Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro Alzheimerovu chorobu

27. srpna 2026 aktualizováno: Christos Constantinidis, Vanderbilt University Medical Center

Cholinergní hluboká mozková stimulace pro Alzheimerovu chorobu

Tento projekt bude zkoumat potenciál hluboké mozkové stimulace zlepšit kognitivní schopnosti a působit proti účinkům Alzheimerovy choroby. Elektrody hluboké mozkové stimulace zacílené na nucleus Basalis of Meynert (NB) budou implantovány bilaterálně do kohorty pacientů. NB je jediným zdrojem acetylcholinu do neokortexu. Taková stimulace může nejen léčit kognitivní symptomy, ale může mít účinky modifikující onemocnění. Na základě experimentů na zvířatech na primátech, které prokázaly úspěch tohoto přístupu, bude prováděna přerušovaná stimulace rychlostí 60 pulzů za sekundu po dobu 20 sekund každou minutu po dobu jedné hodiny denně. Studijní tým bude přijímat pacienty krátce poté, co jim byla poprvé diagnostikována Alzheimerova choroba. Design studie bude testovat bezpečnost a účinnost stimulace, potenciální přínosy v kognitivních funkcích hodnocených pomocí baterie neurokognitivních testů, cholinergní neurotransmisi hodnocenou pozitronovou emisní tomografií a schopnost zvrátit biomarkery Alzheimerovy choroby, včetně beta amyloidu a tau v mozkomíšním moku. Úspěšné dokončení tohoto projektu povede k potenciální nové intervenci pro kognitivní poruchy Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravděpodobné, rané stadium AD, jak je definováno kritérii NIA-AA 2018, včetně amnestické mírné kognitivní poruchy (MCI)

    • Globální hodnocení klinické demence (CDR) 0,5–1,0 se skóre paměťového pole alespoň 0,5
    • MMSE ³ 23
    • Stabilní kognitivní enhancer lék ekvivalentní 10 mg/den donepezilu nebo méně po dobu alespoň 60 dnů
    • Stabilní jiné léky (např. psychofarmaka)
    • Platný informovaný souhlas, pokud jsou ženy, subjekty, které jsou po menopauze nebo chirurgicky sterilní nebo jsou ochotné používat metody kontroly porodnosti po dobu trvání studie
    • dostupná pečovatelka ochotná se zúčastnit
    • subjekt žije doma a pravděpodobně zůstane doma po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nestabilní psychiatrické onemocnění
  • Neschopnost tolerovat celkovou anestezii.
  • Další souběžný stav CNS nebo klinická komorbidita zasahující do studie (tj. mrtvice, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky nebo jiná forma demence, další důkazy významné strukturální mozkové patologie).
  • Současná závažná psychiatrická porucha, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha na základě psychiatrické konzultace při screeningové návštěvě
  • Slovní IQ<85
  • Kontraindikace týkající se anestezie, stereotaktické operace, MRI (např. klaustrofobie nebo implantáty) nebo PET (např. inzulín dependentní diabetes) postupy
  • Neschopnost podstoupit PET nebo MRI zobrazení
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo látek podle definice DSM5
  • Není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu
  • Aktivně se účastní další souběžné klinické studie.
  • Terminální onemocnění spojené s očekávaným přežitím <12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hluboká stimulace mozku
Pacienti, kteří jsou implantováni a dostávají občasnou stimulaci denně za prvních 12 měsíců
Postup: Implantace zařízení – Boston Scientific, systém VERCISE GENUS™
Účastníkům budou implantovány elektrody DBS bilaterálně, zaměřené na Nucleus Basalis of Meynert. Studijní tým bude během operace zaznamenávat lokální pole potenciály se stimulací a bez ní. Tyto výsledky pomohou týmu na konci studie určit, zda lze desynchronizaci LFP (snížení výkonu 5–15 Hz) nebo jiný fyziologický znak použít k predikci místa, které poskytuje nejúčinnější zásah. Nakonec tým také zjišťuje bezpečnost zákroku a samotnou stimulaci NB.
Přístroj: DBS stimulace - Boston Scientific, systém VERCISE GENUS™
Denní přerušovaná stimulace (60 Hz x 20 s/min)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre skóre klinické demence
Časové okno: 12 - 24 měsíců
. Primárním výsledkem naznačujícím úspěch bude zvýšení průměrného skóre klinického hodnocení demence-součet krabic předběžného stimulace, která je stejná nebo větší než zvýšení údajů po stimulaci o 1 bod nebo více, po 12-36 měsících stimulace.
12 - 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dave Blake, PhD, Augusta University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dario Englot, MS, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 240675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento experiment vytvoří behaviorální/kognitivní hodnocení, zobrazovací data a biochemické testy za simulované stimulace a stimulace nucleus basalis od 8 pacientů. Odidentifikované soubory nezpracovaných dat s kontrolou kvality a dokumentace pro zpracovaná data budou zpřístupněny pro výzkumné účely v souladu s politikou Vanderbilt IRB pro sdílení neidentifikovaných dat za účelem maximalizace šíření. Všechna data budou před přijetím do úložiště deidentifikována, ale pro každý subjekt budou shromážděny informace potřebné ke generování jedinečného identifikátoru (Digital Object Identifier [DOI]). Data budou archivována a sdílena pomocí úložiště Open Science Framework (OSF), což je široce dostupná, otevřená a bezpečná online platforma pro sdílení vědeckých dat a dokumentace. Analýza dat bude provedena pomocí MATLABu a Pythonu, tyto skripty budou zpřístupněny na našich webových stránkách laboratoře GitHub.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době související publikace nebo na konci období projektu, podle toho, co nastane dříve. Nepublikovaná data budou rovněž zpřístupněna na konci projektového období. Data budou nadále sdílena po dobu minimálně pěti let po skončení období projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou na OSF volně dostupná a jakýkoli výzkum bude mít k datům přístup vytvořením bezplatného účtu OSF.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení