Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tiefenhirnstimulation bei Alzheimer

27. August 2026 aktualisiert von: Christos Constantinidis, Vanderbilt University Medical Center

Cholinerge Tiefenhirnstimulation bei Alzheimer

In diesem Projekt wird das Potenzial der Tiefenhirnstimulation untersucht, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und den Auswirkungen der Alzheimer-Krankheit entgegenzuwirken. Elektroden zur Tiefenhirnstimulation, die auf den Nucleus Basalis von Meynert (NB) abzielen, werden einer Kohorte von Patienten beidseitig implantiert. NB ist die einzige Acetylcholinquelle für den Neocortex. Eine solche Stimulation kann nicht nur die kognitiven Symptome behandeln, sondern auch krankheitsmodifizierende Wirkungen haben. Basierend auf Tierversuchen an nichtmenschlichen Primaten, die den Erfolg dieses Ansatzes zeigten, wird eine intermittierende Stimulation mit 60 Impulsen pro Sekunde für 20 Sekunden jeder Minute für eine Stunde pro Tag abgegeben. Das Studienteam wird Patienten rekrutieren, kurz nachdem die erste Diagnose der Alzheimer-Krankheit gestellt wurde. Das Studiendesign wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Stimulation, potenzielle Vorteile bei der kognitiven Funktion, die mit einer Reihe neurokognitiver Tests bewertet werden, die cholinerge Neurotransmission, die mit der Positronenemissionstomographie bewertet wird, und die Fähigkeit, Alzheimer-Biomarker, einschließlich Beta-Amyloid und Tau in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, umzukehren, testen. Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird zu einer möglichen neuen Intervention für die kognitiven Beeinträchtigungen der Alzheimer-Krankheit führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche AD im Frühstadium gemäß den NIA-AA-Kriterien von 2018, einschließlich amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)

    • Globaler CDR-Score (Clinical Dementia Rating) von 0,5–1,0 mit einem Memory-Box-Score von mindestens 0,5
    • MMSE ³ 23
    • Stabile Medikamente zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten entsprechend 10 mg/Tag Donepezil oder weniger für mindestens 60 Tage
    • Stabile andere Medikamente (z. B. Psychopharmaka)
    • Gültige Einverständniserklärung, wenn weiblich, Probanden, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind oder bereit sind, für die Dauer der Studie Verhütungsmethoden anzuwenden
    • eine verfügbare Pflegekraft, die bereit ist, mitzumachen
    • Der Proband lebt zu Hause und wird voraussichtlich während der Studiendauer zu Hause bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder instabile psychiatrische Erkrankung
  • Unfähigkeit, eine Vollnarkose zu tolerieren.
  • Eine weitere gleichzeitige ZNS-Erkrankung oder klinische Komorbidität, die die Studie beeinträchtigt (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz oder eine andere Form der Demenz, andere Hinweise auf eine signifikante strukturelle Hirnpathologie).
  • Aktuelle schwere psychiatrische Störung wie Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere depressive Störung basierend auf psychiatrischer Beratung beim Screening-Besuch
  • Verbaler IQ <85
  • Kontraindikation bezüglich Anästhesie, stereotaktischer Operation, MRT (z.B. Klaustrophobie oder Implantate) oder PET (z.B. Insulinabhängiger Diabetes).
  • Unfähigkeit, sich einer PET- oder MRT-Bildgebung zu unterziehen
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß DSM5
  • Ist nicht in der Lage oder willens, die Protokoll-Follow-up-Anforderungen einzuhalten
  • Ist aktiv an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie beteiligt.
  • Unheilbare Krankheit, verbunden mit einer erwarteten Überlebenszeit von <12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiefe Gehirnstimulation
Patienten, die in den ersten 12 Monaten täglich implantiert sind und täglich intermittierende Stimulation erhalten
Verfahren: Geräteimplantation – Boston Scientific, VERCISE GENUS™-System
Den Teilnehmern werden bilateral DBS-Elektroden implantiert, die auf den Nucleus Basalis von Meynert abzielen. Das Studienteam wird intraoperativ lokale Feldpotentiale mit und ohne Stimulation aufzeichnen. Diese Ergebnisse werden dem Team am Ende der Studie helfen, festzustellen, ob die LFP-Desynchronisation (Abnahme der 5-15-Hz-Leistung) oder andere physiologische Signaturen verwendet werden können, um den Ort vorherzusagen, der den wirksamsten Eingriff ermöglicht. Abschließend wird das Team auch die Sicherheit des Verfahrens und der NB-Stimulation selbst feststellen.
Gerät: DBS-Stimulation – Boston Scientific, VERCISE GENUS™-System
Tägliche intermittierende Stimulation (60 Hz x 20 s/min)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Demenzbewertungsbewertung Änderung
Zeitfenster: 12 - 24 Monate
. Das primäre Ergebnis, das auf Erfolg hinweist, wird eine Zunahme der Durchschnittsbewertung der klinischen Demenzbewertung sein-Summe der Kästchen der vorstimulierenden Grundlinie, die gleich oder größer ist als die Zunahme der Nachstimulationsdaten um 1 Punkt oder mehr nach 12-36 Monaten Stimulation.
12 - 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dave Blake, PhD, Augusta University
  • Hauptermittler: Dario Englot, MS, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 240675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Experiment wird Verhaltens-/kognitive Beurteilungen, Bildgebungsdaten und biochemische Tests unter Scheinstimulation und Stimulation des Nucleus basalis von 8 Patienten generieren. Anonymisierte, qualitätskontrollierte Rohdatensätze und Dokumentation der verarbeiteten Daten werden für Forschungszwecke im Einklang mit der IRB-Richtlinie von Vanderbilt zur Weitergabe anonymisierter Daten zur Maximierung der Verbreitung zur Verfügung gestellt. Alle Daten werden vor dem Eingang beim Repository anonymisiert, aber die Informationen, die zur Generierung einer eindeutigen Kennung (Digital Object Identifier [DOI]) erforderlich sind, werden für jedes Subjekt erfasst. Die Daten werden mithilfe des Open Science Framework (OSF)-Repositorys archiviert und geteilt, einer allgemein zugänglichen, offenen und sicheren Online-Plattform für den Austausch wissenschaftlicher Daten und Dokumentation. Die Datenanalyse wird mit MATLAB und Python durchgeführt. Diese Skripte werden auf unserer GitHub-Labor-Website verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt einer zugehörigen Veröffentlichung oder am Ende des Projektzeitraums verfügbar gemacht, je nachdem, was zuerst eintritt. Auch unveröffentlichte Daten werden am Ende der Projektlaufzeit zur Verfügung gestellt. Die Datenweitergabe erfolgt noch mindestens fünf Jahre nach Ende der Projektlaufzeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden bei OSF frei verfügbar sein, und jede Forschung kann auf die Daten zugreifen, indem sie ein kostenloses OSF-Konto erstellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten