Vaginal akse på magnetisk resonansbilleddannelse efter laparoskopisk pektopeksikirurgi: en kontrolleret undersøgelse
Vaginal akse på MR efter laparoskopisk pektopeksikirurgi: en kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Murat i Toplu, MD
- Telefonnummer: +905317262517
- E-mail: mitoplu@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatih Şahin, MD
- Telefonnummer: +905447430167
- E-mail: fatih_sahin67@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
Kontakt:
- pelin ilhan
- Telefonnummer: 10057 +902123145555
- E-mail: stratejicemiltascioglu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
I Interventionsgruppen
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med apikale bækkenorganprolaps (POP), som ikke krævede en yderligere posterior kolporrhafi-procedure, og ønskede at gennemgå en livmoderbevarende operation, blev planlagt til laparoskopisk pectopexi.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en livmoderstørrelse større end 10 cm eller en bækkenmasse, der kan ændre eller forstyrre nøjagtig måling.
- Kvinder med enhver medfødt eller erhvervet anatomisk eller reproduktiv anomali.
- Kvinder diagnosticeret med enterocele gennem transperineal ultralyd før indskrivning.
- Kvinder, som kræver hysterektomi eller samtidig bækkenorganprolaps (POP) eller anti-inkontinensprocedure.
- Kvinder med unormal uterinblødning.
- Kvinder med unormale cervikale screeningstestresultater.
I kontrolgruppen
Inklusionskriterier:
- Nulliparøse kvinder uden bækkenorganprolaps (asymptomatisk grad 1 eller mindre), som præsenterede ambulatoriet med andre plager end POP-symptomer (f.eks. menstruationsforstyrrelser), blev tilfældigt udvalgt og tildelt som kontrolgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har født tidligere.
- Kvinder med en historie med bækkenorganprolaps eller andre bækkenbundsforstyrrelser.
- Kvinder, der har gennemgået bækkenoperationer.
- Kvinder med enhver medfødt eller erhvervet anatomisk eller reproduktiv anomali.
- Kvinder med unormal uterinblødning.
- Kvinder med unormale cervikale screeningstestresultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: procedure: laparoskopisk pectopexy
MR-evaluering vil blive udført på elleve deltagere, som gennemgik laparoskopisk pectopexy-operation efter en måned.
|
Kvinder med underlivsorganprolaps og passende indikationer gennemgik laparoskopisk pectopexi.
|
|
Ingen indgriben: Nulliparøse kvinder uden uterovaginal prolaps
Ti nullipære deltagere uden uterovaginal prolaps vil blive evalueret ved MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk succes
Tidsramme: 3 måneder
|
anatomisk succes vil blive evalueret ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.
Vaginal akse (afstand til spin ischiadic a og sacrum) vil blive målt på tre plan
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urge Symptomer stresser inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
|
UDI-6 UDI-6 blev udviklet til at evaluere blærens funktioner og for at fastslå, hvilket symptom der forårsager problemet.
Den består af 6 spørgsmål.
De første 2 spørgsmål er relateret til irritative symptomer (hast, hyppighed og smerte), spørgsmål 3 og 4 er relateret til stressinkontinens, og de sidste 2 spørgsmål er relateret til obstruktive symptomer eller symptomer på tømningsbesvær.
Høje UDI-6-score viser sværhedsgraden af de urogenitale lidelser
|
3 måneder
|
|
Seksuelle funktioner
Tidsramme: 3 måneder
|
FSFI evaluerer seksuel funktion hos kvinder og består af 19 spørgsmål med forskellige svarvalgskalaer, der refererer til det seksuelle liv i de foregående 4 uger.
Svarvalgene i FSFI har et antal point og summeres til seks domænescores og en samlet score.
For sidstnævnte er der en tærskel på 26,55, hvilket betyder, at alle værdier nedenfor er klassificeret som indikerende kvindelig seksuel dysfunktion (FSD).
Domænescorerne opnås som summen af point tildelt spørgsmål i det pågældende domæne ganget med domænefaktoren.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: fatih şahin, MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 77
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .