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Die Wirkung von schallisolierter Musik und der Anwendung eines Maskenverneblers auf die Verarbeitungsangst von Kindern

30. Mai 2023 aktualisiert von: Eda SORKUN
Ziel ist eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie. Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung einer Verneblungsbehandlung bei 3- bis 6-jährigen Kindern mit einem schalldichten Vernebler mit Musikplayer und Figurenmaske auf die Angst des Kindes während des Eingriffs zu bestimmen. Die Studie wurde mit 120 Kindern abgeschlossen, die in die Notaufnahme eingeliefert wurden und eine Inhalationstherapie erhielten. Es gibt 3 Gruppen in der Studie. Dabei handelte es sich um die Interventionsgruppe 1 mit schallisolierter Musik und einem Vernebler mit Figurenmaske, die Interventionsgruppe 2 mit einem lautlosen Vernebler und die Kontrollgruppe mit einem routinemäßig verwendeten Vernebler.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie. Die Forschung wurde zwischen dem 1. Mai 2022 und dem 1. Juni 2022 im Pädiatrie-Notdienst des Kütahya Health Sciences University Evliya Çelebi Training and Research Hospital durchgeführt. Die Studie wurde mit 120 Kindern abgeschlossen, die in die Notaufnahme eingeliefert wurden und eine Inhalationstherapie erhielten. Es gibt 3 Gruppen in der Studie. Dabei handelte es sich um die Interventionsgruppe 1 mit schallisolierter Musik und einem Vernebler mit Figurenmaske, die Interventionsgruppe 2 mit einem lautlosen Vernebler und die Kontrollgruppe mit einem routinemäßig verwendeten Vernebler. Um Daten zu sammeln, wurden das Descriptive Information Form, das State Trait Anxiety Inventory for Parents, die Child Fear Scale und die Child Emotional Indicators Scale verwendet. Die in der Studie gewonnenen Daten wurden mit dem Paketprogramm IBM SPSS Statistics 24 (Statistical Package for Social Sciences) ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Centre
      • Eskişehir, Centre, Truthahn
        • Osmangazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind sollte zwischen 3 und 6 Jahre alt sein.
  • eine Inhalationsbehandlung erhalten,
  • die Mutter oder der Vater sollten während des Eingriffs beim Kind sein,
  • in den letzten 8 Stunden vor der Anwendung keine sedierenden Medikamente eingenommen haben,
  • nach dem Eingriff liegt eine schriftliche Einwilligung der Eltern vor,
  • Das Kind weint nicht vor dem Start

Ausschlusskriterien:

  • das Kind ist jünger als 3 Jahre, älter als 6 Jahre,
  • das Kind eine geistige Behinderung hat,
  • die Kommunikation mit den Eltern hat Probleme (sie können kein Türkisch verstehen und sprechen usw.),
  • das Kind hat Schmerzen,
  • das Kind ist die Endzeit,
  • der Elternteil befindet sich in einer Situation, die die Beurteilung der Skala verhindert (geistige Behinderung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verwendung eines schalldichten Verneblers mit Musik und einer lustigen Maske
Versuchsgruppe 1: Verwendung eines schalldichten Verneblers mit Musik und einer lustigen Maske
Gerät: Verwendung eines schalldichten Verneblers mit Musik und einer lustigen Maske
Es gab 3 Gruppen in der Studie. Dabei handelte es sich um die Versuchsgruppe 1, die einen schalldichten Vernebler mit Musik und einer lustigen Maske verwendete, die Versuchsgruppe 2, die einen leisen Vernebler ohne zusätzliche Aufsätze verwendete, und eine Kontrollgruppe, die einen routinemäßig verwendeten Vernebler verwendete
Experimental: Verwendung eines leisen Verneblers ohne zusätzliche Aufsätze
Versuchsgruppe 2: Verwendung eines leisen Verneblers ohne zusätzliche Aufsätze
Gerät: Verwendung eines leisen Verneblers ohne zusätzliche Aufsätze
Es gab 3 Gruppen in der Studie. Dabei handelte es sich um die Versuchsgruppe 1, die einen schalldichten Vernebler mit Musik und einer lustigen Maske verwendete, die Versuchsgruppe 2, die einen leisen Vernebler ohne zusätzliche Aufsätze verwendete, und eine Kontrollgruppe, die einen routinemäßig verwendeten Vernebler verwendete
Experimental: Verwendung eines routinemäßig verwendeten Verneblers
Kontrollgruppe: Verwendung eines routinemäßig eingesetzten Verneblers
Gerät: Verwendung eines routinemäßig verwendeten Verneblers
Es gab 3 Gruppen in der Studie. Dabei handelte es sich um die Versuchsgruppe 1, die einen schalldichten Vernebler mit Musik und einer lustigen Maske verwendete, die Versuchsgruppe 2, die einen leisen Vernebler ohne zusätzliche Aufsätze verwendete, und eine Kontrollgruppe, die einen routinemäßig verwendeten Vernebler verwendete

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wong-Baker-Gesichtsschmerzskala
Zeitfenster: Vorverarbeitung
wurde von Donna Wong und Connie Morain Baker (1981) zur Beurteilung des Schmerzniveaus von Kindern entwickelt. Es wurde 1983 zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern über drei Jahren überarbeitet (Wong-Baker Faces Foundation – http://wongbakerfaces.org/). In dieser Skala wird der Schmerzwert anhand der numerischen Werte bestimmt, die den verschiedenen Gesichtern zugewiesen werden (Wong & Baker, 1988; Wong-Baker Faces Foundation – http://wongbakerfaces.org/). In unserer Studie füllte der Forscher vor dem Eingriff die Wong-Baker Faces Pain Scale aus, um die Kinder zu identifizieren, die Schmerzen hatten, damit sie von der Studie ausgeschlossen werden konnten. In die Studie wurden nur Kinder mit einem Schmerzscore von „0“ aufgenommen.
Vorverarbeitung
Die Children's Emotional Indicators Scale (CIAS)
Zeitfenster: Reihenfolge der Operation
Bei dieser Skala handelt es sich um eine einfach auszuwertende und einfach anzuwendende Skala, mit der die emotionalen Indikatoren von Kindern während medizinischer Eingriffe objektiv definiert werden können.
Reihenfolge der Operation
Die Kinderangstskala (CFS)
Zeitfenster: Reihenfolge der Operation
wurde von McMurty et al. angepasst. (2011) aus der Faces Anxiety Scale zur Messung der Angst bei Kindern, die sich schmerzhaften medizinischen Eingriffen unterziehen. Die Kinderangstskala zeigt fünf Gesichter mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, von einem neutralen Gesichtsausdruck (0 = keine Angst) bis zu einem ängstlichen Gesicht (4 = ernsthafte Angst) (McMurtry et al., 2011). Für die klinische und wissenschaftliche Nutzung von CFS ist keine Genehmigung erforderlich. Diese Skala wurde in der Studie verwendet, um das Angstniveau von Kindern vor und während des Eingriffs zu bestimmen
Reihenfolge der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eda SORKUN

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ayfer Açıkgöz, aacikgoz@ogu.edu.tr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EskisehirOU2643

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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