což zdůrazňuje závažnost problému. Nejběžnější formou POP jsou defekty přední poševní stěny doprovázené apikálním prolapsem. Primárním cílem chirurgické léčby POP je zmírnění symptomů a obnovení anatomie pánevní podpory. Normálně je vaginální osa nasměrována posteriorně k obratlům S3 a S4, leží relativně vodorovně k levátorové desce a svírá úhel asi 130º mezi střední a spodní pochvou. Přestože je sakrokolpopexe (SCP) považována za zlatý standard pro léčbu POP, mění normální anatomickou polohu vaginální osy směrem k sakrálnímu promontoriu, což může zvýšit tlakovou zátěž břicha na přední stěnu a způsobit urgentní symptomy nebo de novo prolaps předního kompartmentu . Stejně tak fixace sakrospinózního vazu (SSLF) zvyšuje riziko prolapsu přední poševní stěny, protože vychyluje poševní osu směrem dozadu. Laparoskopická laterální síťka se však v poslední době stala populární, protože zachovává normální polohu vaginální osy a předchází takovým komplikacím. Předchozí studie zjistila, že vazivo pectineal (Cooperův vaz) je složeno ze silnější a odolnější tkáně než sakrospinózní vaz a arcus tendineus fascie pelvis. Tato struktura je robustní a dobře drží stehy a je možné najít dostatek materiálu pro suturu v laterální části iliopektineálního vazu, což usnadňuje rekonstrukci pánevního dna. Tento segment vazu se nachází na úrovni druhého sakrálního obratle (S2), což je optimální úroveň pro fyziologickou osu pochvy. Úroveň S2 slouží jako kotevní bod pro fyziologickou osu pochvy. Další studie prokázaly, že laparoskopická pektopexe poskytuje výsledky srovnatelné s výsledky laparoskopické sakrokolpopexe pro podporu apikálního kompartmentu během střední doby sledování. Současná studie měla za cíl prozkoumat úroveň anatomické korekce po laparoskopické pektopexe a porovnat vaginální osu pacientek s apikálním genitálním prolapsem s osou nulipary pomocí magnetické rezonance (MRI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prolaps pánevního orgánu (POP) je významným zdravotním problémem, který má negativní dopad na fyzickou a psychickou pohodu žen. Ve skutečnosti je celoživotní riziko podstoupení operace POP 12,6 %. Nejběžnější formou POP jsou defekty přední poševní stěny doprovázené apikálním prolapsem. Primárním cílem chirurgické léčby POP je zmírnění symptomů a obnovení anatomie pánevní podpory. Normální poloha vaginální osy směřuje dozadu k obratlům S3 a S4, leží relativně vodorovně k levátorové desce a mezi střední a spodní pochvou svírá úhel asi 130°. Sakrokolpopexie (SCP) je považována za zlatý standard pro léčbu POP, ale mění normální anatomickou polohu vaginální osy směrem k sakrálnímu promontoriu, což může zvýšit tlakovou zátěž břicha na přední stěnu a způsobit urgentní příznaky nebo de novo prolaps předního kompartmentu . Přestože fixace sakrospinózního vazu (SSLF) má slibné dlouhodobé výsledky pro korekci apikální anatomie, zvyšuje riziko prolapsu přední poševní stěny, podobně jako SCP, v důsledku odchylky vaginální osy směrem dozadu. V poslední době je populární laparoskopická laterální síťka, která udržuje vaginální osu blízko normálu. V předchozí studii bylo zjištěno, že vazivo pectineal (Cooperův vaz) je složeno ze silnější a odolnější tkáně než vaz sakrospinózní a arcus tendineus fascia pelvis. Tato struktura je robustní a dobře drží stehy. Dostatek materiálu pro suturu lze nalézt i v laterální části iliopektineálního vazu, což usnadňuje rekonstrukci pánevního dna. Tento segment vazu se nachází na úrovni druhého sakrálního obratle (S2), což je optimální úroveň pro fyziologickou osu pochvy. Úroveň S2 je kotevním bodem pro fyziologickou osu pochvy. Další studie prokázaly srovnatelné výsledky pro podporu apikálního kompartmentu při střední době sledování ve srovnání s laparoskopickou sakrokolpopexií. Cílem této studie bylo prozkoumat úroveň anatomické korekce po laparoskopické pektopexe a porovnat vaginální osu pacientek s apikálním genitálním prolapsem s osou nulipary pomocí magnetické rezonance (MRI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Murat i Toplu, MD
  • Telefonní číslo: +905317262517
  • E-mail: mitoplu@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

V intervenční skupině

Kritéria pro zařazení:

  • U žen s diagnózou prolapsu apikálního pánevního orgánu (POP), které nevyžadovaly další výkon zadní kolporafie a chtěly podstoupit operaci zachovávající dělohu, byla naplánována laparoskopická pektopexe.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s velikostí dělohy větší než 10 cm nebo hmotou pánve, která může změnit nebo narušit přesné měření.
  • Ženy s jakoukoli vrozenou nebo získanou anatomickou nebo reprodukční anomálií.
  • Ženy diagnostikované s enterokélou prostřednictvím transperineálního ultrazvuku před zařazením.
  • Ženy, které vyžadují hysterektomii nebo současný prolaps pánevního orgánu (POP) nebo antiinkontinenční proceduru.
  • Ženy s abnormálním děložním krvácením.
  • Ženy s abnormálními výsledky cervikálního screeningového testu.

V kontrolní skupině

Kritéria pro zařazení:

  • Nulipary bez prolapsu pánevního orgánu (asymptomatický stupeň 1 nebo méně), které se dostavily na ambulanci s jinými obtížemi než POP symptomy (např. menstruační nepravidelnost), byly náhodně vybrány a zařazeny jako kontrolní skupina.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které dříve porodily.
  • Ženy s anamnézou prolapsu pánevních orgánů nebo jakýchkoli poruch pánevního dna.
  • Ženy, které podstoupily operaci pánve.
  • Ženy s jakoukoli vrozenou nebo získanou anatomickou nebo reprodukční anomálií.
  • Ženy s abnormálním děložním krvácením.
  • Ženy s abnormálními výsledky cervikálního screeningového testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: výkon: laparoskopická pektopexe
Vyhodnocení MRI bude provedeno u jedenácti účastníků, kteří po měsíci podstoupili laparoskopickou pektopexe.
Postup: laparoskopická pektopexe
Ženy s prolapsem pánevních orgánů a vhodnými indikacemi podstoupily laparoskopickou pektopexe.
Žádný zásah: Nulipary bez uterovaginálního prolapsu
Deset nulipar bez uterovaginálního prolapsu bude hodnoceno pomocí MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomický úspěch
Časové okno: 3 měsíce
anatomická úspěšnost bude hodnocena pomocí magnetické rezonance. Vaginální osa (vzdálenost od spinu ischiadic a sacrum) bude měřena ve třech rovinách
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urgentní příznaky stresová inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
UDI-6 UDI-6 byl vyvinut k vyhodnocení funkcí močového měchýře a ke zjištění, který symptom způsobuje problém. Obsahuje 6 otázek. První 2 otázky se týkají dráždivých symptomů (naléhavost, frekvence a bolest), otázky 3 a 4 se týkají stresové inkontinence a poslední 2 otázky se týkají symptomů obstrukčních nebo mikčních obtíží. Vysoké skóre UDI-6 ukazuje závažnost urogenitálních potíží
3 měsíce
Sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce
FSFI hodnotí sexuální fungování u žen a obsahuje 19 otázek s různými stupnicemi výběru odpovědí, které se týkají sexuálního života v předchozích 4 týdnech. Volby odpovědí v FSFI nesou určitý počet bodů a jsou sečteny, aby se získalo šest doménových skóre a celkové skóre. Pro posledně jmenovaný existuje práh 26,55, což znamená, že všechny níže uvedené hodnoty jsou klasifikovány jako indikující ženskou sexuální dysfunkci (FSD). Doménové skóre se získá jako součet bodů přidělených otázkám v dané doméně vynásobený doménovým faktorem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: fatih şahin, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 77

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení