Oś pochwy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego po laparoskopowej operacji pektopeksji: badanie kontrolowane
Oś pochwy na MRI po laparoskopowej operacji pektopeksji: badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Murat i Toplu, MD
- Numer telefonu: +905317262517
- E-mail: mitoplu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatih Şahin, MD
- Numer telefonu: +905447430167
- E-mail: fatih_sahin67@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
Kontakt:
- pelin ilhan
- Numer telefonu: 10057 +902123145555
- E-mail: stratejicemiltascioglu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
W Grupie Interwencyjnej
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rozpoznaniem wypadania wierzchołkowego narządu miednicy (POP), które nie wymagały dodatkowej kolporafii tylnej, a chciały poddać się zabiegowi oszczędzającemu macicę, kierowano na pektopeksję laparoskopową.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z macicą większą niż 10 cm lub masą miednicy, która może zmieniać lub zakłócać dokładny pomiar.
- Kobiety z jakąkolwiek wrodzoną lub nabytą wadą anatomiczną lub rozrodczą.
- Kobiety, u których rozpoznano enterocele za pomocą ultrasonografii przezkroczowej przed włączeniem do badania.
- Kobiety wymagające histerektomii lub współistniejącego wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) lub zabiegu zapobiegającego nietrzymaniu moczu.
- Kobiety z nieprawidłowym krwawieniem z macicy.
- Kobiety z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych szyjki macicy.
W grupie kontrolnej
Kryteria przyjęcia:
- Nieródki bez wypadania narządów miednicy mniejszej (bezobjawowe stopnia 1. lub niższego), które zgłosiły się do poradni z dolegliwościami innymi niż objawy POP (np. nieregularne miesiączki), zostały losowo wybrane i przydzielone do grupy kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które wcześniej rodziły.
- Kobiety z wypadaniem narządów miednicy w wywiadzie lub jakimikolwiek zaburzeniami dna miednicy.
- Kobiety, które przeszły operację miednicy.
- Kobiety z jakąkolwiek wrodzoną lub nabytą wadą anatomiczną lub rozrodczą.
- Kobiety z nieprawidłowym krwawieniem z macicy.
- Kobiety z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych szyjki macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zabieg: pektopeksja laparoskopowa
Ocena MRI zostanie przeprowadzona na jedenastu uczestnikach, którzy przeszli laparoskopową operację pektopeksji po miesiącu.
|
Kobiety z wypadaniem narządów miednicy mniejszej i odpowiednimi wskazaniami były poddawane pektopeksji laparoskopowej.
|
|
Brak interwencji: Nieródki bez wypadania macicy i pochwy
Dziesięć nieródek bez wypadania macicy i pochwy zostanie ocenionych za pomocą rezonansu magnetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces anatomiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
sukces anatomiczny zostanie oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego.
Oś pochwy (odległość do kręgosłupa kulszowego i kości krzyżowej) będzie mierzona w trzech płaszczyznach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parcia Objawy wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
UDI-6 Kod UDI-6 został opracowany w celu oceny funkcji pęcherza moczowego i ustalenia, który objaw jest przyczyną problemu.
Składa się z 6 pytań.
Pierwsze 2 pytania dotyczą objawów podrażnienia (parcia, częstość i ból), pytania 3 i 4 dotyczą wysiłkowego nietrzymania moczu, a ostatnie 2 pytania dotyczą objawów niedrożności lub trudności w oddawaniu moczu.
Wysokie wyniki UDI-6 wskazują na nasilenie dolegliwości układu moczowo-płciowego
|
3 miesiące
|
|
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
FSFI ocenia funkcjonowanie seksualne kobiet i składa się z 19 pytań z różnymi skalami wyboru odpowiedzi, odnoszących się do życia seksualnego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Odpowiedzi do wyboru w FSFI mają określoną liczbę punktów i są sumowane, aby uzyskać sześć wyników w dziedzinie i wynik ogólny.
Dla tych ostatnich istnieje próg 26,55, co oznacza, że wszystkie poniższe wartości są klasyfikowane jako wskazujące na dysfunkcję seksualną kobiet (FSD).
Punktację domeny uzyskuje się jako sumę punktów przyznanych pytaniom z tej dziedziny pomnożoną przez współczynnik domeny.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: fatih şahin, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .