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Effetti della colina - AD presintomatico

16 aprile 2026 aggiornato da: Paul E Schulz

Testare se la colina normalizza il metabolismo lipidico nei portatori di APOE4

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti della colina nelle persone con aumentato rischio di malattia di Alzheimer (AD), nota anche come AD pre-sintomatica. La colina è un integratore alimentare, ma è in fase di studio per vedere se ha effetti sulla progressione verso l'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità, nonché gli effetti biochimici della colina bitartrato per un periodo di trattamento di 6 mesi in una popolazione di dimensioni moderate che ospita almeno una copia del gene APOE4. L'APOE è una proteina coinvolta nel trasporto dei lipidi. Gli studi dimostrano che la variante APOE4 è fortemente associata ad un aumentato rischio di malattia di Alzheimer. Non è chiaro come l'APOE4 determini un aumento del rischio di AD, ma uno studio recente ha identificato un nuovo percorso molecolare, che ha dimostrato che la disfunzione del metabolismo lipidico nei neuroni è indotta dall'APOE4 mediante l'accumulo cellulare di lipidi insaturi. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di colina normalizzi la disregolazione mediata da APOE4 normalizzando la via Kennedy nelle cellule neuronali, stabilizzando così il metabolismo lipidico e ripristinando contemporaneamente la normale funzione cellulare aumentando l'attività della fosfatidilcolina attraverso la via Kennedy. Per valutare questo, i ricercatori testeranno se l'integrazione di colina ridurrà il rapporto tra lipidi insaturi e lipidi saturi (l'indice di desaturazione degli acidi grassi) nel liquido cerebrospinale del 15% e aumenterà la fosfatidilcolina del 100%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Ha firmato un modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione come parte dello studio.
  2. Essere maschio o femmina tra i 55 e gli 80 anni.
  3. Essere in grado di comprendere la natura dello studio e avere l'opportunità di ottenere risposte a tutte le domande.
  4. È risultato positivo ad almeno una copia di ApoE4.
  5. Ha un punteggio MMSE di 24 o superiore. (può essere basato su risultati documentati ottenuti nei 3 mesi precedenti).
  6. È a parere dell'investigatore, in buona salute medica generale sulla base di anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma.
  7. Ha livelli normali di omocisteina negli esami del sangue. Un livello ematico normale è compreso tra 5 e 15 micromoli (mcmol/L)
  8. Completa il colloquio dietetico con il dietologo.
  9. Le femmine devono essere considerate in post-menopausa o non in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica o neurologica attuale che potrebbe influire sulla cognizione o sulle prestazioni nelle valutazioni cognitive. (per esempio. trauma cranico, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.)
  2. Incapacità o riluttanza del paziente a sottoporsi a test neuropsicologici.
  3. Malattia avanzata, grave progressiva o instabile che può interferire con la sicurezza, la tollerabilità e le valutazioni dello studio o mettere il partecipante a rischio speciale. (per esempio. cardiopatia significativa, insufficienza renale grave, insufficienza epatica grave ecc.)
  4. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi 60 mesi.
  5. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a punture lombari.
  6. Elevata assunzione di colina nella dieta (più di 450 mg) determinata dal dietologo
  7. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio eccessivo o interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colina
2,2 g di colina, somministrata come colina bitartrato, per un totale di 180 giorni.
Droga: Colina
Otto capsule da 275 mg assunte per via orale due volte al giorno (4 capsule a colazione e 4 capsule a cena) x 180 giorni
Altri nomi:
  • Bitartrato di colina
  • VitaColina(R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di desaturazione degli acidi grassi (FADI) nel CSF dopo l'integrazione di colina
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
FADI sarà utilizzato per determinare se i lipidi da insaturi a saturi diminuiscono del 15%
basale, 6 mesi
Cambiamenti nella fosfatidilcolina (PC) nel liquido cerebrospinale dopo l'integrazione di colina
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
FADI (indice di desaturazione degli acidi grassi) sarà utilizzato per determinare se il PC saturo aumenta del 100%
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
Gli endpoint di sicurezza saranno monitorati durante lo studio e il numero di incidenti riportati alla fine dello studio. Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali
9 mesi
Cambiamenti nei fosfolipidi nel liquido cerebrospinale in seguito all'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Confronterà l'intensità in scala tra il basale e 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella fosfatidilcolina nel sangue dopo l'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali.
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella colina nel sangue dopo l'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella catena leggera del neurofilamento (Nf-L) nel CSF dopo l'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I livelli di NfL nel liquido cerebrospinale saranno misurati utilizzando saggi di immunoassorbimento disponibili in commercio per determinare i potenziali effetti del trattamento. Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali. Ogni campione sarà testato in triplicato.
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nel rapporto amiloide-β 42/40 CSF dopo l'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I livelli del rapporto amiloide-β 42/40 nel CSF saranno misurati mediante saggi LC/MS/MS. Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali.
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nel rapporto p-Tau/Total Tau nel liquido cerebrospinale in seguito all'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I livelli di p-Tau/Total Tau saranno misurati mediante saggi LC/MS/MS. Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali.
Basale e 6 mesi
Variazioni del rapporto pTau181/Ab42 nel liquido cerebrospinale dopo supplementazione di colina
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
I livelli di pTau181 e Ab42 nel liquido cerebrospinale saranno misurati utilizzando saggi immunoassorbenti disponibili in commercio per determinare i potenziali effetti del trattamento. Verranno riportati i rapporti.
Basale e a 6 mesi
Modifiche del pTau217 plasmatico dopo integrazione con colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I livelli di pTau217 nel plasma saranno misurati utilizzando test immunosorbenti disponibili in commercio per determinare i potenziali effetti del trattamento. Verrà riportata la variazione multipla.
Basale e 6 mesi
Variazioni della betaina plasmatica in seguito alla supplementazione di colina
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
I livelli di betaina nel plasma saranno misurati utilizzando LC/MS/MS per determinare i potenziali effetti del trattamento. Le variazioni del fold change saranno riportate.
Basale e a 6 mesi
Cambiamenti della betaina nel CSF dopo supplementazione di colina
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
I livelli di betaina nel CSF saranno misurati utilizzando LC/MS/MS per determinare potenziali effetti del trattamento. I cambiamenti del fold (rapporto di variazione) verranno riportati.
Basale e a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Mini-Mental Status Examination (MMSE) in seguito all'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cognizione misurata da MMSE. Punteggio: 24-30 nessun deterioramento cognitivo; 18-23 decadimento cognitivo lieve; 0-17 grave compromissione cognitiva.
Basale e 6 mesi
Modifica dei punteggi del questionario sulle attività funzionali (FAQ) in seguito all'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurare le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) tramite FAQ. Somma dei punteggi (intervallo 1-30). Si raccomanda un cut-point di 9 (dipendente in 3 o più attività) per indicare una funzione compromessa e un possibile deterioramento cognitivo.
Basale e 6 mesi
Modifica dei punteggi della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) in seguito all'integrazione di colina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Declino cognitivo misurato da RBANS. Intervalli di subtest del punteggio totale: Apprendimento delle liste (0-40); Memoria della storia (0-24); Copia figura (0-20); Orientamento linea (0-20); Denominazione delle immagini (0-10); Fluidità semantica (4-40); Intervallo di cifre (0-16); Codifica (0-89); Elenco Richiamo (0-10); Riconoscimento elenco (0-20); Richiamo della storia (0-12); Richiamo della figura (0-20). Usa lo Stimulus Booklet per convertire i punteggi totali in punteggi indice e la somma dei punteggi indice in scala totale. I punteggi totali possono variare da 40 a 160. I punteggi RBANS vengono visualizzati come punteggi standard con media di 100 e deviazione standard di 15. Compromissione media/lieve (punteggi standard di 70 o superiori), compromissione moderata (punteggi standard da 55 a 69) e compromissione grave (punteggi standard <54).
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paul E Schulz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts Institute of Technology
Balchem Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-22-0637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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