Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholineffekter - præsymptomatisk AD

16. april 2026 opdateret af: Paul E Schulz

Test af, om cholin normaliserer lipidmetabolisme hos APOE4-bærere

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af cholin hos mennesker med øget risiko for Alzheimers sygdom (AD), også kendt som præsymptomatisk AD. Cholin er et kosttilskud, men er ved at blive undersøgt for at se, om det har nogen effekt på progressionen til AD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten samt de biokemiske virkninger af cholinbitartrat over en 6-måneders behandlingsperiode i en moderat størrelse population, der huser mindst én kopi af APOE4-genet. APOE er et protein involveret i lipidtransport. Undersøgelser viser, at APOE4-varianten er stærkt forbundet med en øget risiko for Alzheimers sygdom. Det er uklart, hvordan APOE4 resulterer i en øget risiko for AD, men en nylig undersøgelse identificerede en ny molekylær vej, som viste, at APOE4-induceret dysfunktion af lipidmetabolisme i neuroner ved cellulær akkumulering af umættede lipider. Forskerne antager, at cholintilskud normaliserer den APOE4-medierede dysregulering ved at normalisere Kennedy-vejen i neuronale celler og dermed stabilisere lipidmetabolismen og samtidig genoprette normal cellefunktion ved at øge phosphatidylcholin-aktiviteten via Kennedy-vejen. For at evaluere dette vil efterforskerne teste, om cholintilskud vil reducere forholdet mellem umættede lipider og mættede lipider (fedtsyredesatureringsindekset) i cerebrospinalvæsken med 15 % og øge phosphatidylcholin med 100 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, før en vurdering udføres som en del af undersøgelsen.
  2. Vær mand eller kvinde mellem 55 og 80 år.
  3. Kunne forstå undersøgelsens karakter og have mulighed for at få besvaret alle spørgsmål.
  4. Har testet positiv for mindst én kopi af ApoE4.
  5. Har en MMSE-score på 24 eller højere. (kan baseres på dokumenteret resultat opnået inden for de foregående 3 måneder).
  6. Er efter efterforskerens opfattelse i god generel medicinsk sundhed baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og EKG.
  7. Har normale niveauer af homocystein i blodprøver. Et normalt blodniveau er mellem 5 og 15 mikromol (mcmol/L)
  8. Afslutter kostinterview med diætist.
  9. Kvinder skal betragtes som postmenopausale eller ikke i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan påvirke kognition eller ydeevne på kognitive vurderinger. (f.eks. TBI, Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.)
  2. Manglende evne eller vilje hos patienten til at gennemgå neuropsykologisk test.
  3. Avanceret, alvorlig fremadskridende eller ustabil sygdom, der kan forstyrre sikkerheden, tolerabiliteten og undersøgelsesvurderingerne eller sætte deltageren i særlig risiko. (f.eks. betydelig hjertesygdom, alvorlig nyreinsufficiens, svær leverinsufficiens osv.)
  4. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 60 måneder.
  5. Manglende evne eller vilje til at gennemgå lumbale punkteringer.
  6. Højt diætisk cholinindtag (mere end 450 mg) som bestemt af diætist
  7. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cholin
2,2 g cholin givet som cholinbitartrat i i alt 180 dage.
Medicin: Cholin
Otte 275 mg kapsler indtaget oralt to gange dagligt (4 kapsler med morgenmad og 4 kapsler med aftensmad) x 180 dage
Andre navne:
  • Cholin bitartrat
  • VitaCholin(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedtsyredesatureringsindekset (FADI) i CSF efter cholintilskud
Tidsramme: baseline, 6 måneder
FADI vil blive brugt til at bestemme, om umættede til mættede lipider falder med 15 %
baseline, 6 måneder
Ændringer i phosphatidylcholin (PC) i CSF efter cholintilskud
Tidsramme: baseline, 6 måneder
FADI (fedtsyredesatureringsindeks) vil blive brugt til at bestemme, om mættet PC stiger med 100 %
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
Sikkerhedsendepunkter vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen og antallet af hændelser rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Samlede værdier og procenter vil blive rapporteret
9 måneder
Ændringer i fosfolipider i CSF efter cholintilskud
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vil sammenligne skaleret intensitet mellem baseline og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i phosphatidylcholin i blodet efter cholintilskud
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Samlede værdier og procenter vil blive rapporteret.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i cholin i blodet efter cholintilskud
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Samlede værdier og procenter vil blive rapporteret
Baseline og 6 måneder
Ændringer i neurofilament let kæde (Nf-L) i CSF efter cholintilskud
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Niveauer af NfL i CSF vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige immunosorbent-assays for at bestemme potentielle behandlingseffekter. Samlede værdier og procenter vil blive rapporteret. Hver prøve vil blive testet i tre eksemplarer.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i amyloid-β 42/40 forhold CSF efter cholintilskud
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Niveauer af amyloid-β 42/40-forhold i CSF vil blive målt ved LC/MS/MS-assays. Samlede værdier og procenter vil blive rapporteret.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i p-Tau/Total Tau-forhold i CSF efter cholintilskud
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Niveauer af p-Tau/Total Tau vil blive målt ved LC/MS/MS-assays. Samlede værdier og procenter vil blive rapporteret.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i pTau181/Ab42-forholdet i CSF efter cholin-tilskud
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Niveauer af pTau181 og Ab42 i CSF vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige immunosorbent assays for at bestemme potentielle behandlingseffekter. Ratioer vil blive rapporteret.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i pTau217 i plasma efter cholin-tilskud
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Niveauer af pTau217 i plasma vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige immunosorbent assays for at bestemme potentielle behandlingseffekter. Fold-ændring vil blive rapporteret.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i betain i plasma efter kolintilskud
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Niveauer af betain i plasma vil blive målt ved hjælp af LC/MS/MS for at bestemme potentielle behandlingseffekter. Fold-ændringer vil blive rapporteret.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i betain i CSF efter cholin-supplementering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Niveauerne af betain i CSF vil blive målt ved brug af LC/MS/MS for at bestemme potentielle behandlingseffekter. Fold-ændringer vil blive rapporteret.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mini-Mental Status Examination (MMSE) efter cholintilskud
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kognition målt ved MMSE. Scoring: 24-30 ingen kognitiv svækkelse; 18-23 mild kognitiv svækkelse; 0-17 svær kognitiv svækkelse.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Functional Activities Questionnaire (FAQ) resultater efter cholintilskud
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mål instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL'er) ved hjælp af ofte stillede spørgsmål. Sum scores (interval 1-30). Cut-point på 9 (afhængig i 3 eller flere aktiviteter) anbefales for at indikere nedsat funktion og mulig kognitiv svækkelse.
Baseline og 6 måneder
Ændring i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) score efter cholintilskud
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kognitiv tilbagegang målt ved RBANS. Samlet score undertestintervaller: Listelæring (0-40); Historiehukommelse (0-24); Figurkopi (0-20); Linjeorientering (0-20); Billednavngivning (0-10); Semantisk flydende (4-40); Cifferspænd (0-16); Kodning (0-89); Listetilbagekaldelse (0-10); Listegenkendelse (0-20); Historiegenkaldelse (0-12); Tilbagekaldelse af figur (0-20). Brug Stimulus Booklet til at konvertere samlede score til indeksscore og summen af ​​indeksscore til total skala. Samlet score kan variere fra 40 til 160. RBANS-scorerne vises som standardscorer med midler på 100 og en standardafvigelse på 15. Gennemsnitlig/mild svækkelse (standardscore på 70 eller derover), moderat svækkelse (standardscore fra 55 til 69) og svær svækkelse (standardscore <54).
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paul E Schulz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts Institute of Technology
Balchem Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-22-0637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger