Vliv zvukově izolovaného přehrávání hudby a aplikace nebulizéru s figurální maskou na zpracovávání úzkosti dětí
30. května 2023 aktualizováno: Eda SORKUN
Cílem je randomizovaná kontrolovaná intervenční studie.
Studie byla provedena za účelem zjištění vlivu nebulizační léčby aplikované u 3-6letých dětí pomocí zvukotěsného, hudebního přehrávače a nebulizéru s tvarovanou maskou na úzkost dítěte během procedury.
Studie byla dokončena se 120 dětmi, které byly přijaty na pohotovost a dostávaly inhalační terapii.
Ve studii jsou 3 skupiny.
Jednalo se o intervenční skupinu 1 používající zvukově izolovanou hudbu a nebulizér s tvarovanou maskou, intervenční skupinu 2 používající tichý nebulizátor a kontrolní skupinu používající nebulizér používaný v rutině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou intervenční studii.
Výzkum byl proveden na Kütahya Health Sciences University Evliya Çelebi Training and Research Hospital Pediatrics Emergency Service mezi 1. květnem 2022 a 1. červnem 2022.
Studie byla dokončena se 120 dětmi, které byly přijaty na pohotovost a dostávaly inhalační terapii.
Ve studii jsou 3 skupiny.
Jednalo se o intervenční skupinu 1 používající zvukově izolovanou hudbu a nebulizér s tvarovanou maskou, intervenční skupinu 2 používající tichý nebulizátor a kontrolní skupinu používající nebulizér používaný v rutině.
Ke sběru dat byl použit formulář s popisnými informacemi, inventarizace stavu úzkosti pro rodiče, škála dětského strachu a škála emočních indikátorů dítěte.
Data získaná ve studii byla vyhodnocena pomocí programu IBM SPSS Statistics 24 (Statistical Package for Social Sciences).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Centre
-
Eskişehir, Centre, Krocan
- Osmangazi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě by mělo být ve věku 3-6 let,
- bude léčena inhalátorem,
- matka nebo otec by měli být během procedury s dítětem,
- v posledních 8 hodinách před aplikací neužíval žádné sedativní léky,
- byl po zákroku získán písemný souhlas rodičů,
- dítě před startem nepláče
Kritéria vyloučení:
- dítě je mladší 3 let, starší 6 let,
- dítě má mentální postižení,
- komunikace s rodičem, který má problém (nerozumí a nemluví turecky atd.),
- dítě má bolesti,
- dítě je terminální období,
- rodič má situaci, která brání posouzení stupnice (mentální postižení apod.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pomocí zvukotěsného nebulizéru s hudbou a vtipnou maskou
Experimentální skupina 1: použití zvukotěsného nebulizéru s hudbou a vtipnou maskou
|
Ve studii byly 3 skupiny.
Jednalo se o experimentální skupinu 1 používající zvukotěsný rozprašovač s hudbou a přidanou vtipnou maskou, experimentální skupinu 2 používající tichý rozprašovač bez dalších nástavců a kontrolní skupinu používající běžně používaný rozprašovač.
|
|
Experimentální: pomocí tichého nebulizéru bez dalších nástavců
Experimentální skupina 2: použití tichého nebulizéru bez dalších nástavců
|
Ve studii byly 3 skupiny.
Jednalo se o experimentální skupinu 1 používající zvukotěsný rozprašovač s hudbou a přidanou vtipnou maskou, experimentální skupinu 2 používající tichý rozprašovač bez dalších nástavců a kontrolní skupinu používající běžně používaný rozprašovač.
|
|
Experimentální: pomocí běžně používaného nebulizéru
Kontrolní skupina: s použitím rutinně používaného nebulizéru
|
Ve studii byly 3 skupiny.
Jednalo se o experimentální skupinu 1 používající zvukotěsný rozprašovač s hudbou a přidanou vtipnou maskou, experimentální skupinu 2 používající tichý rozprašovač bez dalších nástavců a kontrolní skupinu používající běžně používaný rozprašovač.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong-Baker čelí stupnice bolesti
Časové okno: předzpracování
|
byl vyvinut Donnou Wong a Connie Morain Baker (1981) k použití k hodnocení úrovně bolesti u dětí.
V roce 1983 byl revidován pro hodnocení bolesti u dětí starších tří let (Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/).
V této škále se skóre bolesti určuje podle číselných hodnot přidělovaných různým obličejům (Wong & Baker, 1988; Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/).
V naší studii výzkumník před zákrokem vyplnil Wong-Baker Faces Pain Scale, aby identifikoval děti, které pociťovaly bolest, aby mohly být ze studie vyloučeny.
Do studie byly přijaty pouze děti se skóre bolesti "0".
|
předzpracování
|
|
Škála dětských emočních indikátorů (CIAS)
Časové okno: pořadí provozu
|
Tato škála je snadno vyhodnotitelná a snadno použitelná škála sloužící k objektivnímu definování emočních ukazatelů dětí během lékařských zákroků.
|
pořadí provozu
|
|
Škála dětského strachu (CFS)
Časové okno: pořadí provozu
|
byla adaptována McMurtym a kol. (2011) z Faces Anxiety Scale k měření úzkosti u dětí podstupujících bolestivé lékařské zákroky.
Škála dětského strachu zobrazuje pět tváří s řadou výrazů, od neutrálního výrazu (0 = žádná úzkost) po ustrašenou tvář (4 = vážná úzkost) (McMurtry et al., 2011).
Pro klinické a výzkumné použití CFS není vyžadováno povolení.
Tato škála byla použita ve studii ke stanovení úrovně úzkosti dětí před a během procedury
|
pořadí provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayfer Açıkgöz, aacikgoz@ogu.edu.tr
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EskisehirOU2643
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .