Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholinové účinky - Presymptomatická AD

16. dubna 2026 aktualizováno: Paul E Schulz

Testování, zda cholin normalizuje metabolismus lipidů u nosičů APOE4

Účelem této studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinky cholinu u lidí se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby (AD), známé také jako presymptomatická AD. Cholin je doplněk stravy, ale zkoumá se, zda má nějaké účinky na progresi do AD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost, jakož i biochemické účinky cholinbitartrátu po dobu 6 měsíců léčby u středně velké populace obsahující alespoň jednu kopii genu APOE4. APOE je protein zapojený do transportu lipidů. Studie ukazují, že varianta APOE4 je silně spojena se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby. Není jasné, jak APOE4 vede ke zvýšenému riziku AD, ale nedávná studie identifikovala novou molekulární dráhu, která ukázala, že dysfunkce metabolismu lipidů v neuronech indukovaná APOE4 buněčnou akumulací nenasycených lipidů. Výzkumníci předpokládají, že suplementace cholinu normalizuje dysregulaci zprostředkovanou APOE4 normalizací Kennedyho dráhy v neuronových buňkách, čímž stabilizuje metabolismus lipidů a současně obnovuje normální buněčnou funkci zvýšením aktivity fosfatidylcholinu prostřednictvím Kennedyho dráhy. Aby to bylo možné vyhodnotit, vědci otestují, zda suplementace cholinu sníží poměr nenasycených lipidů k ​​nasyceným lipidům (index desaturace mastných kyselin) v mozkomíšním moku o 15 % a zvýší fosfatidylcholin o 100 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli hodnocení v rámci studie podepsal informovaný souhlas.
  2. Být muž nebo žena ve věku 55 až 80 let.
  3. Být schopen porozumět povaze studia a mít možnost mít odpovědi na všechny otázky.
  4. Byl pozitivně testován na alespoň jednu kopii ApoE4.
  5. Má skóre MMSE 24 nebo vyšší. (může být založeno na zdokumentovaných výsledcích získaných během předchozích 3 měsíců).
  6. Podle názoru zkoušejícího má dobrý celkový zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a EKG.
  7. Má normální hladiny homocysteinu v krevních testech. Normální hladina v krvi je mezi 5 až 15 mikromoly (mcmol/l)
  8. Absolvuje dietní pohovor s dietologem.
  9. Ženy musí být považovány za postmenopauzální nebo ženy, které nemohou otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální zdravotní nebo neurologický stav, který může ovlivnit kognitivní funkce nebo výkon při kognitivních hodnoceních. (např. TBI, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.)
  2. Neschopnost nebo neochota pacienta podstoupit neuropsychologické vyšetření.
  3. Pokročilé, závažné progresivní nebo nestabilní onemocnění, které může narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a studie nebo vystavit účastníka zvláštnímu riziku. (např. závažné srdeční onemocnění, závažné poškození ledvin, závažné poškození jater atd.)
  4. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 60 měsíců.
  5. Neschopnost nebo neochota podstoupit Lumbální punkci.
  6. Vysoký dietní příjem cholinu (více než 450 mg) stanovený dietologem
  7. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřiměřenému riziku nebo by narušil hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cholin
2,2 g cholinu, podávaného jako cholinbitartrát, celkem po dobu 180 dnů.
Lék: Cholin
Osm 275mg tobolek užívaných perorálně dvakrát denně (4 tobolky se snídaní a 4 tobolky s večeří) x 180 dní
Ostatní jména:
  • Cholin bitartrát
  • VitaCholine(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu desaturace mastných kyselin (FADI) v CSF po suplementaci cholinu
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
FADI se použije k určení, zda se nenasycené lipidy sníží o 15 %
základní stav, 6 měsíců
Změny fosfatidylcholinu (PC) v CSF po suplementaci cholinu
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
FADI (index desaturace mastných kyselin) bude použit k určení, zda se nasycené PC zvýší o 100 %
základní stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 9 měsíců
Bezpečnostní koncové body budou monitorovány v průběhu studie a počet incidentů hlášených na konci studie. Budou uvedeny souhrnné hodnoty a procenta
9 měsíců
Změny fosfolipidů v CSF po suplementaci cholinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Porovná škálovanou intenzitu mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny fosfatidylcholinu v krvi po suplementaci cholinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Budou uvedeny souhrnné hodnoty a procenta.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny cholinu v krvi po suplementaci cholinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Budou uvedeny souhrnné hodnoty a procenta
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v lehkém řetězci neurofilament (Nf-L) v CSF po suplementaci cholinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hladiny NfL v CSF budou měřeny pomocí komerčně dostupných imunosorbentních testů, aby se určily potenciální účinky léčby. Budou uvedeny souhrnné hodnoty a procenta. Každý vzorek bude testován trojmo.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny poměru amyloid-β 42/40 CSF po suplementaci cholinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hladiny poměru amyloid-p 42/40 v CSF budou měřeny pomocí LC/MS/MS testů. Budou uvedeny souhrnné hodnoty a procenta.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny poměru p-Tau/celkového Tau v CSF po suplementaci cholinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hladiny p-Tau/celkového Tau budou měřeny pomocí LC/MS/MS testů. Budou uvedeny souhrnné hodnoty a procenta.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny poměru pTau181/Ab42 v mozkomíšním moku po suplementaci cholinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hladiny pTau181 a Ab42 v CSF budou měřeny pomocí komerčně dostupných imunosorbentních testů ke stanovení potenciálních účinků léčby. Budou hlášeny poměry.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v pTau217 v plazmě po suplementaci cholínem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hladiny pTau217 v plazmě budou měřeny pomocí komerčně dostupných imunosorbentních testů ke stanovení možných účinků léčby. Bude uvedena změna násobku (fold change).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny betainu v plazmě po suplementaci cholinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hladiny betainu v plazmě budou měřeny pomocí LC/MS/MS za účelem stanovení potenciálních účinků léčby. Budou hlášeny násobných změn.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny betainu v CSF po suplementaci cholinem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hladiny betainu v CSF budou měřeny pomocí LC/MS/MS, aby se zjistily potenciální léčebné účinky. Budou hlášeny změny násobných hodnot.
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Mini-Mental Status Examination (MMSE) po suplementaci cholinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Poznání měřené pomocí MMSE. Bodování: 24-30 žádné kognitivní poruchy; 18-23 mírná kognitivní porucha; 0-17 těžké kognitivní poruchy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre v dotazníku funkčních aktivit (FAQ) po suplementaci cholinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřte instrumentální aktivity každodenního života (IADL) pomocí FAQ. Součet skóre (rozsah 1-30). Mezní bod 9 (závislý na 3 nebo více činnostech) se doporučuje k označení zhoršené funkce a možné kognitivní poruchy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v opakovatelné baterii pro hodnocení skóre neuropsychologického stavu (RBANS) po suplementaci cholinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Kognitivní pokles měřený pomocí RBANS. Rozsahy dílčího testu celkového skóre: Seznam učení (0-40); Paměť příběhu (0-24); Kopie obrázku (0-20); Orientace čar (0-20); Pojmenování obrázků (0-10); Sémantická plynulost (4-40); Rozsah číslic (0-16); Kódování (0-89); Vyvolání seznamu (0-10); Rozpoznávání seznamu (0-20); Story Recall (0-12); Vyvolání obrázku (0-20). Použijte Stimulus Booklet k převodu celkových skóre na indexové skóre a součtu indexových skóre na celkovou stupnici. Celkové skóre se může pohybovat od 40 do 160. Skóre RBANS se zobrazí jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Průměrné/mírné poškození (standardní skóre 70 nebo vyšší), střední poškození (standardní skóre od 55 do 69) a těžké poškození (standardní skóre <54).
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paul E Schulz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts Institute of Technology
Balchem Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-22-0637

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení