Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvukově izolovaného přehrávání hudby a aplikace nebulizéru s figurální maskou na zpracovávání úzkosti dětí

30. května 2023 aktualizováno: Eda SORKUN
Cílem je randomizovaná kontrolovaná intervenční studie. Studie byla provedena za účelem zjištění vlivu nebulizační léčby aplikované u 3-6letých dětí pomocí zvukotěsného, ​​hudebního přehrávače a nebulizéru s tvarovanou maskou na úzkost dítěte během procedury. Studie byla dokončena se 120 dětmi, které byly přijaty na pohotovost a dostávaly inhalační terapii. Ve studii jsou 3 skupiny. Jednalo se o intervenční skupinu 1 používající zvukově izolovanou hudbu a nebulizér s tvarovanou maskou, intervenční skupinu 2 používající tichý nebulizátor a kontrolní skupinu používající nebulizér používaný v rutině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou intervenční studii. Výzkum byl proveden na Kütahya Health Sciences University Evliya Çelebi Training and Research Hospital Pediatrics Emergency Service mezi 1. květnem 2022 a 1. červnem 2022. Studie byla dokončena se 120 dětmi, které byly přijaty na pohotovost a dostávaly inhalační terapii. Ve studii jsou 3 skupiny. Jednalo se o intervenční skupinu 1 používající zvukově izolovanou hudbu a nebulizér s tvarovanou maskou, intervenční skupinu 2 používající tichý nebulizátor a kontrolní skupinu používající nebulizér používaný v rutině. Ke sběru dat byl použit formulář s popisnými informacemi, inventarizace stavu úzkosti pro rodiče, škála dětského strachu a škála emočních indikátorů dítěte. Data získaná ve studii byla vyhodnocena pomocí programu IBM SPSS Statistics 24 (Statistical Package for Social Sciences).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Centre
      • Eskişehir, Centre, Krocan
        • Osmangazi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě by mělo být ve věku 3-6 let,
  • bude léčena inhalátorem,
  • matka nebo otec by měli být během procedury s dítětem,
  • v posledních 8 hodinách před aplikací neužíval žádné sedativní léky,
  • byl po zákroku získán písemný souhlas rodičů,
  • dítě před startem nepláče

Kritéria vyloučení:

  • dítě je mladší 3 let, starší 6 let,
  • dítě má mentální postižení,
  • komunikace s rodičem, který má problém (nerozumí a nemluví turecky atd.),
  • dítě má bolesti,
  • dítě je terminální období,
  • rodič má situaci, která brání posouzení stupnice (mentální postižení apod.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pomocí zvukotěsného nebulizéru s hudbou a vtipnou maskou
Experimentální skupina 1: použití zvukotěsného nebulizéru s hudbou a vtipnou maskou
Přístroj: pomocí zvukotěsného nebulizéru s hudbou a vtipnou maskou
Ve studii byly 3 skupiny. Jednalo se o experimentální skupinu 1 používající zvukotěsný rozprašovač s hudbou a přidanou vtipnou maskou, experimentální skupinu 2 používající tichý rozprašovač bez dalších nástavců a kontrolní skupinu používající běžně používaný rozprašovač.
Experimentální: pomocí tichého nebulizéru bez dalších nástavců
Experimentální skupina 2: použití tichého nebulizéru bez dalších nástavců
Přístroj: pomocí tichého nebulizéru bez dalších nástavců
Ve studii byly 3 skupiny. Jednalo se o experimentální skupinu 1 používající zvukotěsný rozprašovač s hudbou a přidanou vtipnou maskou, experimentální skupinu 2 používající tichý rozprašovač bez dalších nástavců a kontrolní skupinu používající běžně používaný rozprašovač.
Experimentální: pomocí běžně používaného nebulizéru
Kontrolní skupina: s použitím rutinně používaného nebulizéru
Přístroj: pomocí běžně používaného nebulizéru
Ve studii byly 3 skupiny. Jednalo se o experimentální skupinu 1 používající zvukotěsný rozprašovač s hudbou a přidanou vtipnou maskou, experimentální skupinu 2 používající tichý rozprašovač bez dalších nástavců a kontrolní skupinu používající běžně používaný rozprašovač.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong-Baker čelí stupnice bolesti
Časové okno: předzpracování
byl vyvinut Donnou Wong a Connie Morain Baker (1981) k použití k hodnocení úrovně bolesti u dětí. V roce 1983 byl revidován pro hodnocení bolesti u dětí starších tří let (Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/). V této škále se skóre bolesti určuje podle číselných hodnot přidělovaných různým obličejům (Wong & Baker, 1988; Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/). V naší studii výzkumník před zákrokem vyplnil Wong-Baker Faces Pain Scale, aby identifikoval děti, které pociťovaly bolest, aby mohly být ze studie vyloučeny. Do studie byly přijaty pouze děti se skóre bolesti "0".
předzpracování
Škála dětských emočních indikátorů (CIAS)
Časové okno: pořadí provozu
Tato škála je snadno vyhodnotitelná a snadno použitelná škála sloužící k objektivnímu definování emočních ukazatelů dětí během lékařských zákroků.
pořadí provozu
Škála dětského strachu (CFS)
Časové okno: pořadí provozu
byla adaptována McMurtym a kol. (2011) z Faces Anxiety Scale k měření úzkosti u dětí podstupujících bolestivé lékařské zákroky. Škála dětského strachu zobrazuje pět tváří s řadou výrazů, od neutrálního výrazu (0 = žádná úzkost) po ustrašenou tvář (4 = vážná úzkost) (McMurtry et al., 2011). Pro klinické a výzkumné použití CFS není vyžadováno povolení. Tato škála byla použita ve studii ke stanovení úrovně úzkosti dětí před a během procedury
pořadí provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eda SORKUN

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayfer Açıkgöz, aacikgoz@ogu.edu.tr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EskisehirOU2643

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení