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Vaginale Achse in der Magnetresonanztomographie nach laparoskopischer Pektopexie: eine kontrollierte Studie

17. Mai 2023 aktualisiert von: fatih sahin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Vaginale Achse im MRT nach laparoskopischer Pektopexie: eine kontrollierte Studie

Der Beckenorganprolaps (POP) ist ein großes Gesundheitsproblem, das sich negativ auf das physische und psychische Wohlbefinden von Frauen auswirkt. Tatsächlich beträgt das lebenslange Risiko einer POP-Operation 12,6 %, was das Ausmaß des Problems verdeutlicht. Bei der häufigsten Form von POP handelt es sich um Defekte in der vorderen Vaginalwand, die mit einem apikalen Prolaps einhergehen. Das Hauptziel der chirurgischen Behandlung von POP besteht darin, die Symptome zu lindern und die Anatomie der Beckenstütze wiederherzustellen. Normalerweise ist die Vaginalachse nach hinten in Richtung der Wirbel S3 und S4 gerichtet, liegt relativ horizontal zur Levatorplatte und bildet einen Winkel von etwa 130° zwischen der mittleren und unteren Vagina. Obwohl die Sakrokolpopexie (SCP) als Goldstandard für die Behandlung von POP gilt, verändert sie die normale anatomische Position der Vaginalachse in Richtung des sakralen Promontoriums, was die abdominale Druckbelastung auf die Vorderwand erhöhen und Drangsymptome oder einen De-novo-Prolaps des vorderen Kompartiments verursachen kann . Ebenso erhöht die Fixierung des sakrospinalen Bandes (SSLF) das Risiko eines Vorfalls der vorderen Vaginalwand, da dadurch die Vaginalachse nach hinten verschoben wird. Allerdings erfreut sich die laparoskopische laterale Netzsuspension in letzter Zeit großer Beliebtheit, da sie die normale Position der Vaginalachse bewahrt und so Komplikationen verhindert. Eine frühere Studie ergab, dass das Ligamentum pectineale (Cooper-Band) aus stärkerem und haltbarerem Gewebe besteht als das Ligamentum sacrospinale und der Arcus tendineus der Beckenfaszie. Diese Struktur ist robust und kann Nähte gut halten, und es ist möglich, ausreichend Material für eine Naht im lateralen Teil des Ligamentum iliopectineale zu finden, was die Rekonstruktion des Beckenbodens erleichtert. Dieses Bandsegment befindet sich auf der Höhe des zweiten Kreuzbeinwirbels (S2), der optimalen Höhe für die physiologische Achse der Vagina. Die S2-Ebene dient als Ankerpunkt für die physiologische Achse der Vagina. Weitere Studien haben gezeigt, dass die laparoskopische Pektopexie vergleichbare Ergebnisse mit denen der laparoskopischen Sakrokolpopexie zur Unterstützung des apikalen Kompartiments während der mittleren Nachbeobachtungszeit liefert. Ziel der aktuellen Studie war es, den Grad der anatomischen Korrektur nach laparoskopischer Pektopexie zu untersuchen und die Vaginalachse von Patienten mit apikalem Genitalprolaps mit der von nulliparen Frauen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Beckenorganprolaps (POP) ist ein erhebliches Gesundheitsproblem, das sich negativ auf das physische und psychische Wohlbefinden von Frauen auswirkt. Tatsächlich beträgt das lebenslange Risiko, sich einer POP-Operation zu unterziehen, 12,6 %. Bei der häufigsten Form von POP handelt es sich um Defekte in der vorderen Vaginalwand, die mit einem apikalen Prolaps einhergehen. Das primäre Ziel der chirurgischen Behandlung von POP ist die Linderung der Symptome und die Wiederherstellung der Anatomie der Beckenstütze. Die normale Position der Vaginalachse ist nach hinten zu den Wirbeln S3 und S4 gerichtet, liegt relativ horizontal zur Levatorplatte und bildet einen Winkel von etwa 130° zwischen der mittleren und unteren Vagina. Sakrokolpopexie (SCP) gilt als Goldstandard für die Behandlung von POP, verändert jedoch die normale anatomische Position der Vaginalachse in Richtung des sakralen Promontoriums, was die abdominale Druckbelastung auf die Vorderwand erhöhen und Drangsymptome oder einen De-novo-Prolaps des vorderen Kompartiments verursachen kann . Obwohl die Fixierung des sakrospinalen Bandes (SSLF) langfristig vielversprechende Ergebnisse zur Korrektur der apikalen Anatomie bietet, erhöht sie aufgrund der Abweichung der Vaginalachse nach hinten das Risiko eines vorderen Vaginalwandprolaps wie SCP. In letzter Zeit erfreut sich die laparoskopische seitliche Netzaufhängung großer Beliebtheit, die die Vaginalachse nahezu normal hält. In einer früheren Studie wurde festgestellt, dass das Ligamentum pectineale (Cooper-Band) aus stärkerem und haltbarerem Gewebe besteht als das Ligamentum sacrospinale und der Arcus tendineus der Beckenfaszie. Diese Struktur ist robust und kann Nähte gut halten. Auch im lateralen Teil des Ligamentum iliopektineum ist ausreichend Material für eine Naht vorhanden, was die Beckenbodenrekonstruktion erleichtert. Dieses Bandsegment befindet sich auf der Höhe des zweiten Kreuzbeinwirbels (S2), der optimalen Höhe für die physiologische Achse der Vagina. Die S2-Ebene ist der Ankerpunkt für die physiologische Achse der Vagina. Weitere Studien haben vergleichbare Ergebnisse für die Unterstützung des apikalen Kompartiments bei mittlerer Nachbeobachtungszeit im Vergleich zur laparoskopischen Sakrokolpopexie gezeigt. Ziel dieser Studie war es, den Grad der anatomischen Korrektur nach laparoskopischer Pektopexie zu untersuchen und die Vaginalachse von Patienten mit apikalem Genitalprolaps mit der von nulliparen Frauen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

In der Interventionsgruppe

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen, bei denen ein apikaler Beckenorganprolaps (POP) diagnostiziert wurde, die keine zusätzliche hintere Kolporrhaphie benötigten und sich eine gebärmuttererhaltende Operation unterziehen wollten, wurde eine laparoskopische Pektopexie eingeplant.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Gebärmuttergröße von mehr als 10 cm oder einer Beckenmasse, die die genaue Messung verändern oder beeinträchtigen kann.
  • Frauen mit angeborenen oder erworbenen anatomischen oder reproduktiven Anomalien.
  • Bei Frauen wurde vor der Einschreibung durch transperinealen Ultraschall eine Enterozele diagnostiziert.
  • Frauen, die eine Hysterektomie oder einen damit einhergehenden Beckenorganprolaps (POP) oder eine Behandlung gegen Inkontinenz benötigen.
  • Frauen mit abnormalen Uterusblutungen.
  • Frauen mit auffälligen Ergebnissen des Gebärmutterhalskrebs-Screenings.

In der Kontrollgruppe

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen ohne Beckenorganvorfall (asymptomatischer Grad 1 oder weniger), die sich mit anderen Beschwerden als POP-Symptomen (z. B. Menstruationsunregelmäßigkeiten) in der Ambulanz vorstellten, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und als Kontrollgruppe eingesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schon einmal entbunden haben.
  • Frauen mit einem Vorfall von Beckenorganen oder anderen Erkrankungen des Beckenbodens.
  • Frauen, die sich einer Beckenoperation unterzogen haben.
  • Frauen mit angeborenen oder erworbenen anatomischen oder reproduktiven Anomalien.
  • Frauen mit abnormalen Uterusblutungen.
  • Frauen mit auffälligen Ergebnissen des Gebärmutterhalskrebs-Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Verfahren: laparoskopische Pektopexie
Bei elf Teilnehmern, die sich nach einem Monat einer laparoskopischen Pektopexie unterzogen, wird eine MRT-Untersuchung durchgeführt.
Verfahren: laparoskopische Pektopexie
Bei Frauen mit Beckenorganprolaps und geeigneter Indikation wurde eine laparoskopische Pektopexie durchgeführt.
Kein Eingriff: Nullipare Frauen ohne Uterovaginalprolaps
Zehn nullipare Teilnehmer ohne Uterovaginalprolaps werden mittels MRT untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate
Der anatomische Erfolg wird mittels Magnetresonanztomographie evaluiert. Die Vaginalachse (Abstand zwischen Ischiasnerv und Kreuzbein) wird auf drei Ebenen gemessen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drangsymptome: Stressinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
UDI-6 Der UDI-6 wurde entwickelt, um die Funktionen der Blase zu bewerten und festzustellen, welches Symptom das Problem verursacht. Es umfasst 6 Fragen. Die ersten beiden Fragen beziehen sich auf Reizsymptome (Dringlichkeit, Häufigkeit und Schmerzen), die Fragen 3 und 4 beziehen sich auf Belastungsinkontinenz und die letzten beiden Fragen beziehen sich auf obstruktive oder Blasenentleerungssymptome. Hohe UDI-6-Werte zeigen die Schwere der urogenitalen Beschwerden an
3 Monate
Sexuelle Funktionen
Zeitfenster: 3 Monate
Der FSFI bewertet die sexuelle Funktionsfähigkeit von Frauen und besteht aus 19 Fragen mit unterschiedlichen Antwortskalen, die sich auf das Sexualleben in den letzten 4 Wochen beziehen. Die Antwortmöglichkeiten im FSFI sind mit einer Anzahl von Punkten versehen und werden summiert, um sechs Domänenbewertungen und eine Gesamtbewertung zu erhalten. Für Letzteres gibt es einen Schwellenwert von 26,55, was bedeutet, dass alle darunter liegenden Werte als Hinweis auf eine weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) gewertet werden. Die Domänenbewertungen ergeben sich aus der Summe der Punkte, die den Fragen in dieser Domäne zugewiesen wurden, multipliziert mit dem Domänenfaktor.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: fatih şahin, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 77

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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