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L'effetto della riproduzione di musica con isolamento acustico e dell'applicazione del nebulizzatore con maschera figurata sull'ansia da elaborazione dei bambini

30 maggio 2023 aggiornato da: Eda SORKUN
L'obiettivo di questo è uno studio di intervento controllato randomizzato. Lo studio è stato condotto per determinare l'effetto del trattamento di nebulizzazione applicato a bambini di 3-6 anni con un nebulizzatore insonorizzato, lettore musicale e maschera figurata sull'ansia del bambino durante la procedura. Lo studio è stato completato con 120 bambini che sono stati ricoverati al pronto soccorso e avrebbero ricevuto terapia inalatoria. Ci sono 3 gruppi nello studio. Questi erano il gruppo di intervento 1 che utilizzava musica insonorizzata e nebulizzatore con maschera figurata, il gruppo di intervento 2 che utilizzava il nebulizzatore silenzioso e il gruppo di controllo che utilizzava il nebulizzatore utilizzato nella routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento controllato randomizzato. La ricerca è stata condotta presso il Kütahya Health Sciences University Evliya Çelebi Training and Research Hospital Pediatrics Emergency Service tra il 1° maggio 2022 e il 1° giugno 2022. Lo studio è stato completato con 120 bambini che sono stati ricoverati al pronto soccorso e avrebbero ricevuto terapia inalatoria. Ci sono 3 gruppi nello studio. Questi erano il gruppo di intervento 1 che utilizzava musica insonorizzata e nebulizzatore con maschera figurata, il gruppo di intervento 2 che utilizzava il nebulizzatore silenzioso e il gruppo di controllo che utilizzava il nebulizzatore utilizzato nella routine. Per raccogliere i dati sono stati utilizzati il ​​Descriptive Information Form, lo State Trait Anxiety Inventory for Parents, la Child Fear Scale e la Child Emotional Indicators Scale. I dati ottenuti nello studio sono stati valutati con il pacchetto programma IBM SPSS Statistics 24 (Statistical Package for Social Sciences).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Centre
      • Eskişehir, Centre, Tacchino
        • Osmangazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il bambino dovrebbe avere un'età compresa tra 3 e 6 anni,
  • riceverà un trattamento con inalatore,
  • la madre o il padre dovrebbero essere con il bambino durante la procedura,
  • non aver utilizzato farmaci sedativi nelle ultime 8 ore prima dell'applicazione,
  • il consenso scritto è stato ottenuto dai genitori dopo la procedura,
  • il bambino non piange prima dell'inizio

Criteri di esclusione:

  • il bambino ha meno di 3 anni, più di 6 anniu,
  • il bambino ha una disabilità mentale,
  • comunicazione con il genitore havinh un problema (non possono capire e parlare turco, ecc.),
  • il bambino ha dolore,
  • il bambino è il periodo terminale,
  • il genitore ha una situazione che impedisce la valutazione della bilancia (disabilità mentale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: utilizzando un nebulizzatore insonorizzato con aggiunta di una musica e una maschera divertente
Gruppo sperimentale 1: utilizzo di un nebulizzatore insonorizzato con l'aggiunta di una musica e una maschera divertente
Dispositivo: utilizzando un nebulizzatore insonorizzato con aggiunta di una musica e una maschera divertente
C'erano 3 gruppi nello studio. Questi erano il gruppo sperimentale 1, che utilizzava un nebulizzatore insonorizzato con aggiunta di una musica e una maschera divertente, il gruppo sperimentale 2 che utilizzava un nebulizzatore silenzioso senza accessori aggiuntivi e un gruppo di controllo che utilizzava un nebulizzatore impiegato di routine
Sperimentale: utilizzando un nebulizzatore silenzioso senza accessori aggiuntivi
Gruppo sperimentale 2: utilizzo di un nebulizzatore silenzioso senza accessori aggiuntivi
Dispositivo: utilizzando un nebulizzatore silenzioso senza accessori aggiuntivi
C'erano 3 gruppi nello studio. Questi erano il gruppo sperimentale 1, che utilizzava un nebulizzatore insonorizzato con aggiunta di una musica e una maschera divertente, il gruppo sperimentale 2 che utilizzava un nebulizzatore silenzioso senza accessori aggiuntivi e un gruppo di controllo che utilizzava un nebulizzatore impiegato di routine
Sperimentale: utilizzando un nebulizzatore abitualmente utilizzato
Gruppo di controllo: utilizzando un nebulizzatore abitualmente utilizzato
Dispositivo: utilizzando un nebulizzatore abitualmente utilizzato
C'erano 3 gruppi nello studio. Questi erano il gruppo sperimentale 1, che utilizzava un nebulizzatore insonorizzato con aggiunta di una musica e una maschera divertente, il gruppo sperimentale 2 che utilizzava un nebulizzatore silenzioso senza accessori aggiuntivi e un gruppo di controllo che utilizzava un nebulizzatore impiegato di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del dolore dei volti di Wong-Baker
Lasso di tempo: pre-elaborazione
è stato sviluppato da Donna Wong e Connie Morain Baker (1981) per essere utilizzato per valutare i livelli di dolore dei bambini. È stato rivisto nel 1983 per valutare il dolore nei bambini di età superiore ai tre anni (Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/). In questa scala, il punteggio del dolore è determinato in base ai valori numerici dati ai vari volti (Wong & Baker, 1988; Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/). Nel nostro studio, il ricercatore ha compilato la Wong-Baker Faces Pain Scale prima della procedura per identificare i bambini che stavano provando dolore in modo che potessero essere esclusi dallo studio. Sono stati inclusi nello studio solo i bambini con un punteggio del dolore pari a "0".
pre-elaborazione
La scala degli indicatori emotivi dei bambini (CIAS)
Lasso di tempo: ordine di funzionamento
Questa scala è una scala facile da valutare e facile da applicare utilizzata per definire oggettivamente gli indicatori emotivi dei bambini durante le procedure mediche.
ordine di funzionamento
La scala della paura infantile (CFS)
Lasso di tempo: ordine di funzionamento
è stato adattato da McMurty et al. (2011) dalla Faces Anxiety Scale per misurare l'ansia nei bambini sottoposti a procedure mediche dolorose. La Child Fear Scale mostra cinque facce con una gamma di espressioni, da un'espressione neutra (0 = nessuna ansia) a una faccia paurosa (4 = grave ansia) (McMurtry et al., 2011). Il permesso non è richiesto per l'uso clinico e di ricerca della CFS. Questa scala è stata utilizzata nello studio per determinare il livello di ansia dei bambini prima e durante la procedura
ordine di funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eda SORKUN

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ayfer Açıkgöz, aacikgoz@ogu.edu.tr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EskisehirOU2643

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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