Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​lydisoleret musikafspilning og applikation med figurerede maskeforstøver på behandlingen af ​​børns angst

30. maj 2023 opdateret af: Eda SORKUN
Målet med dette er et randomiseret kontrolleret interventionsstudie. Undersøgelsen blev udført for at bestemme effekten af ​​forstøvningsbehandling anvendt på 3-6-årige børn med en lydisoleret, musikafspiller og figurmaskeforstøver på barnets angst under proceduren. Undersøgelsen blev afsluttet med 120 børn, der blev indlagt på skadestuen og ville modtage inhalationsterapi. Der er 3 grupper i undersøgelsen. Disse var interventionsgruppe 1, der brugte lydisoleret musik og forstøver med figurmaske, interventionsgruppe 2, der brugte lydløs forstøver, og kontrolgruppen, der brugte forstøver anvendt i rutine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret interventionsstudie. Forskningen blev udført i Kütahya Health Sciences University Evliya Çelebi Training and Research Hospital Pædiatriske Emergency Service mellem 1. maj 2022 og 1. juni 2022. Undersøgelsen blev afsluttet med 120 børn, der blev indlagt på skadestuen og ville modtage inhalationsterapi. Der er 3 grupper i undersøgelsen. Disse var interventionsgruppe 1, der brugte lydisoleret musik og forstøver med figurmaske, interventionsgruppe 2, der brugte lydløs forstøver, og kontrolgruppen, der brugte forstøver anvendt i rutine. For at indsamle data blev deskriptiv informationsformular, tilstandsegenskabsangstopgørelse for forældre, skalaen for børns frygt og skalaen for børns følelsesmæssige indikatorer brugt. Dataene opnået i undersøgelsen blev evalueret med IBM SPSS Statistics 24 (Statistical Package for Social Sciences) pakkeprogrammet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Centre
      • Eskişehir, Centre, Kalkun
        • Osmangazi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barnet skal være mellem 3-6 år,
  • vil modtage inhalatorbehandling,
  • mor eller far skal være sammen med barnet under proceduren,
  • ikke har brugt beroligende medicin inden for de sidste 8 timer før påføringen,
  • der er indhentet skriftligt samtykke fra forældrene efter indgrebet,
  • barnet græder ikke før starten

Ekskluderingskriterier:

  • barnet er under 3 år, ældre end 6 år,
  • barnet har et psykisk handicap,
  • kommunikation med forælderen har et problem (de kan ikke forstå og tale tyrkisk osv.),
  • barnet har smerter,
  • barnet er den terminale periode,
  • forælderen har en situation, der forhindrer vurderingen af ​​skalaen (psykisk handicap mv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ved hjælp af en lydisoleret forstøver med en musik og en sjov maske tilføjet
Eksperimentgruppe 1: Brug af en lydisoleret forstøver med en musik og en sjov maske tilføjet
Enhed: ved hjælp af en lydisoleret forstøver med en musik og en sjov maske tilføjet
Der var 3 grupper i undersøgelsen. Disse var forsøgsgruppe 1 med en lydisoleret forstøver med musik og en sjov maske tilføjet, forsøgsgruppe 2 med en lydløs forstøver uden ekstra tilbehør og en kontrolgruppe med en rutinemæssigt anvendt forstøver.
Eksperimentel: ved hjælp af en lydløs forstøver uden ekstra tilbehør
Eksperimentel gruppe 2: Brug af en lydløs forstøver uden ekstra tilbehør
Enhed: ved hjælp af en lydløs forstøver uden ekstra tilbehør
Der var 3 grupper i undersøgelsen. Disse var forsøgsgruppe 1 med en lydisoleret forstøver med musik og en sjov maske tilføjet, forsøgsgruppe 2 med en lydløs forstøver uden ekstra tilbehør og en kontrolgruppe med en rutinemæssigt anvendt forstøver.
Eksperimentel: ved hjælp af en rutinemæssigt anvendt forstøver
Kontrolgruppe: Brug af en rutinemæssigt anvendt forstøver
Enhed: ved hjælp af en rutinemæssigt anvendt forstøver
Der var 3 grupper i undersøgelsen. Disse var forsøgsgruppe 1 med en lydisoleret forstøver med musik og en sjov maske tilføjet, forsøgsgruppe 2 med en lydløs forstøver uden ekstra tilbehør og en kontrolgruppe med en rutinemæssigt anvendt forstøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker Faces Pain Scale
Tidsramme: forbehandling
blev udviklet af Donna Wong og Connie Morain Baker (1981) til at blive brugt til at vurdere børns smerteniveauer. Den blev revideret i 1983 til vurdering af smerter hos børn over tre år (Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/). I denne skala bestemmes smertescoren i henhold til de numeriske værdier givet til de forskellige ansigter (Wong & Baker, 1988; Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/). I vores undersøgelse udfyldte forskeren Wong-Baker Faces Pain Scale før proceduren for at identificere de børn, der havde smerter, så de kunne udelukkes fra undersøgelsen. Kun børn med en smertescore på "0" blev taget med i undersøgelsen.
forbehandling
Børns følelsesmæssige indikatorskala (CIAS)
Tidsramme: driftsrækkefølge
Denne skala er en let at evaluere og let anvendelig skala, der bruges til objektivt at definere børns følelsesmæssige indikatorer under medicinske procedurer.
driftsrækkefølge
The Child Fear Scale (CFS)
Tidsramme: driftsrækkefølge
blev tilpasset af McMurty et al. (2011) fra Faces Anxiety Scale for at måle angst hos børn, der gennemgår smertefulde medicinske procedurer. Child Fear Scale viser fem ansigter med en række udtryk, fra et neutralt udtryk (0 = ingen angst) til et frygtsomt ansigt (4 = alvorlig angst) (McMurtry et al., 2011). Der kræves ikke tilladelse til klinisk og forskningsmæssig brug af CFS. Denne skala blev brugt i undersøgelsen til at bestemme angstniveauet hos børn før og under proceduren
driftsrækkefølge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eda SORKUN

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayfer Açıkgöz, aacikgoz@ogu.edu.tr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EskisehirOU2643

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger